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Prevenzione del delirio con ketamina nei pazienti con orecchio, naso e gola (ENT).

7 luglio 2021 aggiornato da: Amit Prabhakar, Emory University

Uno studio pilota randomizzato controllato con placebo sulla ketamina intraoperatoria a dose singola per la prevenzione del delirio nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro otorinolaringoiatrico

L'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo è quello di indagare se una singola dose di ketamina in aggiunta all'anestesia standard ridurrà il rischio di delirium nei pazienti affetti da cancro otorinolaringoiatrico dopo l'intervento. Sarà misurato anche l'effetto della ketamina sul dolore post-operatorio e sull'uso di oppioidi. L'elettroencefalogramma (EEG) sarà utilizzato durante la procedura chirurgica per valutarne il potenziale come possibile dispositivo predittivo del delirium.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo a centro singolo.

L'obiettivo principale dello studio è quello di ottimizzare il protocollo di trattamento intraoperatorio per i pazienti con tumore della testa e del collo per ridurre l'incidenza del delirio e della disfunzione cognitiva postoperatoria associata. Gli obiettivi secondari sono determinare la relazione dose-risposta per la ketamina intraoperatoria e la riduzione del delirio, determinare se una singola dose di ketamina ridurrà il dolore postoperatorio e il fabbisogno di oppioidi, determinare se i dati grezzi dell'elettroencefalogramma (EEG) possono prevedere il delirio postoperatorio durante l'anestesia generale e per valutare la durata dell'unità di terapia intensiva (ICU) e la durata della degenza ospedaliera.

I partecipanti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi dopo la somministrazione di anestesia generale; una dose di 0,5 mg/kg di ketamina per via endovenosa (IV), 1,0 mg/kg di ketamina IV o placebo IV.

Durante la procedura chirurgica verrà utilizzato un EEG per raccogliere dati grezzi per l'analisi offline tra i pazienti che sviluppano delirio postoperatorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi attuale di cancro otorinolaringoiatrico e intervento chirurgico in anestesia generale
  • Competente a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Cura dell'anestesia monitorata (cioè, solo anestesia regionale senza piani per l'anestesia generale)
  • Chirurgia che coinvolge l'occhio, il sopracciglio, la fronte o il cuoio capelluto frontale vicino al posizionamento del sensore
  • Scarsa alfabetizzazione sanitaria
  • Allergia o ha avuto reazioni farmacologiche alla ketamina
  • Incinta o in allattamento
  • Attualmente in astinenza da alcol attivo
  • Prendendo buprenorfina per il dolore cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ketamina 0,5 mg/kg
I partecipanti sottoposti a intervento chirurgico per cancro otorinolaringoiatrico saranno randomizzati a ricevere una dose di ketamina IV a 0,5 mg/kg.
Droga: Ketamina
La ketamina verrà somministrata per via endovenosa dopo la somministrazione dell'anestesia generale e prima della prima incisione chirurgica.
Dispositivo: Elettroencefalogramma (EEG)
Un dispositivo EEG elaborato verrà utilizzato durante la procedura chirurgica per raccogliere dati EEG grezzi per l'analisi offline tra i pazienti che sviluppano delirio postoperatorio.
Sperimentale: Ketamina 1,0 mg/kg
I partecipanti sottoposti a intervento chirurgico per cancro otorinolaringeo saranno randomizzati a ricevere una dose di ketamina IV a 1,0 mg/kg.
Droga: Ketamina
La ketamina verrà somministrata per via endovenosa dopo la somministrazione dell'anestesia generale e prima della prima incisione chirurgica.
Dispositivo: Elettroencefalogramma (EEG)
Un dispositivo EEG elaborato verrà utilizzato durante la procedura chirurgica per raccogliere dati EEG grezzi per l'analisi offline tra i pazienti che sviluppano delirio postoperatorio.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti sottoposti a intervento chirurgico per cancro otorinolaringoiatrico saranno randomizzati a ricevere una dose di soluzione salina / placebo per via endovenosa.
Dispositivo: Elettroencefalogramma (EEG)
Un dispositivo EEG elaborato verrà utilizzato durante la procedura chirurgica per raccogliere dati EEG grezzi per l'analisi offline tra i pazienti che sviluppano delirio postoperatorio.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via endovenosa dopo la somministrazione dell'anestesia generale e prima della prima incisione chirurgica.
Altri nomi:
  • Soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del metodo di valutazione della confusione per il punteggio delirium dell'unità di terapia intensiva (CAM-ICU).
Lasso di tempo: Basale (fino a 30 minuti dopo l'arrivo in PACU), postoperatorio (dimissione in PACU fino a 6 ore)
Il CAM-ICU valuta quattro caratteristiche: 1) cambiamento acuto o fluttuazione dello stato mentale rispetto al basale, 2) disattenzione, 3) livello di coscienza alterato e 4) pensiero disorganizzato. La misura segnala se un partecipante soddisfa i criteri per il delirio sommando il numero di caratteristiche risposto come "presente". Caratteristica 1 più 2 e 3 o 4 presenti = delirio positivo. I risultati sono espressi come numero di partecipanti con o senza delirio in ciascun intervallo di tempo.
Basale (fino a 30 minuti dopo l'arrivo in PACU), postoperatorio (dimissione in PACU fino a 6 ore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala del dolore comportamentale (non intubato).
Lasso di tempo: Post operazione (fino a 6 ore), giorno post operazione 0
La scala del dolore comportamentale. I punteggi vanno da 3 (nessun dolore) a 12 (massimo dolore).
Post operazione (fino a 6 ore), giorno post operazione 0
Variazione del livello di dolore valutato dal punteggio VAS (Visual Analog Scale).
Lasso di tempo: Basale, Post-chirurgia (PACU), Post-chirurgia (POD 0), Post-chirurgia (POD 1), Post-chirurgia (POD 2), Post-chirurgia (POD 3), Post-chirurgia (visita di follow-up - Fino a 6 settimane)
I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore).
Basale, Post-chirurgia (PACU), Post-chirurgia (POD 0), Post-chirurgia (POD 1), Post-chirurgia (POD 2), Post-chirurgia (POD 3), Post-chirurgia (visita di follow-up - Fino a 6 settimane)
Modifica del punteggio Mini Cog
Lasso di tempo: Basale, post intervento chirurgico (fino a 6 settimane)
Il Mini-Cog è uno strumento di 3 minuti che può aumentare il rilevamento del deterioramento cognitivo. Un punteggio compreso tra 0 e 2 indica uno screening positivo per la demenza. Un punteggio compreso tra 3 e 5 indica uno screening negativo per la demenza.
Basale, post intervento chirurgico (fino a 6 settimane)
Modifica del punteggio del Mini-Mental Status Examination (MMSE).
Lasso di tempo: Basale, post intervento chirurgico (fino a 6 settimane)
L'MMSE è un questionario di 30 punti ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per misurare il deterioramento cognitivo. Qualsiasi punteggio maggiore o uguale a 24 punti (su 30) indica una cognizione normale. Al di sotto di questo (0-24), i punteggi possono indicare un deterioramento cognitivo.
Basale, post intervento chirurgico (fino a 6 settimane)
Modifica del punteggio del questionario sul fallimento cognitivo (CFQ).
Lasso di tempo: Basale, post intervento chirurgico (fino a 6 settimane)
Il CFQ è una misura self-report di 25 item dei fallimenti nell'attenzione, nella percezione, nella memoria e nell'azione. Ai partecipanti viene chiesto di indicare su una scala a 5 punti la frequenza con cui hanno sperimentato ciascun fallimento negli ultimi mesi, da 0 (mai) a 5 (molto spesso). I punteggi vanno da 0 a 100, un punteggio più alto indica più fallimenti nell'attenzione.
Basale, post intervento chirurgico (fino a 6 settimane)
Uso post-operatorio di narcotici
Lasso di tempo: Post intervento (intraoperatorio), post intervento (POD 0), post intervento (POD 1), post intervento (POD 2), post intervento (POD 3), post intervento (visita di follow-up fino a 6 settimane dopo l'intervento)
La quantità totale di stupefacenti utilizzati misurata in milligrammi di morfina equivalenti (MME).
Post intervento (intraoperatorio), post intervento (POD 0), post intervento (POD 1), post intervento (POD 2), post intervento (POD 3), post intervento (visita di follow-up fino a 6 settimane dopo l'intervento)
Associazioni di pattern EEG intraoperatori con PACU Delirium
Lasso di tempo: EEG intraoperatorio e delirium durante la permanenza in PACU
I ricercatori hanno confrontato la potenza beta relativa derivata dalla densità spettrale di potenza normalizzata (PSD) in pazienti con e senza delirio PACU (delirio positivo e negativo). Sono stati analizzati solo un totale di 38 EEG di qualità sufficiente. I risultati sono espressi in percentuale della potenza cumulativa. Un potere beta più alto è correlato a un risultato peggiore. Vengono mostrate le medie e le deviazioni standard.
EEG intraoperatorio e delirium durante la permanenza in PACU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vanessa Moll, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00086609

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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