COPDおよび間質性肺疾患患者における自家細胞療法の観察結果研究
Lung Institute の目的は、患者自身の細胞と多血小板血漿 (PRP) を収集および分離し、その製品を同日に患者に送り返すことです。 Lung Institute の治療は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) および間質性肺疾患 (ILD) といった慢性肺疾患の自費診療の患者に限定されています。 患者の細胞と多血小板血漿は静脈採取によって収集されます。
Lung Institute の治療の仮説上の成果は、安全性と有害事象の最小化、患者の肺の状態の改善が認められることです (より身体的に活動的になる能力、酸素の有無にかかわらずより長い距離を歩くこと、および生活の質の尺度が改善されることによって決定されます)。 、COPD患者のFEV1の改善、酸素の使用を減らし、場合によっては酸素の使用を停止する能力、救急用吸入器を使用せずにうまく機能する能力、二次的な肺感染症の減少または停止、救急外来の受診の減少そして病気に関連した悪化。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Lung Institute Dallas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は自己紹介によって治療に参加し、指定された患者コーディネーターと相談した後、最初の適格性を決定し、その後、肺研究所の看護師または医師が最終的な治療適格性を決定します。 適格であり、それによって取引されたすべての患者が研究の対象となる
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供できない患者、妊娠中の患者、受刑者、英語を話さない患者、過去5年以内のがんの病歴のある患者、活動性の結核または肺炎の患者。 さらに、抗凝血剤を処方されている患者、任意の期間の乳がんまたは前立腺がんの病歴がある患者、または骨粗鬆症の病歴のある患者は、骨髄採取の選択肢から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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細胞療法の治療
登録されたすべての患者/参加者は、細胞療法を受けます
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各参加者は、末梢血または骨髄と末梢血のいずれかから採取された幹細胞を用いた細胞療法を受けます。採取後、細胞は処理され、同日に末梢循環を介して患者に返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの生活の質（QOL）の変化
時間枠：治療前、治療後 3 か月および 6 か月後の測定
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• 臨床 COPD アンケート (CCQ) によって測定された、6 か月間の全体的な知覚生活の質のベースラインからの変化。 CCQ は 10 項目のアンケートで、各項目が 0 ～ 6 でスコア付けされます (0 はまったくなく、6 は常にあり、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します)。 合計スコアは0-60です。 CCQ に対する参加者の自己申告による回答を使用した、6 か月間にわたるベースラインからの変化。 CCQ の合計値が高いほど、生活の質が悪化していることを示します。 |
治療前、治療後 3 か月および 6 か月後の測定
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ベースラインからの MMRC スケールの変化
時間枠：治療前と治療後3か月の測定値
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• Modified Medical Research Council (MMRC) 呼吸困難スケールのベースラインからの変化 MMRC に対する参加者の自己申告反応を使用した、3 か月にわたる呼吸困難の知覚レベルのベースラインからの変化。
考えられるスコアは 0、1、2、3、4 で、スコアが高いほど呼吸による重度の機能喪失を表します。
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治療前と治療後3か月の測定値
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ベースラインからの FEV1 の変化
時間枠：治療前と治療後3か月の測定値
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•肺機能検査/肺活量測定によって測定された、FEV1 のベースラインからの変化 (COPD 患者のみ)。 3 か月にわたる肺機能検査/肺活量測定によって測定された、予測される FEV1% のベースラインからの変化。 |
治療前と治療後3か月の測定値
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Melissa Rubio, PhD、Principal Investigator
出版物と役立つリンク
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
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研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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