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Prevención del delirio con ketamina en pacientes de oído, nariz y garganta (ENT)

7 de julio de 2021 actualizado por: Amit Prabhakar, Emory University

Un estudio piloto aleatorio controlado con placebo de ketamina intraoperatoria de dosis única para la prevención del delirio en pacientes con cirugía de cáncer de otorrinolaringe

El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo es investigar si una dosis única de ketamina además de la anestesia estándar reducirá el riesgo de delirio en pacientes con cáncer de otorrinolaringe después de la operación. También se medirá el efecto de la ketamina sobre el dolor posoperatorio y el uso de opioides. El electroencefalograma (EEG) se utilizará durante el procedimiento quirúrgico para evaluar su potencial como posible dispositivo predictivo del delirio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de un solo centro.

El objetivo principal del estudio es optimizar el protocolo de tratamiento intraoperatorio para pacientes con cáncer de cabeza y cuello para reducir la incidencia de delirio y la disfunción cognitiva posoperatoria asociada. Los objetivos secundarios son determinar la relación dosis-respuesta para la ketamina intraoperatoria y la reducción del delirio, determinar si una sola dosis de ketamina reducirá el dolor posoperatorio y los requerimientos de opiáceos, determinar si los datos brutos del electroencefalograma (EEG) pueden predecir el delirio posoperatorio durante la anestesia general, y evaluar la duración de la unidad de cuidados intensivos (UCI) y la duración de la estancia hospitalaria.

Los participantes serán asignados al azar a uno de tres grupos después de la administración de anestesia general; una dosis de .5 mg/kg de ketamina intravenosa (IV), 1,0 mg/kg de ketamina IV o placebo IV.

Se utilizará un EEG durante el procedimiento quirúrgico para recopilar datos sin procesar para el análisis fuera de línea entre los pacientes que desarrollen delirio posoperatorio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
71

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico actual de cáncer de otorrinolaringe y sometido a cirugía con anestesia general
  • Competente para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de emergencia
  • Atención de anestesia supervisada (es decir, anestesia regional sola sin planes de anestesia general)
  • Cirugía que involucra el ojo, la ceja, la frente o el cuero cabelludo frontal cerca de la ubicación del sensor
  • Poca alfabetización en salud.
  • Alergia, o ha experimentado alguna reacción farmacológica a la ketamina.
  • Embarazada o lactando
  • Actualmente en abstinencia alcohólica activa
  • Tomar buprenorfina para el dolor crónico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ketamina 0,5 mg/kg
Los participantes que se sometan a cirugía por cáncer de otorrinolaringe serán asignados al azar para recibir una dosis de ketamina IV de 0,5 mg/kg.
Droga: Ketamina
La ketamina se administrará por vía intravenosa después de la administración de anestesia general y antes de la primera incisión quirúrgica.
Dispositivo: Electroencefalograma (EEG)
Se utilizará un dispositivo de EEG procesado durante el procedimiento quirúrgico para recopilar datos de EEG sin procesar para el análisis fuera de línea entre los pacientes que desarrollan delirio posoperatorio.
Experimental: Ketamina 1,0 mg/kg
Los participantes que se sometan a cirugía por cáncer de otorrinolaringe se asignarán al azar para recibir una dosis de ketamina IV de 1,0 mg/kg.
Droga: Ketamina
La ketamina se administrará por vía intravenosa después de la administración de anestesia general y antes de la primera incisión quirúrgica.
Dispositivo: Electroencefalograma (EEG)
Se utilizará un dispositivo de EEG procesado durante el procedimiento quirúrgico para recopilar datos de EEG sin procesar para el análisis fuera de línea entre los pacientes que desarrollan delirio posoperatorio.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes que se sometan a cirugía por cáncer de otorrinolaringe se asignarán al azar para recibir una dosis de solución salina/placebo por vía intravenosa.
Dispositivo: Electroencefalograma (EEG)
Se utilizará un dispositivo de EEG procesado durante el procedimiento quirúrgico para recopilar datos de EEG sin procesar para el análisis fuera de línea entre los pacientes que desarrollan delirio posoperatorio.
Droga: Placebo
El placebo se administrará por vía intravenosa después de la administración de anestesia general y antes de la primera incisión quirúrgica.
Otros nombres:
  • Solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el método de evaluación de confusión para la puntuación de delirio de la unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU)
Periodo de tiempo: Línea de base (Hasta 30 minutos después de la llegada a la PACU), Postoperatorio (Alta de la PACU hasta 6 horas)
La CAM-ICU evalúa cuatro características: 1) cambio agudo o fluctuación en el estado mental desde el inicio, 2) falta de atención, 3) nivel alterado de conciencia y 4) pensamiento desorganizado. La medida informa si un participante cumple con los criterios de delirio sumando el número de características respondidas como "presentes". Característica 1 más 2 y 3 o 4 presentes = delirio positivo. Los resultados se expresan como número de participantes con o sin delirio en cada período de tiempo.
Línea de base (Hasta 30 minutos después de la llegada a la PACU), Postoperatorio (Alta de la PACU hasta 6 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de dolor conductual (no intubado)
Periodo de tiempo: Posterior a la operación (hasta 6 horas), día posterior a la operación 0
La escala conductual del dolor. Las puntuaciones van de 3 (sin dolor) a 12 (dolor máximo).
Posterior a la operación (hasta 6 horas), día posterior a la operación 0
Cambio en el nivel de dolor evaluado por la puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Poscirugía (PACU), Poscirugía (POD 0), Poscirugía (POD 1), Poscirugía (POD 2), Poscirugía (POD 3), Poscirugía (visita de seguimiento - Hasta 6 semanas)
Las puntuaciones van de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
Línea de base, Poscirugía (PACU), Poscirugía (POD 0), Poscirugía (POD 1), Poscirugía (POD 2), Poscirugía (POD 3), Poscirugía (visita de seguimiento - Hasta 6 semanas)
Cambio en la puntuación de Mini Cog
Periodo de tiempo: Línea de base, poscirugía (hasta 6 semanas)
El Mini-Cog es un instrumento de 3 minutos que puede aumentar la detección del deterioro cognitivo. Una puntuación que oscila entre 0 y 2 indica un resultado positivo de demencia. Una puntuación que oscila entre 3 y 5 indica una pantalla negativa para la demencia.
Línea de base, poscirugía (hasta 6 semanas)
Cambio en la puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base, poscirugía (hasta 6 semanas)
El MMSE es un cuestionario de 30 puntos que se usa ampliamente en entornos clínicos y de investigación para medir el deterioro cognitivo. Cualquier puntuación mayor o igual a 24 puntos (de 30) indica una cognición normal. Por debajo de esto (0-24), las puntuaciones pueden indicar un deterioro cognitivo.
Línea de base, poscirugía (hasta 6 semanas)
Cambio en la puntuación del cuestionario de falla cognitiva (CFQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, poscirugía (hasta 6 semanas)
El CFQ es una medida de autoinforme de 25 ítems de fallas en atención, percepción, memoria y acción. Se pide a los participantes que indiquen en una escala de 5 puntos con qué frecuencia han experimentado cada falla en los últimos meses, de 0 (nunca) a 5 (muy a menudo). Las puntuaciones van de 0 a 100, una puntuación más alta indica más fallas en la atención.
Línea de base, poscirugía (hasta 6 semanas)
Uso de narcóticos postoperatorios
Periodo de tiempo: Posterior a la intervención (intraoperatorio), Posterior a la intervención (POD 0), Posterior a la intervención (POD 1), Posterior a la intervención (POD 2), Posterior a la intervención (POD 3), Posterior a la intervención (visita de seguimiento hasta 6 semanas después de la intervención)
La cantidad total de narcóticos utilizados medidos en equivalentes de miligramos de morfina (MME).
Posterior a la intervención (intraoperatorio), Posterior a la intervención (POD 0), Posterior a la intervención (POD 1), Posterior a la intervención (POD 2), Posterior a la intervención (POD 3), Posterior a la intervención (visita de seguimiento hasta 6 semanas después de la intervención)
Asociaciones de patrones EEG intraoperatorios con delirio en PACU
Periodo de tiempo: EEG intraoperatorio y delirio durante la estancia en la URPA
Los investigadores compararon la potencia beta relativa derivada de la densidad espectral de potencia (PSD) normalizada en pacientes con y sin delirio en la PACU (delirio positivo y negativo). Solo se analizaron un total de 38 EEG con calidad suficiente. Los resultados se expresan en porcentaje de potencia acumulada. Una mayor potencia beta se correlaciona con un peor resultado. Se muestran los promedios y las desviaciones estándar.
EEG intraoperatorio y delirio durante la estancia en la URPA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Emory University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Vanessa Moll, PhD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00086609

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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