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継続的なグルコース測定は、埋め込みポンプで治療されている糖尿病患者を助けることができますか? (CGMIP)

2021年12月8日 更新者：University Hospital, Montpellier

埋め込み型インスリンポンプによる治療を受けた 1 型糖尿病患者の血糖コントロールに対する連続血糖測定の影響の評価

この研究では、埋め込み型インスリンポンプで治療されている 1 型糖尿病患者のグループにおける連続血糖測定 (CGM) の有用性を評価することを提案します。 患者は、3 か月の休薬期間を挟んで 3 か月の 2 つの期間に参加します。 ある期間は CGM を使用してインスリン療法を調整し、もう 1 つの期間は通常の毛細管血糖計を使用して糖尿病を管理します。 CGM を使用すると、グルコースの安全範囲内で費やす時間が増加することが観察されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腹腔内経路でインスリンを送達する埋め込み型ポンプを使用すると、血糖変動が大きい 1 型糖尿病患者の血糖コントロールと生活の質を改善できます。 しかし、この治療にもかかわらず血糖目標を達成することが依然として困難な患者もいます。 持続血糖測定 (CGM) は、外部インスリン ポンプで治療された患者の血糖コントロール (HbA1c、低血糖に費やされる時間) を改善できることが証明されています。 腹腔内インスリン送達を使用する患者に対する CGM の有用性を評価するための試験はまだ行われていません。

この研究では、埋め込み型インスリンポンプで治療されている 1 型糖尿病患者に対する CGM 使用の影響を評価することを提案します。 これは前向きのランダム化クロスオーバー研究です。 CGM による 2 週間の慣らし運転期間とそれに続く 4 週間の休憩の後、被験者は 3 か月の休薬期間を挟んで 3 か月の 2 つの実験期間に参加します。 介入段階では、患者は CGM システム (Abbott Freestyle Navigator II) を使用してインスリン療法を適応させます。 対照期間中、患者は通常のケアと毛細管血糖値の測定に基づいてインスリン療法を行います。 期間の順序はランダムになります。

主要エンドポイントは、各期間の最後の 20 日間の血糖値の間隔が 70 ～ 180 mg/dL であった時間となります。 コントロールアームは、比較を可能にするために、このフェーズ中にブラインドセンサーを装着します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33078
        • CHU de Bordeaux
      • Corbeil-essonnes、フランス、91100
        • Ch Sud Francilien
      • Dijon、フランス、77908
        • CHU de Dijon
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille、フランス、13005
        • AP - Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier、フランス、34295
        • Uhmontpellier
      • Paris、フランス、75014
        • AP - Hôpitaux de Paris
      • Strasbourg、フランス、67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU de Toulouse
    • Vandoeuvre-les-nancy
      • Nancy、Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54500
        • CHU de Nancy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から70歳まで
  • 少なくとも1年以上の1型糖尿病
  • 少なくとも6か月間の埋め込み型インスリンポンプによる糖尿病の治療
  • HbA1c レベルが 7.5 ～ 10%
  • 過去 3 か月間、1 日あたり少なくとも 4 回の毛細管血糖コントロールを実施
  • 慣らし運転期間中に少なくとも 75% の CGM を使用
  • すべての学習手順に従う意欲
  • インフォームドコンセントへの署名
  • 患者は社会保険に加入しているか、社会保険の受給者である必要があります。

除外基準:

  • 授乳中の妊娠、または研究期間中に妊娠する予定がある
  • 研究手順の順守不良を引き起こす可能性のある認知能力または心理的能力の低下
  • グルコースセンサーの使用が困難になる可能性のある病気 (例: 失明、重度の関節症、または不動)
  • 医療用接着剤またはグルコースセンサーコンポーネントに対する既知のアレルギー
  • 研究中に安定していない限り、グルコース代謝に影響を与える薬剤
  • 過去6か月間の連続血糖測定の長期使用
  • 6年以上前に埋め込まれたポンプ
  • 抗インスリン抗体症候群
  • 別の臨床試験への積極的な登録または30日以内の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：連続血糖測定 (CGM)
患者は、連続血糖測定 (Abbott Freestyle Navigator II) を利用して糖尿病を管理します。
デバイス：連続血糖測定 (CGM)
患者は、連続血糖測定 (Abbott Freestyle Navigator II) を利用して糖尿病を管理します。
介入なし：コントロール
患者は、ケアチームの推奨に従って、通常どおり糖尿病を管理します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブドウ糖と一緒に過ごす時間
時間枠：介入期間の最後の 20 日間
70～180mg/dLのグルコースを摂取した時間
介入期間の最後の 20 日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c
時間枠：介入期間の最後の 20 日間
HbA1c
介入期間の最後の 20 日間
低血糖状態で過ごした時間
時間枠：介入期間の最後の 20 日間
低血糖状態（<70mg/dL）で過ごした時間
介入期間の最後の 20 日間
高血糖で過ごした時間
時間枠：介入期間の最後の 20 日間
高血糖（>180mg/dL）で過ごした時間
介入期間の最後の 20 日間
グルコース範囲内で費やした時間
時間枠：介入期間の最後の 20 日間
グルコース範囲 [70-180] および [80-140] mg/dL で費やした時間
介入期間の最後の 20 日間
グルコースの平均値と標準偏差
時間枠：介入期間の最後の 20 日間
グルコースの平均値と標準偏差
介入期間の最後の 20 日間
低血糖指数 (LBGI)
時間枠：介入期間の最後の 20 日間
低血糖指数 (LBGI)
介入期間の最後の 20 日間
高血糖指数 (HBGI)
時間枠：介入期間の最後の 20 日間
高血糖指数 (HBGI)
介入期間の最後の 20 日間
グルコースの変動
時間枠：介入期間の最後の 20 日間
グルコース変動: MARD : 平均絶対相対差
介入期間の最後の 20 日間
グルコースの変動
時間枠：介入期間の最後の 20 日間

グルコース変動: MAGE : グルコースエクスカーションの平均振幅

-MODD : 毎日の血糖値の差の平均値
介入期間の最後の 20 日間
グルコースの変動
時間枠：介入期間の最後の 20 日間
グルコース変動: MODD : 毎日の血糖値の差の平均
介入期間の最後の 20 日間
重度または非重度の症候性低血糖の数
時間枠：介入期間の最後の 20 日間
重度または非重度の症候性低血糖の数
介入期間の最後の 20 日間
ポンププログラムの数
時間枠：介入期間の最後の 20 日間
ポンププログラムの数
介入期間の最後の 20 日間
センサーの使用率
時間枠：介入期間の最後の 20 日間
センサーの使用率
介入期間の最後の 20 日間
生活の質アンケート (IDSRQ) のスコア
時間枠：介入期間の最後の 20 日間
生活の質アンケート (IDSRQ) のスコア
介入期間の最後の 20 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Montpellier

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eric RENARD, MD、University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UF9773

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノースカロライナ州

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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