Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​mundskyllemidler indeholdende bambussalt, magnoliabark og Centella Asiatica på reduktion af plak og tandkødsbetændelse

7. februar 2017 opdateret af: Seungjae Choi, Seoul National University

Sammenlignende virkninger af vandige enfasede og olie-vand tofasede mundskylninger indeholdende bambussalt, magnoliabark og Centella Asiatica-ekstrakter på reduktion af tandkødsbetændelse: et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​nye mundskylleformuleringer indeholdende bambussalt, magnoliabark og centella asiatica-ekstrakter på tandkødsbetændelse og tandplak. Deltagerne bruger mundskyllevand, der indeholder bambussalt, magnoliabark og centella asiatica-ekstrakter, og de samme deltagere vil også bruge placebo til tandbørstning ved cross-over-design.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret klinisk interventionsstudie med et cross-over design. Forsøgspersonerne er tilfældigt allokeret til en af ​​de tre forsøgsgrupper: 1) kontrollen; 2) ASM-gruppe for vandig enkeltfaset mundskyllemiddel; 3) OTM-gruppe for olie-vand tofaset mundskyl. De eksperimentelle mundskyllevand indeholder alle natriumfluorid, og ASM og OTM indeholder yderligere ingredienser af bambussalt, magnoliabark og centella asiatica-ekstrakter. Til OTM tilsættes 50 % æterisk olie for at skabe en olie-vand to-faset mundskyl. Forsøgspersoner instrueres i at bruge den foreskrevne mundskylle til at gurgle deres mund i et minut, to gange dagligt i to uger. Afslutningen af ​​hvert eksperimentregime efterfølges af en 2-ugers udvaskningsperiode, hvorefter forsøgspersonerne i hver gruppe blev permuteret til det næste mundskylleforsøg, indtil alle tre grupper gennemgik de tre mundskylleprøver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne med mindst 20 naturlige permanente tænder
  • mild til moderat plak (≥20 % O'Leary-indeks)
  • mild tandkødsbetændelse (20-30 % BOP rate).

Ekskluderingskriterier:

  • personer i tandreguleringsbehandling
  • personer med dybe parodontale lommer (≥ 6 mm ved to eller flere tænder) på mere end to tænder
  • diabetikere
  • gravide eller ammende kvinder
  • personer, der har taget antibiotika inden for den seneste måned
  • personer, der har brugt mundskyl i de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: vandig enfaset mundskyl
Dette indeholdt natriumfluorid og de yderligere ingredienser af bambussalt, magnoliabark og centella asiatica-ekstrakter i vandig enkeltfaseform.
Medicin: Mundskyl

Et randomiseret klinisk interventionsstudie blev planlagt med et cross-over design. De 34 forsøgspersoner blev tilfældigt allokeret til en af ​​de tre forsøgsgrupper: 1) kontrollen; 2) ASM-gruppe for vandig enkeltfaset mundskyllemiddel; 3) OTM-gruppe for olie-vand tofaset mundskyl.

Forsøgspersonerne blev instrueret i at bruge den foreskrevne mundskylle til at gurgle deres mund i et minut, to gange dagligt i to uger. Afslutningen af ​​hvert eksperimentregime blev efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode, hvorefter forsøgspersonerne i hver gruppe blev permuteret til det næste mundskylleforsøg, indtil alle tre grupper gennemgik de tre mundskylleprøver.
Eksperimentel: olie-vand to-faset mundskyl
Dette indeholdt natriumfluorid og de yderligere ingredienser af bambussalt, magnoliabark og centella asiatica-ekstrakter i olie-vand tofaset form.
Medicin: Mundskyl

Et randomiseret klinisk interventionsstudie blev planlagt med et cross-over design. De 34 forsøgspersoner blev tilfældigt allokeret til en af ​​de tre forsøgsgrupper: 1) kontrollen; 2) ASM-gruppe for vandig enkeltfaset mundskyllemiddel; 3) OTM-gruppe for olie-vand tofaset mundskyl.

Forsøgspersonerne blev instrueret i at bruge den foreskrevne mundskylle til at gurgle deres mund i et minut, to gange dagligt i to uger. Afslutningen af ​​hvert eksperimentregime blev efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode, hvorefter forsøgspersonerne i hver gruppe blev permuteret til det næste mundskylleforsøg, indtil alle tre grupper gennemgik de tre mundskylleprøver.
Placebo komparator: Styring
Kontrolmundskyllemidlet indeholdt kun natriumfluorid
Medicin: Mundskyl

Et randomiseret klinisk interventionsstudie blev planlagt med et cross-over design. De 34 forsøgspersoner blev tilfældigt allokeret til en af ​​de tre forsøgsgrupper: 1) kontrollen; 2) ASM-gruppe for vandig enkeltfaset mundskyllemiddel; 3) OTM-gruppe for olie-vand tofaset mundskyl.

Forsøgspersonerne blev instrueret i at bruge den foreskrevne mundskylle til at gurgle deres mund i et minut, to gange dagligt i to uger. Afslutningen af ​​hvert eksperimentregime blev efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode, hvorefter forsøgspersonerne i hver gruppe blev permuteret til det næste mundskylleforsøg, indtil alle tre grupper gennemgik de tre mundskylleprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingivitis
Tidsramme: to uger
Gingival indeks
to uger
Tandplak
Tidsramme: to uger
Plaque indeks
to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
LG Household & Healthcare Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S-D20140046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger