Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av munnskyll som inneholder bambussalt, magnoliabark og Centella Asiatica på å redusere plakk og gingivitt

7. februar 2017 oppdatert av: Seungjae Choi, Seoul National University

Sammenlignende effekter av vandige enfasede og olje-vann tofasede munnskyll som inneholder bambussalt, magnoliabark og Centella Asiatica-ekstrakter for å redusere gingivitt: en randomisert klinisk studie

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av nye munnskylleformuleringer som inneholder bambussalt, magnoliabark og centella asiatica-ekstrakter på gingivitt og tannplakk. Deltakerne bruker munnskyllevann som inneholder bambussalt, magnoliabark og centella asiatica-ekstrakter, og de samme deltakerne vil også bruke placebo for tannpuss med cross-over-design.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert klinisk intervensjonsstudie med et cross-over design. Forsøkspersonene er tilfeldig allokert til en av de tre eksperimentelle gruppene: 1) kontrollen; 2) ASM-gruppe for vandig enfase munnskylling; 3) OTM-gruppe for olje-vann to-fase munnskylling. De eksperimentelle munnskyllene inneholder alle natriumfluorid og ASM og OTM inneholder ekstra ingredienser av bambussalt, magnoliabark og centella asiatica-ekstrakter. For OTM tilsettes 50 % essensiell olje for å lage en olje-vann to-fase munnskylling. Forsøkspersonene blir bedt om å bruke den foreskrevne munnskyllen til å gurgle munnen i ett minutt, to ganger daglig i to uker. Fullføringen av hvert eksperimentregime følges av en 2-ukers utvaskingsperiode, hvoretter forsøkspersonene i hver gruppe ble permutert til neste munnskyllingsforsøk inntil alle tre gruppene gjennomgikk de tre munnskylleprøveregimene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
34

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne med minst 20 naturlige permanente tenner
  • mild til moderat plakk (≥20 % O'Leary-indeks)
  • mild gingivitt (20-30 % BOP rate).

Ekskluderingskriterier:

  • personer som gjennomgår kjeveortopedisk behandling
  • individer som har dype periodontale lommer (≥ 6 mm ved to eller flere tenner) på mer enn to tenner
  • diabetikere
  • gravide eller ammende kvinner
  • personer som har tatt antibiotika i løpet av den siste måneden
  • personer som har brukt munnvann de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: vandig enfase munnskylling
Denne inneholdt natriumfluorid og tilleggsingrediensene av bambussalt, magnoliabark og centella asiatica-ekstrakter i vandig enfaseform.
Legemiddel: Munnskyll

En randomisert klinisk intervensjonsstudie ble planlagt med et cross-over design. De 34 forsøkspersonene ble tilfeldig allokert til en av de tre eksperimentelle gruppene: 1) kontrollen; 2) ASM-gruppe for vandig enfase munnskylling; 3) OTM-gruppe for olje-vann to-fase munnskylling.

Forsøkspersonene ble bedt om å bruke den foreskrevne munnskyllen til å gurgle munnen i ett minutt, to ganger daglig i to uker. Fullføringen av hvert eksperimentregime ble etterfulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode, hvoretter forsøkspersonene i hver gruppe ble permutert til neste munnskyllingsforsøk inntil alle tre gruppene gjennomgikk testregimet med tre munnskyllinger.
Eksperimentell: olje-vann to-fase munnskylling
Denne inneholdt natriumfluorid og tilleggsingrediensene av bambussalt, magnoliabark og centella asiatica-ekstrakter i olje-vann to-fase form.
Legemiddel: Munnskyll

En randomisert klinisk intervensjonsstudie ble planlagt med et cross-over design. De 34 forsøkspersonene ble tilfeldig allokert til en av de tre eksperimentelle gruppene: 1) kontrollen; 2) ASM-gruppe for vandig enfase munnskylling; 3) OTM-gruppe for olje-vann to-fase munnskylling.

Forsøkspersonene ble bedt om å bruke den foreskrevne munnskyllen til å gurgle munnen i ett minutt, to ganger daglig i to uker. Fullføringen av hvert eksperimentregime ble etterfulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode, hvoretter forsøkspersonene i hver gruppe ble permutert til neste munnskyllingsforsøk inntil alle tre gruppene gjennomgikk testregimet med tre munnskyllinger.
Placebo komparator: Styre
Kontrollmunnskyllingen inneholdt kun natriumfluorid
Legemiddel: Munnskyll

En randomisert klinisk intervensjonsstudie ble planlagt med et cross-over design. De 34 forsøkspersonene ble tilfeldig allokert til en av de tre eksperimentelle gruppene: 1) kontrollen; 2) ASM-gruppe for vandig enfase munnskylling; 3) OTM-gruppe for olje-vann to-fase munnskylling.

Forsøkspersonene ble bedt om å bruke den foreskrevne munnskyllen til å gurgle munnen i ett minutt, to ganger daglig i to uker. Fullføringen av hvert eksperimentregime ble etterfulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode, hvoretter forsøkspersonene i hver gruppe ble permutert til neste munnskyllingsforsøk inntil alle tre gruppene gjennomgikk testregimet med tre munnskyllinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gingivitt
Tidsramme: to uker
Gingival indeks
to uker
Plakk på tennene
Tidsramme: to uker
Plakkindeks
to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seoul National University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
LG Household & Healthcare Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • S-D20140046

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger