Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne badanie wyników autologicznej terapii komórkowej wśród pacjentów z POChP i śródmiąższową chorobą płuc

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Melissa Rubio, PhD, APRN, Lung Institute

Celem Instytutu Płuc jest pobranie i wyizolowanie własnych komórek pacjenta oraz osocza bogatopłytkowego (PRP) i dostarczenie produktu z powrotem pacjentowi tego samego dnia. Leczenie w Instytucie Płuc ogranicza się do samofinansujących się pacjentów z przewlekłymi chorobami płuc - przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) oraz śródmiąższową chorobą płuc (ILD). Komórki pacjenta i osocze bogatopłytkowe są pobierane przez pobieranie żylne.

Hipotetyczne wyniki terapii Lung Institute to bezpieczeństwo i minimalizacja zdarzeń niepożądanych, postrzegana poprawa stanu płuc pacjenta (określana na podstawie zdolności do większej aktywności fizycznej, pokonywania większych odległości z tlenem lub bez tlenu oraz poprawa skali jakości życia) , poprawa FEV1 wśród chorych na POChP, możliwość zmniejszenia zużycia tlenu i ewentualnie jego zaprzestania, zdolność do prawidłowego funkcjonowania bez użycia inhalatorów ratunkowych, zmniejszenie lub ustanie wtórnych infekcji płuc, zmniejszenie liczby wizyt na izbach przyjęć i zaostrzeń związanych z ich chorobą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Poprzez gromadzenie danych o wynikach, Lung Institute ma na celu zbadanie i opisanie bezpieczeństwa i skuteczności autologicznej terapii komórkowej w przypadku przewlekłej choroby płuc oraz rozpowszechnianie ich wśród społeczeństwa i społeczności medycznej w celu rozwoju medycyny regeneracyjnej. Badanie ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa autologicznej terapii komórkowej, zbadanie wpływu leczenia autologicznej terapii komórkowej na czynność płuc oraz opisanie anegdotycznych zmian jakości życia pacjentów po leczeniu za pomocą zarówno wskaźników ilościowych, jak i jakościowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
489

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Lung Institute Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmie wszystkich pacjentów leczonych terapią komórkową w Lung Institute Dallas.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci włączani są do leczenia na zasadzie samodzielnego zgłoszenia i po konsultacji z wyznaczonym koordynatorem pacjentów, który ustala wstępną kwalifikację, a następnie przez pielęgniarkę lub lekarza Instytutu Płuc, który ustala ostateczną kwalifikację do leczenia. Wszyscy kwalifikujący się i tym samym wymienieni pacjenci kwalifikują się do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, pacjenci w ciąży, więźniowie, osoby nie mówiące po angielsku, pacjenci z chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 5 lat, pacjenci z czynną gruźlicą lub zapaleniem płuc. Ponadto pacjenci przyjmujący przepisane leki rozrzedzające krew, z historią raka piersi lub prostaty w dowolnym przedziale czasowym lub z historią osteoporozy są wykluczeni z opcji pobrania szpiku kostnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Terapia komórkowa leczona
Wszyscy zarejestrowani pacjenci/uczestnicy zostaną poddani terapii komórkowej
Procedura: Terapia komórkowa
Każdy uczestnik otrzyma terapię komórkową komórkami macierzystymi pobranymi z krwi obwodowej lub ze szpiku kostnego i krwi obwodowej; po pobraniu komórki są przetwarzane i zwracane pacjentowi przez krążenie obwodowe tego samego dnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (QOL) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Pomiary przed zabiegiem następnie po 3 i 6 miesiącach od zabiegu

• Zmiana ogólnej postrzeganej jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych w okresie 6 miesięcy, mierzona za pomocą Kwestionariusza Klinicznego POChP (CCQ). CCQ to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, oceniany jako 0-6 dla każdej pozycji (0 oznacza nigdy, a 6 oznacza cały czas, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia). Łączny wynik to 0-60.

Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 6 miesięcy przy użyciu zgłoszonych przez uczestnika odpowiedzi na CCQ. Wyższe wartości całkowite w CCQ świadczą o pogorszeniu jakości życia.
Pomiary przed zabiegiem następnie po 3 i 6 miesiącach od zabiegu
Zmiana w skali MMRC od linii bazowej
Ramy czasowe: Pomiary przed zabiegiem, następnie po 3 miesiącach od zabiegu
• Zmiana od wartości początkowej w skali duszności Modified Medical Research Council (MMRC) Zmiana od wartości początkowej odczuwanego poziomu duszności w ciągu 3 miesięcy na podstawie samoopisowej odpowiedzi uczestnika na MMRC. Możliwe wyniki to 0, 1, 2, 3 i 4, przy czym wyższe wyniki oznaczają poważną utratę funkcji z powodu oddychania.
Pomiary przed zabiegiem, następnie po 3 miesiącach od zabiegu
Zmiana FEV1 od wartości początkowej
Ramy czasowe: Pomiary przed zabiegiem i 3 miesiące po zabiegu

•Zmiana FEV1 w stosunku do wartości początkowej (tylko pacjenci z POChP) mierzona za pomocą badania czynności płuc/spirometrii.

Zmiana wartości należnej FEV1% w stosunku do wartości początkowej, mierzona za pomocą badania czynności płuc/spirometrii w ciągu 3 miesięcy.
Pomiary przed zabiegiem i 3 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lung Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Melissa Rubio, PhD, Principal Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LI002 Cohort A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami