耳鼻咽喉科（ENT）患者におけるケタミンによるせん妄予防
2021年7月7日 更新者：Amit Prabhakar、Emory University
耳鼻咽喉がん手術患者のせん妄予防のための術中ケタミン単回投与のランダム化プラセボ対照パイロット研究
この前向きランダム化二重盲検プラセボ対照研究の目的は、標準麻酔に加えてケタミンを単回投与することで、耳鼻咽喉がん患者の術後のせん妄のリスクが軽減されるかどうかを調査することです。
術後の痛みやオピオイドの使用に対するケタミンの影響も測定される予定だ。
脳波（EEG）は、せん妄の予測装置としての可能性を評価するために、外科手術中に利用されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一施設の前向き無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。
この研究の主な目的は、頭頸部がん患者の術中治療プロトコルを最適化し、せん妄とそれに伴う術後認知機能障害の発生率を減らすことです。 第 2 の目的は、術中ケタミンとせん妄軽減の用量反応関係を決定すること、ケタミンの単回投与で術後の痛みとオピオイドの必要量が軽減されるかどうかを決定すること、生の脳波 (EEG) データが全身麻酔中の術後せん妄を予測できるかどうかを決定することです。集中治療室 (ICU) の長さと入院期間を評価します。
全身麻酔の投与後、参加者は 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 0.5 mg/kg の静脈内 (IV) ケタミンの 1 回投与、1.0 mg/kg の IV ケタミン、または IV プラセボ。
術後せん妄を発症している患者のオフライン分析のための生データを収集するために、外科手術中に脳波計が使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在耳鼻がんと診断され、全身麻酔で手術を受けています。
- インフォームド・コンセントを提供する能力がある
除外基準:
- 緊急手術
- 監視付き麻酔管理（つまり、全身麻酔の計画なしの局所麻酔のみ）
- センサー設置場所付近の目、眉毛、額、または前頭皮に関わる手術
- ヘルスリテラシーが低い
- アレルギー、またはケタミンに対する何らかの薬物反応を経験したことがある
- 妊娠中または授乳中
- 現在積極的に禁酒中
- 慢性痛に対するブプレノルフィンの服用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン 0.5 mg/kg
耳鼻咽喉がんの手術を受ける参加者は、無作為に0.5 mg/kgのケタミン静注1回投与を受けることになる。
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ケタミンは、全身麻酔の投与後、最初の外科的切開の前に静脈内投与されます。
処理されたEEGデバイスは、術後せん妄を発症している患者のオフライン分析のために生のEEGデータを収集するために、外科手術中に使用されます。
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実験的：ケタミン 1.0 mg/kg
耳鼻咽喉がんの手術を受ける参加者は、無作為に1.0 mg/kgのケタミン静注1回投与を受けることになる。
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ケタミンは、全身麻酔の投与後、最初の外科的切開の前に静脈内投与されます。
処理されたEEGデバイスは、術後せん妄を発症している患者のオフライン分析のために生のEEGデータを収集するために、外科手術中に使用されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
耳鼻咽喉がんの手術を受ける参加者は、無作為に生理食塩水/プラセボの静注1回投与を受けることになる。
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処理されたEEGデバイスは、術後せん妄を発症している患者のオフライン分析のために生のEEGデータを収集するために、外科手術中に使用されます。
プラセボは、全身麻酔の投与後、最初の外科的切開の前に静脈内投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室（CAM-ICU）せん妄スコアの混乱評価方法の変更
時間枠：ベースライン (PACU 到着後最大 30 分)、術後 (PACU 退院後最大 6 時間)
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CAM-ICU は、1) ベースラインからの精神状態の急激な変化または変動、2) 不注意、3) 意識レベルの変化、4) 混乱した思考の 4 つの特徴を評価します。
この測定では、「存在する」と回答された特徴の数を合計することによって、参加者がせん妄の基準を満たしているかどうかが報告されます。
特徴 1 に 2 を加え、3 または 4 のいずれかが存在する = せん妄陽性。
結果は、各時間枠におけるせん妄の有無にかかわらず参加者の数として表されます。
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ベースライン (PACU 到着後最大 30 分)、術後 (PACU 退院後最大 6 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動的疼痛スケール（非挿管）スコアの変化
時間枠：手術後 (最大 6 時間)、手術後 0 日目
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行動痛スケール。
スコアの範囲は 3 (痛みなし) から 12 (最大の痛み) までです。
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手術後 (最大 6 時間)、手術後 0 日目
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Visual Analog Scale (VAS) スコアによって評価される痛みレベルの変化
時間枠：ベースライン、手術後 (PACU)、手術後 (POD 0)、手術後 (POD 1)、手術後 (POD 2)、手術後 (POD 3)、手術後 (フォローアップ訪問 - 最大 6 週間)
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スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) です。
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ベースライン、手術後 (PACU)、手術後 (POD 0)、手術後 (POD 1)、手術後 (POD 2)、手術後 (POD 3)、手術後 (フォローアップ訪問 - 最大 6 週間)
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ミニコグスコアの変化
時間枠：ベースライン、手術後 (最大 6 週間)
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Mini-Cog は、認知障害の検出を高めることができる 3 分間の装置です。
0 ～ 2 の範囲のスコアは、認知症のスクリーニングが陽性であることを示します。
3 ～ 5 の範囲のスコアは、認知症のスクリーニングが陰性であることを示します。
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ベースライン、手術後 (最大 6 週間)
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Mini-Mental Status Exam (MMSE) スコアの変化
時間枠：ベースライン、手術後 (最大 6 週間)
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MMSE は、認知障害を測定するために臨床および研究現場で広く使用されている 30 点の質問票です。
24 ポイント (30 点中) 以上のスコアは、正常な認知を示します。
これを下回る (0 ～ 24) スコアは認知障害を示す可能性があります。
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ベースライン、手術後 (最大 6 週間)
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認知障害アンケート (CFQ) スコアの変化
時間枠：ベースライン、手術後 (最大 6 週間)
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CFQ は、注意力、知覚力、記憶力、行動力の失敗を示す 25 項目の自己報告尺度です。
参加者は、過去数か月間でそれぞれの失敗を経験した頻度を 0 (まったくない) から 5 (非常に頻繁に) までの 5 段階評価で示すように求められます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど注意力が低下していることを示します。
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ベースライン、手術後 (最大 6 週間)
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術後の麻薬使用
時間枠：介入後 (術中)、介入後 (POD 0)、介入後 (POD 1)、介入後 (POD 2)、介入後 (POD 3)、介入後 (介入後最大 6 週間のフォローアップ訪問)
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使用された麻薬の総量はモルヒネミリグラム当量（MME）で測定されました。
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介入後 (術中)、介入後 (POD 0)、介入後 (POD 1)、介入後 (POD 2)、介入後 (POD 3)、介入後 (介入後最大 6 週間のフォローアップ訪問)
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術中のEEGパターンとPACUせん妄との関連性
時間枠：PACU滞在中の術中脳波とせん妄
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研究者らは、PACUせん妄（陽性および陰性せん妄）のある患者とない患者の正規化パワースペクトル密度（PSD）から得られた相対ベータパワーを比較しました。
十分な品質を持つ合計 38 個の EEG のみが分析されました。
結果は累積電力のパーセンテージで表されます。
ベータ電力が高いほど、結果は悪化します。
平均値と標準偏差が表示されます。
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PACU滞在中の術中脳波とせん妄
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vanessa Moll, PhD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月17日
一次修了 (実際)
2020年2月24日
研究の完了 (実際)
2020年4月24日
試験登録日
最初に提出
2017年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月7日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00086609
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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