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¿Pueden las mediciones continuas de glucosa ayudar a los pacientes diabéticos tratados con una bomba implantada? (CGMIP)

8 de diciembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Evaluación de la influencia de la medición continua de glucosa en el control de glucosa en pacientes diabéticos tipo 1 tratados con bomba de insulina implantada

Durante este estudio, proponemos evaluar la utilidad de las mediciones continuas de glucosa (MCG) en un grupo de pacientes diabéticos tipo 1 tratados con una bomba de insulina implantada. Los pacientes participarán en dos períodos de 3 meses separados por un lavado de 3 meses. Durante un período, utilizará CGM para adaptar su terapia de insulina, mientras que durante el otro controlará su diabetes con su medidor de glucosa en sangre capilar habitual. Excepto observar un aumento del tiempo pasado en el rango seguro de glucosa cuando se usa CGM.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El control de glucosa y la calidad de vida de los pacientes con diabetes tipo 1 con alta variabilidad de glucosa se pueden mejorar con el uso de una bomba implantada que administra insulina por vía intraperitoneal. Sin embargo, algunos pacientes todavía tienen dificultades para lograr su objetivo glucémico a pesar de esta terapia. Las mediciones continuas de glucosa (MCG) han demostrado ser capaces de mejorar el control de la glucosa (HbA1c, tiempo de hipoglucemia) de los pacientes tratados con una bomba de insulina externa. Aún no se ha realizado ningún ensayo para evaluar la utilidad de la CGM en pacientes que utilizan una administración de insulina intraperitoneal.

Durante este estudio, proponemos evaluar la influencia del uso de CGM en sujetos diabéticos tipo 1 tratados con bomba de insulina implantada. Es un estudio prospectivo, aleatorizado y cruzado. Después de un período de prueba de 2 semanas con CGM seguido de un descanso de 4 semanas, los sujetos participarán en dos períodos experimentales de 3 meses separados con un lavado de 3 meses. Durante la fase de intervención, el paciente utilizará un sistema CGM (Abbott Freestyle Navigator II) para adaptar su insulinoterapia. Durante el período de control, los pacientes basarán su insulinoterapia en su atención habitual y en las mediciones de glucosa capilar. El orden de los periodos será aleatorio.

El punto final principal será el tiempo pasado en el intervalo de glucosa 70-180 mg/dL durante los últimos 20 días de cada período. El brazo de control usará un sensor ciego durante esta fase para permitir la comparación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33078
        • CHU de Bordeaux
      • Corbeil-essonnes, Francia, 91100
        • Ch Sud Francilien
      • Dijon, Francia, 77908
        • CHU de Dijon
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Francia, 13005
        • AP - Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Uhmontpellier
      • Paris, Francia, 75014
        • AP - Hôpitaux de Paris
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse
    • Vandoeuvre-les-nancy
      • Nancy, Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54500
        • CHU de Nancy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 y 70
  • Diabetes tipo 1 durante al menos 1 año
  • Tratamiento de la diabetes con bomba de insulina implantada durante al menos 6 meses
  • Nivel de HbA1c entre 7,5 y 10%
  • Mínimo de 4 controles de glucosa capilar por día durante los últimos 3 meses
  • Uso de CGM al menos 75% durante el período de rodaje
  • Voluntad de seguir todos los procedimientos del estudio.
  • consentimiento informado firmado
  • El paciente debe estar afiliado o ser beneficiario de un seguro médico social

Criterio de exclusión:

  • Embarazo de amamantamiento, o intención de estar embarazada durante la duración del estudio
  • Deterioro de las capacidades cognitivas o psicológicas que pueden resultar en una adherencia defectuosa a los procedimientos del estudio.
  • Cualquier enfermedad que pueda dificultar el uso del sensor de glucosa (por ejemplo: ceguera, artrosis severa o inmovilidad)
  • Alergia conocida al adhesivo médico o al componente del sensor de glucosa
  • Medicamentos que afectan el metabolismo de la glucosa, a menos que estén estables durante el estudio
  • Uso a largo plazo de mediciones continuas de glucosa durante los últimos 6 meses
  • Bomba implantada hace más de 6 años
  • Síndrome de anticuerpos anti-insulina
  • Inscripción activa en otro ensayo clínico o participación en un estudio dentro de los 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Medición continua de glucosa (CGM)
Los pacientes controlarán su diabetes con la ayuda de las mediciones continuas de glucosa (Abbott Freestyle Navigator II).
Dispositivo: Medición continua de glucosa (CGM)
Los pacientes controlarán su diabetes con la ayuda de las mediciones continuas de glucosa (Abbott Freestyle Navigator II).
Sin intervención: Control
Los pacientes controlarán su diabetes como de costumbre, según lo recomiende su equipo de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo dedicado a la glucosa
Periodo de tiempo: últimos 20 días del período de intervención
Tiempo pasado con glucosa entre 70-180mg/dL
últimos 20 días del período de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: últimos 20 días del período de intervención
HbA1c
últimos 20 días del período de intervención
Tiempo de permanencia en hipoglucemia
Periodo de tiempo: últimos 20 días del período de intervención
Tiempo de permanencia en hipoglucemia (<70mg/dL)
últimos 20 días del período de intervención
Tiempo de permanencia en hiperglucemia
Periodo de tiempo: últimos 20 días del período de intervención
Tiempo de hiperglucemia (>180mg/dL)
últimos 20 días del período de intervención
Tiempo de permanencia en el rango de glucosa
Periodo de tiempo: últimos 20 días del período de intervención
Tiempo en rango de glucosa [70-180] y [80-140] mg/dL
últimos 20 días del período de intervención
Glucosa media y desviación estándar
Periodo de tiempo: últimos 20 días del período de intervención
Glucosa media y desviación estándar
últimos 20 días del período de intervención
Índice de glucosa en sangre bajo (LBGI)
Periodo de tiempo: últimos 20 días del período de intervención
Índice de glucosa en sangre bajo (LBGI)
últimos 20 días del período de intervención
Índice alto de glucosa en sangre (HBGI)
Periodo de tiempo: últimos 20 días del período de intervención
Índice alto de glucosa en sangre (HBGI)
últimos 20 días del período de intervención
Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: últimos 20 días del período de intervención
Variabilidad de la glucosa: MARD: diferencia relativa absoluta media
últimos 20 días del período de intervención
Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: últimos 20 días del período de intervención

Variabilidad de la glucosa: MAGE: Amplitud media de las excursiones de glucosa

-MODD: Media de la diferencia diaria de glucosa en sangre
últimos 20 días del período de intervención
Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: últimos 20 días del período de intervención
Variabilidad de la glucosa: MODD: Media de la diferencia diaria de glucosa en sangre
últimos 20 días del período de intervención
Número de hipoglucemias sintomáticas, severas y no severas
Periodo de tiempo: últimos 20 días del período de intervención
Número de hipoglucemias sintomáticas, severas y no severas
últimos 20 días del período de intervención
Programación número de bomba
Periodo de tiempo: últimos 20 días del período de intervención
Programación número de bomba
últimos 20 días del período de intervención
Porcentaje de uso del sensor
Periodo de tiempo: últimos 20 días del período de intervención
Porcentaje de uso del sensor
últimos 20 días del período de intervención
Cuestionario de puntuación de calidad de vida (IDSRQ)
Periodo de tiempo: últimos 20 días del período de intervención
Cuestionario de puntuación de calidad de vida (IDSRQ)
últimos 20 días del período de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Montpellier

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eric RENARD, MD, University Hospital, Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de diciembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UF9773

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

CAROLINA DEL NORTE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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