Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunnen continue glucosemetingen diabetespatiënten helpen die worden behandeld met een geïmplanteerde pomp? (CGMIP)

8 december 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Beoordeling van de invloed van continue glucosemeting op de glucoseregulatie van diabetes type 1-patiënten behandeld met een geïmplanteerde insulinepomp

Tijdens deze studie stellen we voor om het nut van continue glucosemetingen (CGM) te beoordelen bij een groep type 1-diabetespatiënten die worden behandeld met een geïmplanteerde insulinepomp. Patiënten zullen deelnemen in twee perioden van 3 maanden gescheiden door een wash-out van 3 maanden. De ene periode gebruiken ze CGM om hun insulinetherapie aan te passen, terwijl ze de andere periode hun diabetes onder controle houden met hun gebruikelijke capillaire bloedglucosemeter. We zien alleen een toename van de tijd die wordt doorgebracht in het glucoseveilige bereik bij het gebruik van CGM.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De glucoseregulatie en de kwaliteit van leven van patiënten met type 1-diabetes met een hoge glucosevariabiliteit kunnen worden verbeterd door het gebruik van een geïmplanteerde pomp die insuline via intraperitoneale weg toedient. Sommige patiënten hebben ondanks deze therapie echter nog steeds moeite om hun glycemische doel te bereiken. Continue glucosemetingen (CGM) hebben bewezen de glucoseregulatie (HbA1c, tijd doorgebracht in hypoglykemie) te kunnen verbeteren bij patiënten die worden behandeld met een externe insulinepomp. Er is nog geen onderzoek uitgevoerd om het nut van CGM te beoordelen bij patiënten die een intraperitoneale insulinetoediening gebruiken.

Tijdens deze studie stellen we voor om de invloed van CGM-gebruik op type 1-diabetici die worden behandeld met een geïmplanteerde insulinepomp te beoordelen. Het is een prospectieve, gerandomiseerde cross-over studie. Na een inloopperiode van 2 weken met CGM, gevolgd door een pauze van 4 weken, zullen proefpersonen deelnemen aan twee experimentele perioden van 3 maanden gescheiden met een wash-outperiode van 3 maanden. Tijdens de interventiefase gebruikt de patiënt een CGM-systeem (Abbott Freestyle Navigator II) om zijn insulinetherapie aan te passen. Tijdens de controleperiode zullen patiënten hun insulinetherapie baseren op hun gebruikelijke zorg en capillaire glucosemetingen. De volgorde van de periodes zal willekeurig zijn.

Het belangrijkste eindpunt is de tijd doorgebracht in een glucose-interval van 70-180 mg/dL gedurende de laatste 20 dagen van elke periode. De bedieningsarm zal tijdens deze fase een geblindeerde sensor dragen om vergelijking mogelijk te maken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33078
        • CHU de Bordeaux
      • Corbeil-essonnes, Frankrijk, 91100
        • Ch Sud Francilien
      • Dijon, Frankrijk, 77908
        • CHU de Dijon
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • AP - Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Uhmontpellier
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • AP - Hôpitaux de Paris
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU de Toulouse
    • Vandoeuvre-les-nancy
      • Nancy, Vandoeuvre-les-nancy, Frankrijk, 54500
        • CHU de Nancy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 tot 70
  • Diabetes type 1 gedurende minimaal 1 jaar
  • Behandeling van diabetes met een geïmplanteerde insulinepomp gedurende minimaal 6 maanden
  • HbA1c-waarde tussen 7,5 en 10%
  • Minimaal 4 capillaire glucosecontroles per dag gedurende de afgelopen 3 maanden
  • Gebruik van CGM ten minste 75% tijdens de inloopperiode
  • Bereidheid om alle studieprocedures te volgen
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Patiënt moet aangesloten zijn bij of begunstigde zijn van een sociale ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding, of de intentie om zwanger te zijn tijdens de duur van het onderzoek
  • Verminderde cognitieve of psychologische vermogens die kunnen resulteren in gebrekkige naleving van studieprocedures
  • Elke ziekte die het gebruik van de glucosesensor kan bemoeilijken (bijv.: blindheid, ernstige artrose of immobiliteit)
  • Bekende allergie voor medische lijm of glucosesensorcomponent
  • Medicatie die het glucosemetabolisme beïnvloedt, tenzij stabiel tijdens het onderzoek
  • Langdurig gebruik van continue glucosemetingen gedurende meer dan 6 maanden
  • Pomp meer dan 6 jaar geleden geïmplanteerd
  • Anti-insuline antolichamen syndroom
  • Actieve deelname aan een andere klinische studie of deelname aan een studie binnen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Continue glucosemeting (CGM)
Patiënten zullen hun diabetes onder controle houden met behulp van continue glucosemetingen (Abbott Freestyle Navigator II).
Apparaat: Continue glucosemeting (CGM)
Patiënten zullen hun diabetes onder controle houden met behulp van continue glucosemetingen (Abbott Freestyle Navigator II).
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten zullen hun diabetes zoals gewoonlijk behandelen, zoals aanbevolen door hun zorgteam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd doorgebracht met glucose
Tijdsspanne: laatste 20 dagen van de interventieperiode
Tijd doorgebracht met glucose tussen 70-180mg/dL
laatste 20 dagen van de interventieperiode

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: laatste 20 dagen van de interventieperiode
HbA1c
laatste 20 dagen van de interventieperiode
Tijd doorgebracht in hypoglykemie
Tijdsspanne: laatste 20 dagen van de interventieperiode
Tijd besteed aan hypoglykemie (<70 mg/dL)
laatste 20 dagen van de interventieperiode
Tijd doorgebracht in hyperglycemie
Tijdsspanne: laatste 20 dagen van de interventieperiode
Tijd besteed aan hyperglykemie (> 180 mg / dL)
laatste 20 dagen van de interventieperiode
Tijd doorgebracht in glucosebereik
Tijdsspanne: laatste 20 dagen van de interventieperiode
Tijd doorgebracht in glucosebereik [70-180] en [80-140] mg/dL
laatste 20 dagen van de interventieperiode
Glucosegemiddelde en standaarddeviatie
Tijdsspanne: laatste 20 dagen van de interventieperiode
Glucosegemiddelde en standaarddeviatie
laatste 20 dagen van de interventieperiode
Lage bloedglucose-index (LBGI)
Tijdsspanne: laatste 20 dagen van de interventieperiode
Lage bloedglucose-index (LBGI)
laatste 20 dagen van de interventieperiode
Hoge bloedglucose-index (HBGI)
Tijdsspanne: laatste 20 dagen van de interventieperiode
Hoge bloedglucose-index (HBGI)
laatste 20 dagen van de interventieperiode
Glucosevariabiliteit
Tijdsspanne: laatste 20 dagen van de interventieperiode
Glucosevariabiliteit: MARD: gemiddeld absoluut relatief verschil
laatste 20 dagen van de interventieperiode
Glucosevariabiliteit
Tijdsspanne: laatste 20 dagen van de interventieperiode

Glucosevariabiliteit: MAGE: gemiddelde amplitude van glucose-excursies

-MODD: gemiddelde van het dagelijkse bloedglucoseverschil
laatste 20 dagen van de interventieperiode
Glucosevariabiliteit
Tijdsspanne: laatste 20 dagen van de interventieperiode
Glucosevariabiliteit: MODD: gemiddelde van het dagelijkse bloedglucoseverschil
laatste 20 dagen van de interventieperiode
Aantal symptomatologische hypoglykemie, ernstig en niet ernstig
Tijdsspanne: laatste 20 dagen van de interventieperiode
Aantal symptomatologische hypoglykemie, ernstig en niet ernstig
laatste 20 dagen van de interventieperiode
Aantal pompprogrammering
Tijdsspanne: laatste 20 dagen van de interventieperiode
Aantal pompprogrammering
laatste 20 dagen van de interventieperiode
Percentage sensorgebruik
Tijdsspanne: laatste 20 dagen van de interventieperiode
Percentage sensorgebruik
laatste 20 dagen van de interventieperiode
Score van Quality of Life-vragenlijst (IDSRQ)
Tijdsspanne: laatste 20 dagen van de interventieperiode
Score van Quality of Life-vragenlijst (IDSRQ)
laatste 20 dagen van de interventieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Eric RENARD, MD, University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 december 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UF9773

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

NC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen