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竹塩、マグノリアの樹皮、ツボクサを含むマウスリンスが歯垢と歯肉炎を軽減する効果

2017年2月7日 更新者：Seungjae Choi、Seoul National University

竹塩、モクレン樹皮、ツボクサ抽出物を含む水性単相マウスリンスと油水二相マウスリンスの歯肉炎軽減効果の比較：無作為化臨床試験

この研究は、竹塩、モクレン樹皮、ツボクサ抽出物を含む新規マウスリンス製剤の歯肉炎および歯垢に対する効果を評価することを目的としています。 参加者は、竹塩、マグノリアの樹皮、ツボクサの抽出物を含むマウスリンスを使用し、同じ参加者はクロスオーバー デザインによる歯磨きにプラセボも使用します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、クロスオーバー デザインによるランダム化臨床介入研究です。 被験者は、3 つの実験グループのいずれかにランダムに割り当てられます。1) コントロール。 2) 水性単相洗口液の ASM グループ。 3) 油水二相洗口液の OTM グループ。 実験的なマウスリンスにはすべてフッ化ナトリウムが含まれており、ASM と OTM には竹塩、モクレンの樹皮、ツボクサ抽出物が追加で含まれています。 OTM の場合、50% のエッセンシャル オイルが追加され、油水 2 相マウスリンスが作成されます。 被験者は、処方された洗口液を使用して、1 分間、1 日 2 回、2 週間口をうがいするように指示されます。 各実験レジメンの完了に続いて 2 週間のウォッシュアウト期間があり、その後、3 つのグループすべてが 3 つのマウスリンス トライアル レジメンを受けるまで、各グループの被験者を次のマウスリンス トライアルに入れ替えました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 天然永久歯が20本以上ある健康な成人
  • 軽度から中等度のプラーク (オレアリー指数 20% 以上)
  • 軽度の歯肉炎 (BOP 率 20 ～ 30%)。

除外基準:

  • 矯正治療中の方
  • 2 本以上の歯に深い歯周ポケット (2 本以上の歯で 6mm 以上) がある人
  • 糖尿病患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 過去1ヶ月以内に抗生物質を服用している人
  • 過去 6 か月間、マウスウォッシュを使用したことがある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：水性単相洗口液
これには、フッ化ナトリウムと、竹塩、モクレンの樹皮、ツボクサ抽出物の追加成分が水性単相の形で含まれていました。
薬：口すすぎ

無作為化臨床介入研究は、クロス オーバー デザインで計画されました。 34 人の被験者は、3 つの実験グループのいずれかにランダムに割り当てられました。 2) 水性単相洗口液の ASM グループ。 3) 油水二相洗口液の OTM グループ。

被験者は、処方されたマウスリンスを使用して、1 分間、1 日 2 回、2 週間うがいをするように指示されました。 各実験レジメンの完了に続いて 2 週間のウォッシュアウト期間があり、その後、3 つのグループすべてが 3 つのマウスリンス トライアル レジメンを受けるまで、各グループの被験者は次のマウスリンス トライアルに順列されました。
実験的：油水二相マウスリンス
これには、フッ化ナトリウムと、追加の成分である竹塩、モクレンの樹皮、ツボクサの抽出物が油水二相の形で含まれていました。
薬：口すすぎ

無作為化臨床介入研究は、クロス オーバー デザインで計画されました。 34 人の被験者は、3 つの実験グループのいずれかにランダムに割り当てられました。 2) 水性単相洗口液の ASM グループ。 3) 油水二相洗口液の OTM グループ。

被験者は、処方されたマウスリンスを使用して、1 分間、1 日 2 回、2 週間うがいをするように指示されました。 各実験レジメンの完了に続いて 2 週間のウォッシュアウト期間があり、その後、3 つのグループすべてが 3 つのマウスリンス トライアル レジメンを受けるまで、各グループの被験者は次のマウスリンス トライアルに順列されました。
プラセボコンパレーター：コントロール
対照洗口液にはフッ化ナトリウムのみが含まれていました
薬：口すすぎ

無作為化臨床介入研究は、クロス オーバー デザインで計画されました。 34 人の被験者は、3 つの実験グループのいずれかにランダムに割り当てられました。 2) 水性単相洗口液の ASM グループ。 3) 油水二相洗口液の OTM グループ。

被験者は、処方されたマウスリンスを使用して、1 分間、1 日 2 回、2 週間うがいをするように指示されました。 各実験レジメンの完了に続いて 2 週間のウォッシュアウト期間があり、その後、3 つのグループすべてが 3 つのマウスリンス トライアル レジメンを受けるまで、各グループの被験者は次のマウスリンス トライアルに順列されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉炎
時間枠：二週間
歯肉指数
二週間
歯垢
時間枠：二週間
プラーク指数
二週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seoul National University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
LG Household & Healthcare Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S-D20140046

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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