Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование результатов аутологичной клеточной терапии у пациентов с ХОБЛ и интерстициальным заболеванием легких

26 апреля 2021 г. обновлено: Melissa Rubio, PhD, APRN, Lung Institute

Целью Института легких является сбор и выделение собственных клеток и богатой тромбоцитами плазмы (PRP) пациента и доставка продукта пациенту в тот же день. Лечение в Институте легких ограничивается самофинансируемыми пациентами с хроническими заболеваниями легких – хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и интерстициальной болезнью легких (ИЗЛ). Клетки пациента и богатая тромбоцитами плазма собираются путем взятия крови из вены.

Предполагаемыми результатами терапии Института легких являются безопасность и минимизация нежелательных явлений, ощутимое улучшение состояния легких пациента (определяется его способностью быть более физически активным; ходить на большие расстояния с кислородом или без него и улучшенными шкалами качества жизни). , улучшение ОФВ1 у пациентов с ХОБЛ, возможность уменьшить использование ими кислорода и, возможно, остановить его., способность хорошо функционировать без использования спасательных ингаляторов, снижение или прекращение вторичных легочных инфекций, сокращение посещений отделения неотложной помощи и обострения, связанные с их заболеванием.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Путем сбора данных о результатах Институт легких стремится изучить и описать безопасность и эффективность аутологичной клеточной терапии хронических заболеваний легких с распространением среди населения и медицинского сообщества для продвижения регенеративной медицины. Исследование направлено на подтверждение безопасности аутологичной клеточной терапии, изучение влияния лечения аутологичной клеточной терапией на легочную функцию и описание отдельных изменений качества жизни пациентов после лечения с использованием как количественных, так и качественных показателей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
489

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать всех пациентов, получавших клеточную терапию в Институте легких в Далласе.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты включаются в лечение по собственному направлению и после консультации с назначенным координатором пациентов, который определяет первоначальное право на лечение, а затем практикующая медсестра или врач Института легких, который определяет окончательное право на лечение. Все подходящие и, таким образом, проданные пациенты имеют право на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие, беременные пациенты, заключенные, лица, не говорящие по-английски, пациенты с раком в анамнезе в течение последних 5 лет, пациенты с активным туберкулезом или пневмонией. Кроме того, пациенты, принимающие прописанные препараты для разжижения крови, имеющие в анамнезе рак молочной железы или простаты любого периода времени или с остеопорозом в анамнезе, исключаются из возможности сбора костного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Лечение клеточной терапией
Все зарегистрированные пациенты/участники пройдут клеточную терапию
Процедура: Клеточная терапия
Каждый участник получит клеточную терапию стволовыми клетками, полученными либо из периферической крови, либо из костного мозга и периферической крови; после сбора клетки обрабатываются и возвращаются пациенту через периферическое кровообращение в тот же день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни (КЖ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Измерения до лечения, затем через 3 и 6 месяцев после лечения

• Изменение по сравнению с исходным уровнем общего воспринимаемого качества жизни в течение 6-месячного периода, измеренное с помощью Клинического опросника ХОБЛ (CCQ). CCQ представляет собой анкету из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 6 (0 — никогда, 6 — постоянно, а более высокие баллы означают худшее качество жизни). Общий балл 0-60.

Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 6 месяцев с использованием самоотчетных ответов участника на CCQ. Более высокие суммарные значения CCQ свидетельствуют об ухудшении качества жизни.
Измерения до лечения, затем через 3 и 6 месяцев после лечения
Изменение шкалы MMRC по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Измерения до лечения и через 3 месяца после лечения
• Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале одышки Модифицированного совета по медицинским исследованиям (MMRC) Изменение воспринимаемого уровня одышки по сравнению с исходным уровнем в течение 3 месяцев с использованием самооценки ответа участника на MMRC. Возможные баллы: 0, 1, 2, 3 и 4, причем более высокие баллы соответствуют тяжелой потере функции из-за дыхания.
Измерения до лечения и через 3 месяца после лечения
Изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Измерения до лечения и через 3 месяца после лечения

• Изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем (только у пациентов с ХОБЛ), измеренное с помощью исследования функции легких/спирометрии.

Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1%, прогнозируемое по данным исследования функции легких/спирометрии в течение 3 месяцев.
Измерения до лечения и через 3 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lung Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Melissa Rubio, PhD, Principal Investigator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LI002 Cohort A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками