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Prevenção de delírio com cetamina em pacientes com ouvido, nariz e garganta (ENT)

7 de julho de 2021 atualizado por: Amit Prabhakar, Emory University

Um estudo piloto randomizado controlado por placebo de cetamina intraoperatória de dose única para a prevenção de delirium em pacientes com câncer otorrinolaringológico

O objetivo deste estudo prospectivo randomizado duplo-cego controlado por placebo é investigar se uma dose única de cetamina, além da anestesia padrão, reduzirá o risco de delírio em pacientes com câncer otorrinolaringológico no pós-operatório. O efeito da cetamina na dor pós-operatória e no uso de opioides também será medido. Eletroencefalograma (EEG) será utilizado durante o procedimento cirúrgico para avaliar seu potencial como um possível dispositivo preditivo de delirium.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em um único centro.

O principal objetivo do estudo é otimizar o protocolo de tratamento intraoperatório para pacientes com câncer de cabeça e pescoço para reduzir a incidência de delírio e disfunção cognitiva pós-operatória associada. Os objetivos secundários são determinar a relação dose-resposta para cetamina intraoperatória e redução de delirium, determinar se uma única dose de cetamina reduzirá a dor pós-operatória e a necessidade de opioides, determinar se os dados brutos de eletroencefalograma (EEG) podem prever delirium pós-operatório durante anestesia geral e avaliar o tempo de internação na unidade de terapia intensiva (UTI) e o tempo de internação.

Os participantes serão randomizados para um dos três grupos após a administração da anestesia geral; uma dose de 0,5 mg/kg de Cetamina intravenosa (IV), 1,0 mg/kg de Cetamina IV ou placebo IV.

Um EEG será usado durante o procedimento cirúrgico para coletar dados brutos para análise off-line entre os pacientes que desenvolvem delirium pós-operatório.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
71

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico atual de câncer de otorrinolaringologia e cirurgia sob anestesia geral
  • Competente para fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de emergência
  • Cuidados com anestesia monitorada (ou seja, anestesia regional isolada sem planos para anestesia geral)
  • Cirurgia envolvendo o olho, sobrancelha, testa ou couro cabeludo frontal perto da colocação do sensor
  • Pouca alfabetização em saúde
  • Alergia ou experimentou qualquer reação medicamentosa à cetamina
  • Grávida ou lactante
  • Atualmente em abstinência ativa de álcool
  • Tomando buprenorfina para dor crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cetamina 0,5 mg/kg
Os participantes submetidos à cirurgia para câncer otorrinolaringológico serão randomizados para receber uma dose de cetamina IV a 0,5 mg/kg.
Medicamento: Cetamina
A cetamina será administrada por via intravenosa após a administração da anestesia geral e antes da primeira incisão cirúrgica.
Dispositivo: Eletroencefalograma (EEG)
Um dispositivo de EEG processado será usado durante o procedimento cirúrgico para coletar dados brutos de EEG para análise off-line entre pacientes que desenvolvem delirium pós-operatório.
Experimental: Cetamina 1,0 mg/kg
Os participantes submetidos à cirurgia para câncer otorrinolaringológico serão randomizados para receber uma dose de cetamina IV a 1,0 mg/kg.
Medicamento: Cetamina
A cetamina será administrada por via intravenosa após a administração da anestesia geral e antes da primeira incisão cirúrgica.
Dispositivo: Eletroencefalograma (EEG)
Um dispositivo de EEG processado será usado durante o procedimento cirúrgico para coletar dados brutos de EEG para análise off-line entre pacientes que desenvolvem delirium pós-operatório.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes submetidos a cirurgia para câncer otorrinolaringológico serão randomizados para receber uma dose de soro fisiológico/placebo IV.
Dispositivo: Eletroencefalograma (EEG)
Um dispositivo de EEG processado será usado durante o procedimento cirúrgico para coletar dados brutos de EEG para análise off-line entre pacientes que desenvolvem delirium pós-operatório.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado por via intravenosa após a administração da anestesia geral e antes da primeira incisão cirúrgica.
Outros nomes:
  • Solução salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Método de Avaliação de Confusão para Pontuação de Delirium na Unidade de Terapia Intensiva (CAM-ICU)
Prazo: Linha de base (até 30 minutos após a chegada da SRPA), pós-operatório (alta da SRPA até 6 horas)
O CAM-ICU avalia quatro características: 1) alteração aguda ou flutuação no estado mental desde o início, 2) desatenção, 3) alteração do nível de consciência e 4) pensamento desorganizado. A medida informa se um participante atende aos critérios para delirium somando o número de características respondidas como "presente". Característica 1 mais 2 e 3 ou 4 presentes = delirium positivo. Os resultados são expressos como número de participantes com ou sem delirium em cada intervalo de tempo.
Linha de base (até 30 minutos após a chegada da SRPA), pós-operatório (alta da SRPA até 6 horas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação da Escala de Dor Comportamental (Não Intubado)
Prazo: Pós-operação (até 6 horas), pós-operação dia 0
A Escala Comportamental de Dor. As pontuações variam de 3 (sem dor) a 12 (dor máxima).
Pós-operação (até 6 horas), pós-operação dia 0
Alteração no nível de dor avaliada pela pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, pós-cirurgia (SRPA), pós-cirurgia (POD 0), pós-cirurgia (POD 1), pós-cirurgia (POD 2), pós-cirurgia (POD 3), pós-cirurgia (consulta de acompanhamento - até 6 semanas)
As pontuações variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
Linha de base, pós-cirurgia (SRPA), pós-cirurgia (POD 0), pós-cirurgia (POD 1), pós-cirurgia (POD 2), pós-cirurgia (POD 3), pós-cirurgia (consulta de acompanhamento - até 6 semanas)
Mudança na Pontuação Mini Cog
Prazo: Linha de base, pós-cirurgia (até 6 semanas)
O Mini-Cog é um instrumento de 3 minutos que pode aumentar a detecção de comprometimento cognitivo. Uma pontuação variando de 0-2 indica triagem positiva para demência. Uma pontuação variando de 3 a 5 indica triagem negativa para demência.
Linha de base, pós-cirurgia (até 6 semanas)
Alteração na Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: Linha de base, pós-cirurgia (até 6 semanas)
O MMSE é um questionário de 30 pontos amplamente utilizado em ambientes clínicos e de pesquisa para medir o comprometimento cognitivo. Qualquer pontuação maior ou igual a 24 pontos (em 30) indica uma cognição normal. Abaixo disso (0-24), as pontuações podem indicar comprometimento cognitivo.
Linha de base, pós-cirurgia (até 6 semanas)
Mudança na Pontuação do Questionário de Falha Cognitiva (CFQ)
Prazo: Linha de base, pós-cirurgia (até 6 semanas)
O CFQ é uma medida de autorrelato de 25 itens de falhas na atenção, percepção, memória e ação. Os participantes são solicitados a indicar em uma escala de 5 pontos quantas vezes eles experimentaram cada falha nos últimos meses, de 0 (nunca) a 5 (muito frequentemente). As pontuações variam de 0 a 100, uma pontuação mais alta indica mais falhas na atenção.
Linha de base, pós-cirurgia (até 6 semanas)
Uso de Narcóticos Pós-Operatórios
Prazo: Pós-intervenção (intraoperatório), Pós-intervenção (POD 0), Pós-intervenção (POD 1),Pós-intervenção (POD 2),Pós-intervenção (POD 3), Pós-intervenção (visita de acompanhamento até 6 semanas após a intervenção)
A quantidade total de narcóticos usados ​​medidos em equivalentes de miligramas de morfina (MME).
Pós-intervenção (intraoperatório), Pós-intervenção (POD 0), Pós-intervenção (POD 1),Pós-intervenção (POD 2),Pós-intervenção (POD 3), Pós-intervenção (visita de acompanhamento até 6 semanas após a intervenção)
Associações de padrões intraoperatórios de EEG com delírio na SRPA
Prazo: EEG intraoperatório e delirium durante a internação na SRPA
Os investigadores compararam a potência beta relativa derivada da densidade espectral de potência normalizada (PSD) em pacientes com e sem delirium na SRPA (delirium positivo e negativo). Apenas um total de 38 EEGs com qualidade suficiente foram analisados. Os resultados são expressos em porcentagem de poder cumulativo. Uma potência beta mais alta se correlaciona com um resultado pior. Médias e desvios padrão são mostrados.
EEG intraoperatório e delirium durante a internação na SRPA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Emory University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Vanessa Moll, PhD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00086609

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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