Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние полосканий для рта, содержащих бамбуковую соль, кору магнолии и центеллу азиатскую, на уменьшение зубного налета и гингивита

7 февраля 2017 г. обновлено: Seungjae Choi, Seoul National University

Сравнительный эффект водных однофазных и масляно-водных двухфазных ополаскивателей для полости рта, содержащих бамбуковую соль, экстракты коры магнолии и центеллы азиатской, на уменьшение гингивита: рандомизированное клиническое исследование

Это исследование направлено на оценку влияния новых составов ополаскивателей для полости рта, содержащих бамбуковую соль, экстракты коры магнолии и центеллы азиатской, на гингивит и зубной налет. Участники используют ополаскиватели для полости рта, которые содержат бамбуковую соль, экстракты коры магнолии и центеллы азиатской, и те же участники также будут использовать плацебо для чистки зубов по перекрестному дизайну.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное клиническое интервенционное исследование с перекрестным дизайном. Испытуемых случайным образом распределяют в одну из трех экспериментальных групп: 1) контрольная; 2) группа ASM для однофазного ополаскивателя на водной основе; 3) Группа OTM для двухфазного ополаскивателя для полости рта масло-вода. Все экспериментальные ополаскиватели для полости рта содержат фторид натрия, а ASM и OTM содержат дополнительные ингредиенты, такие как соль бамбука, экстракты коры магнолии и центеллы азиатской. Для OTM добавляется 50% эфирного масла для создания двухфазного ополаскивателя для полости рта масло-вода. Субъектов проинструктировали использовать предписанный ополаскиватель для полоскания рта в течение одной минуты два раза в день в течение двух недель. За завершением каждого режима эксперимента следует 2-недельный период вымывания, после которого субъекты каждой группы были переставлены для следующего испытания ополаскивателя для рта, пока все три группы не прошли испытательный режим с тремя ополаскивателями для рта.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
34

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые люди с не менее чем 20 естественными постоянными зубами
  • зубной налет от легкой до умеренной степени (≥20% индекса О'Лири)
  • легкий гингивит (20-30% частота ВОР).

Критерий исключения:

  • лица, проходящие ортодонтическое лечение
  • люди с глубокими пародонтальными карманами (≥ 6 мм на двух или более зубах) на более чем двух зубах
  • диабетики
  • беременные или кормящие женщины
  • лица, принимавшие антибиотики в течение последнего месяца
  • люди, которые использовали какие-либо жидкости для полоскания рта в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: однофазный ополаскиватель на водной основе
Он содержал фторид натрия и дополнительные ингредиенты бамбуковой соли, экстракты коры магнолии и центеллы азиатской в ​​водной однофазной форме.
Лекарство: Ополаскиватель для рта

Было запланировано рандомизированное клиническое интервенционное исследование с перекрестным дизайном. 34 человека были случайным образом распределены в одну из трех экспериментальных групп: 1) контрольная; 2) группа ASM для однофазного ополаскивателя на водной основе; 3) Группа OTM для двухфазного ополаскивателя для полости рта масло-вода.

Субъектам было дано указание использовать предписанный ополаскиватель для полоскания рта в течение одной минуты два раза в день в течение двух недель. За завершением каждого режима эксперимента следовал 2-недельный период вымывания, после чего субъекты каждой группы переставлялись для следующего испытания ополаскивателя для рта до тех пор, пока все три группы не проходили испытательный режим с тремя ополаскивателями для рта.
Экспериментальный: двухфазный ополаскиватель для полости рта масло-вода
Он содержал фторид натрия и дополнительные ингредиенты, такие как соль бамбука, экстракты коры магнолии и центеллы азиатской в ​​двухфазной масляно-водной форме.
Лекарство: Ополаскиватель для рта

Было запланировано рандомизированное клиническое интервенционное исследование с перекрестным дизайном. 34 человека были случайным образом распределены в одну из трех экспериментальных групп: 1) контрольная; 2) группа ASM для однофазного ополаскивателя на водной основе; 3) Группа OTM для двухфазного ополаскивателя для полости рта масло-вода.

Субъектам было дано указание использовать предписанный ополаскиватель для полоскания рта в течение одной минуты два раза в день в течение двух недель. За завершением каждого режима эксперимента следовал 2-недельный период вымывания, после чего субъекты каждой группы переставлялись для следующего испытания ополаскивателя для рта до тех пор, пока все три группы не проходили испытательный режим с тремя ополаскивателями для рта.
Плацебо Компаратор: Контроль
Контрольный ополаскиватель для полости рта содержал только фторид натрия.
Лекарство: Ополаскиватель для рта

Было запланировано рандомизированное клиническое интервенционное исследование с перекрестным дизайном. 34 человека были случайным образом распределены в одну из трех экспериментальных групп: 1) контрольная; 2) группа ASM для однофазного ополаскивателя на водной основе; 3) Группа OTM для двухфазного ополаскивателя для полости рта масло-вода.

Субъектам было дано указание использовать предписанный ополаскиватель для полоскания рта в течение одной минуты два раза в день в течение двух недель. За завершением каждого режима эксперимента следовал 2-недельный период вымывания, после чего субъекты каждой группы переставлялись для следующего испытания ополаскивателя для рта до тех пор, пока все три группы не проходили испытательный режим с тремя ополаскивателями для рта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гингивит
Временное ограничение: две недели
Десневой индекс
две недели
Зубной налет
Временное ограничение: две недели
Зубной индекс
две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Seoul National University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
LG Household & Healthcare Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • S-D20140046

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками