Uno studio osservazionale sui risultati per la terapia cellulare autologa tra i pazienti con BPCO e malattia polmonare interstiziale
Lo scopo del Lung Institute è raccogliere e isolare le cellule del paziente e il plasma ricco di piastrine (PRP) e consegnare il prodotto al paziente lo stesso giorno. Il trattamento del Lung Institute è limitato ai pazienti autofinanziati con malattia polmonare cronica - malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) e malattia polmonare interstiziale (ILD). Le cellule del paziente e il plasma ricco di piastrine vengono raccolti attraverso il prelievo venoso.
Gli esiti ipotizzati della terapia del Lung Institute sono la sicurezza e la riduzione al minimo degli eventi avversi, un miglioramento percepito delle condizioni polmonari del paziente (da determinare in base alla sua capacità di essere più attivo fisicamente; percorrere distanze maggiori con o senza ossigeno e una migliore qualità della scala della vita) , un miglioramento del FEV1 tra i pazienti con BPCO, la capacità di ridurre il loro uso di ossigeno e possibilmente di interromperlo., la capacità di funzionare bene senza l'uso di inalatori di salvataggio, riduzione o cessazione delle infezioni polmonari secondarie, riduzione delle visite al pronto soccorso e riacutizzazioni legate alla loro malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Lung Institute Dallas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono inclusi nel trattamento per auto-riferimento e previa consultazione con un coordinatore del paziente designato, che determina l'idoneità iniziale, e quindi dall'infermiere o dal medico del Lung Institute che determina l'idoneità finale al trattamento. Tutti i pazienti idonei e quindi scambiati sono eleggibili per lo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato, pazienti in gravidanza, detenuti, non anglofoni, pazienti con una storia di cancro negli ultimi 5 anni, pazienti con tubercolosi attiva o polmonite. Inoltre, i pazienti che assumono fluidificanti del sangue prescritti, con una storia di cancro al seno o alla prostata di qualsiasi periodo o con una storia di osteoporosi sono esclusi dall'opzione del prelievo di midollo osseo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Terapia cellulare trattata
Tutti i pazienti/partecipanti arruolati saranno sottoposti a terapia cellulare
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Ogni partecipante riceverà una terapia cellulare con cellule staminali raccolte da sangue periferico o da midollo osseo più sangue periferico; dopo la raccolta, le cellule vengono processate e restituite al paziente attraverso la circolazione periferica lo stesso giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della qualità della vita (QOL) rispetto al basale
Lasso di tempo: Misurazioni prima del trattamento poi a 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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• Variazione rispetto al basale della qualità complessiva della vita percepita nel corso di un periodo di 6 mesi misurata dal Clinical COPD Questionnaire (CCQ). Il CCQ è un questionario di 10 item con punteggio da 0 a 6 per ogni item (0 sta per mai e 6 sta per sempre con punteggi più alti che rappresentano una peggiore qualità della vita). Il punteggio totale è 0-60. Il cambiamento rispetto al basale nel corso di 6 mesi utilizzando le risposte auto-riportate del partecipante al CCQ. Valori totali più alti sul CCQ dimostrano un peggioramento della qualità della vita. |
Misurazioni prima del trattamento poi a 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Modifica della scala MMRC rispetto al basale
Lasso di tempo: Misurazioni prima del trattamento poi a 3 mesi dopo il trattamento
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• Variazione rispetto al basale nella scala della dispnea del Modified Medical Research Council (MMRC) La variazione rispetto al basale nel livello percepito di dispnea nel corso di 3 mesi utilizzando la risposta autodichiarata del partecipante all'MMRC.
I punteggi possibili sono 0, 1, 2, 3 e 4 con punteggi più alti che rappresentano una grave perdita di funzionalità dovuta alla respirazione.
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Misurazioni prima del trattamento poi a 3 mesi dopo il trattamento
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Variazione del FEV1 rispetto al basale
Lasso di tempo: Misurazioni prima del trattamento e dopo 3 mesi dal trattamento
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•Variazione rispetto al basale del FEV1 (solo pazienti con BPCO) misurata mediante test di funzionalità polmonare/spirometria. La variazione rispetto al basale del FEV1% previsto misurato mediante test di funzionalità polmonare/spirometria nel corso di 3 mesi. |
Misurazioni prima del trattamento e dopo 3 mesi dal trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa Rubio, PhD, Principal Investigator
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Completamento primario
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- LI002 Cohort A
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