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COPDおよび間質性肺疾患患者における自家細胞療法の観察結果研究

2021年4月26日 更新者：Melissa Rubio, PhD, APRN、Lung Institute

Lung Institute の目的は、患者自身の細胞と多血小板血漿 (PRP) を収集および分離し、その製品を同日に患者に送り返すことです。 Lung Institute の治療は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) および間質性肺疾患 (ILD) といった慢性肺疾患の自費診療の患者に限定されています。 患者の細胞と多血小板血漿は静脈採取によって収集されます。

Lung Institute の治療の仮説上の成果は、安全性と有害事象の最小化、患者の肺の状態の改善が認められることです (より身体的に活動的になる能力、酸素の有無にかかわらずより長い距離を歩くこと、および生活の質の尺度が改善されることによって決定されます)。 、COPD患者のFEV1の改善、酸素の使用を減らし、場合によっては酸素の使用を停止する能力、救急用吸入器を使用せずにうまく機能する能力、二次的な肺感染症の減少または停止、救急外来の受診の減少そして病気に関連した悪化。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Lung Institute は、結果データの収集を通じて、慢性肺疾患に対する自家細胞療法の安全性と有効性を調査および説明し、再生医療の進歩のために一般および医療界に広めることを目指しています。 この研究は、自家細胞療法の安全性を確認し、肺機能に対する自家細胞療法の効果を調査し、定量的および定性的尺度の両方を使用して、治療後の患者の逸話的な生活の質の変化を説明することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
489

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Lung Institute Dallas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、ダラス肺研究所で細胞療法で治療を受けたすべての患者が含まれる。

説明

包含基準:

  • 患者は自己紹介によって治療に参加し、指定された患者コーディネーターと相談した後、最初の適格性を決定し、その後、肺研究所の看護師または医師が最終的な治療適格性を決定します。 適格であり、それによって取引されたすべての患者が研究の対象となる

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを提供できない患者、妊娠中の患者、受刑者、英語を話さない患者、過去5年以内のがんの病歴のある患者、活動性の結核または肺炎の患者。 さらに、抗凝血剤を処方されている患者、任意の期間の乳がんまたは前立腺がんの病歴がある患者、または骨粗鬆症の病歴のある患者は、骨髄採取の選択肢から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
細胞療法の治療
登録されたすべての患者/参加者は、細胞療法を受けます
手順：細胞療法
各参加者は、末梢血または骨髄と末梢血のいずれかから採取された幹細胞を用いた細胞療法を受けます。採取後、細胞は処理され、同日に末梢循環を介して患者に返されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの生活の質（QOL）の変化
時間枠：治療前、治療後 3 か月および 6 か月後の測定

• 臨床 COPD アンケート (CCQ) によって測定された、6 か月間の全体的な知覚生活の質のベースラインからの変化。 CCQ は 10 項目のアンケートで、各項目が 0 ～ 6 でスコア付けされます (0 はまったくなく、6 は常にあり、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します)。 合計スコアは0-60です。

CCQ に対する参加者の自己申告による回答を使用した、6 か月間にわたるベースラインからの変化。 CCQ の合計値が高いほど、生活の質が悪化していることを示します。
治療前、治療後 3 か月および 6 か月後の測定
ベースラインからの MMRC スケールの変化
時間枠：治療前と治療後3か月の測定値
• Modified Medical Research Council (MMRC) 呼吸困難スケールのベースラインからの変化 MMRC に対する参加者の自己申告反応を使用した、3 か月にわたる呼吸困難の知覚レベルのベースラインからの変化。 考えられるスコアは 0、1、2、3、4 で、スコアが高いほど呼吸による重度の機能喪失を表します。
治療前と治療後3か月の測定値
ベースラインからの FEV1 の変化
時間枠：治療前と治療後3か月の測定値

•肺機能検査/肺活量測定によって測定された、FEV1 のベースラインからの変化 (COPD 患者のみ)。

3 か月にわたる肺機能検査/肺活量測定によって測定された、予測される FEV1% のベースラインからの変化。
治療前と治療後3か月の測定値

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lung Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Melissa Rubio, PhD、Principal Investigator

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LI002 Cohort A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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