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耳鼻咽喉科（ENT）患者におけるケタミンによるせん妄予防

2021年7月7日 更新者：Amit Prabhakar、Emory University

耳鼻咽喉がん手術患者のせん妄予防のための術中ケタミン単回投与のランダム化プラセボ対照パイロット研究

この前向きランダム化二重盲検プラセボ対照研究の目的は、標準麻酔に加えてケタミンを単回投与することで、耳鼻咽喉がん患者の術後のせん妄のリスクが軽減されるかどうかを調査することです。 術後の痛みやオピオイドの使用に対するケタミンの影響も測定される予定だ。 脳波（EEG）は、せん妄の予測装置としての可能性を評価するために、外科手術中に利用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、単一施設の前向き無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。

この研究の主な目的は、頭頸部がん患者の術中治療プロトコルを最適化し、せん妄とそれに伴う術後認知機能障害の発生率を減らすことです。 第 2 の目的は、術中ケタミンとせん妄軽減の用量反応関係を決定すること、ケタミンの単回投与で術後の痛みとオピオイドの必要量が軽減されるかどうかを決定すること、生の脳波 (EEG) データが全身麻酔中の術後せん妄を予測できるかどうかを決定することです。集中治療室 (ICU) の長さと入院期間を評価します。

全身麻酔の投与後、参加者は 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 0.5 mg/kg の静脈内 (IV) ケタミンの 1 回投与、1.0 mg/kg の IV ケタミン、または IV プラセボ。

術後せん妄を発症している患者のオフライン分析のための生データを収集するために、外科手術中に脳波計が使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
71

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在耳鼻がんと診断され、全身麻酔で手術を受けています。
  • インフォームド・コンセントを提供する能力がある

除外基準:

  • 緊急手術
  • 監視付き麻酔管理（つまり、全身麻酔の計画なしの局所麻酔のみ）
  • センサー設置場所付近の目、眉毛、額、または前頭皮に関わる手術
  • ヘルスリテラシーが低い
  • アレルギー、またはケタミンに対する何らかの薬物反応を経験したことがある
  • 妊娠中または授乳中
  • 現在積極的に禁酒中
  • 慢性痛に対するブプレノルフィンの服用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ケタミン 0.5 mg/kg
耳鼻咽喉がんの手術を受ける参加者は、無作為に0.5 mg/kgのケタミン静注1回投与を受けることになる。
薬：ケタミン
ケタミンは、全身麻酔の投与後、最初の外科的切開の前に静脈内投与されます。
デバイス：脳波（EEG）
処理されたEEGデバイスは、術後せん妄を発症している患者のオフライン分析のために生のEEGデータを収集するために、外科手術中に使用されます。
実験的：ケタミン 1.0 mg/kg
耳鼻咽喉がんの手術を受ける参加者は、無作為に1.0 mg/kgのケタミン静注1回投与を受けることになる。
薬：ケタミン
ケタミンは、全身麻酔の投与後、最初の外科的切開の前に静脈内投与されます。
デバイス：脳波（EEG）
処理されたEEGデバイスは、術後せん妄を発症している患者のオフライン分析のために生のEEGデータを収集するために、外科手術中に使用されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
耳鼻咽喉がんの手術を受ける参加者は、無作為に生理食塩水/プラセボの静注1回投与を受けることになる。
デバイス：脳波（EEG）
処理されたEEGデバイスは、術後せん妄を発症している患者のオフライン分析のために生のEEGデータを収集するために、外科手術中に使用されます。
薬：プラセボ
プラセボは、全身麻酔の投与後、最初の外科的切開の前に静脈内投与されます。
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室（CAM-ICU）せん妄スコアの混乱評価方法の変更
時間枠：ベースライン (PACU 到着後最大 30 分)、術後 (PACU 退院後最大 6 時間)
CAM-ICU は、1) ベースラインからの精神状態の急激な変化または変動、2) 不注意、3) 意識レベルの変化、4) 混乱した思考の 4 つの特徴を評価します。 この測定では、「存在する」と回答された特徴の数を合計することによって、参加者がせん妄の基準を満たしているかどうかが報告されます。 特徴 1 に 2 を加え、3 または 4 のいずれかが存在する = せん妄陽性。 結果は、各時間枠におけるせん妄の有無にかかわらず参加者の数として表されます。
ベースライン (PACU 到着後最大 30 分)、術後 (PACU 退院後最大 6 時間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動的疼痛スケール（非挿管）スコアの変化
時間枠：手術後 (最大 6 時間)、手術後 0 日目
行動痛スケール。 スコアの範囲は 3 (痛みなし) から 12 (最大の痛み) までです。
手術後 (最大 6 時間)、手術後 0 日目
Visual Analog Scale (VAS) スコアによって評価される痛みレベルの変化
時間枠：ベースライン、手術後 (PACU)、手術後 (POD 0)、手術後 (POD 1)、手術後 (POD 2)、手術後 (POD 3)、手術後 (フォローアップ訪問 - 最大 6 週間)
スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) です。
ベースライン、手術後 (PACU)、手術後 (POD 0)、手術後 (POD 1)、手術後 (POD 2)、手術後 (POD 3)、手術後 (フォローアップ訪問 - 最大 6 週間)
ミニコグスコアの変化
時間枠：ベースライン、手術後 (最大 6 週間)
Mini-Cog は、認知障害の検出を高めることができる 3 分間の装置です。 0 ～ 2 の範囲のスコアは、認知症のスクリーニングが陽性であることを示します。 3 ～ 5 の範囲のスコアは、認知症のスクリーニングが陰性であることを示します。
ベースライン、手術後 (最大 6 週間)
Mini-Mental Status Exam (MMSE) スコアの変化
時間枠：ベースライン、手術後 (最大 6 週間)
MMSE は、認知障害を測定するために臨床および研究現場で広く使用されている 30 点の質問票です。 24 ポイント (30 点中) 以上のスコアは、正常な認知を示します。 これを下回る (0 ～ 24) スコアは認知障害を示す可能性があります。
ベースライン、手術後 (最大 6 週間)
認知障害アンケート (CFQ) スコアの変化
時間枠：ベースライン、手術後 (最大 6 週間)
CFQ は、注意力、知覚力、記憶力、行動力の失敗を示す 25 項目の自己報告尺度です。 参加者は、過去数か月間でそれぞれの失敗を経験した頻度を 0 (まったくない) から 5 (非常に頻繁に) までの 5 段階評価で示すように求められます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど注意力が低下していることを示します。
ベースライン、手術後 (最大 6 週間)
術後の麻薬使用
時間枠：介入後 (術中)、介入後 (POD 0)、介入後 (POD 1)、介入後 (POD 2)、介入後 (POD 3)、介入後 (介入後最大 6 週間のフォローアップ訪問)
使用された麻薬の総量はモルヒネミリグラム当量（MME）で測定されました。
介入後 (術中)、介入後 (POD 0)、介入後 (POD 1)、介入後 (POD 2)、介入後 (POD 3)、介入後 (介入後最大 6 週間のフォローアップ訪問)
術中のEEGパターンとPACUせん妄との関連性
時間枠：PACU滞在中の術中脳波とせん妄
研究者らは、PACUせん妄（陽性および陰性せん妄）のある患者とない患者の正規化パワースペクトル密度（PSD）から得られた相対ベータパワーを比較しました。 十分な品質を持つ合計 38 個の EEG のみが分析されました。 結果は累積電力のパーセンテージで表されます。 ベータ電力が高いほど、結果は悪化します。 平均値と標準偏差が表示されます。
PACU滞在中の術中脳波とせん妄

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emory University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vanessa Moll, PhD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年4月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00086609

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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