Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan kontinuerlige glukosemålinger hjelpe diabetikere som behandles med en implantert pumpe? (CGMIP)

8. desember 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Vurdering av innflytelsen av kontinuerlig glukosemåling på glukosekontroll hos type 1 diabetespasienter behandlet med implantert insulinpumpe

I løpet av denne studien foreslår vi å vurdere nytten av kontinuerlige glukosemålinger (CGM) i en gruppe type 1-diabetespasienter behandlet med en implantert insulinpumpe. Pasienter vil delta i to perioder på 3 måneder adskilt av en 3 måneders utvasking. I løpet av den ene perioden vil de bruke CGM for å tilpasse insulinbehandlingen, mens de i den andre perioden vil håndtere diabetesen med sin vanlige blodsukkermåler. Vi bortsett fra å observere en økning i tid brukt i glukosesikkert område ved bruk av CGM.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Glukosekontroll og livskvalitet for pasienter med type 1-diabetes med høy glukosevariabilitet kan forbedres ved bruk av en implantert pumpe som leverer insulin via intraperitoneal rute. Noen pasienter har imidlertid fortsatt problemer med å nå sine glykemiske mål til tross for denne behandlingen. Kontinuerlige glukosemålinger (CGM) har vist seg å kunne forbedre glukosekontrollen (HbA1c, tid brukt ved hypoglykemi) hos pasienter behandlet med en ekstern insulinpumpe. Det er ennå ikke utført noen forsøk for å vurdere nytten av CGM på pasienter som bruker intraperitoneal insulintilførsel.

I løpet av denne studien foreslår vi å vurdere påvirkningen av CGM-bruk på type 1-diabetikere behandlet med implantert insulinpumpe. Det er en prospektiv, randomisert cross-over-studie. Etter en 2 ukers innkjøringsperiode med CGM etterfulgt av en 4 ukers pause, vil forsøkspersonene delta i to eksperimentelle perioder på 3 måneder adskilt med en 3 måneders utvasking. Under intervensjonsfasen vil pasienten bruke et CGM-system (Abbott Freestyle Navigator II) for å tilpasse insulinterapien. I løpet av kontrollperioden vil pasientene basere sin insulinterapi på deres vanlige pleie og kapillære glukosemålinger. Rekkefølgen på periodene vil bli randomisert.

Hovedendepunktet vil være tiden brukt i glukoseintervall 70-180mg/dL i løpet av de siste 20 dagene av hver menstruasjon. Kontrollarmen vil ha på seg en blind sensor i denne fasen for å tillate sammenligning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33078
        • CHU de Bordeaux
      • Corbeil-essonnes, Frankrike, 91100
        • Ch Sud Francilien
      • Dijon, Frankrike, 77908
        • CHU de Dijon
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • AP - Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Uhmontpellier
      • Paris, Frankrike, 75014
        • AP - Hôpitaux de Paris
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse
    • Vandoeuvre-les-nancy
      • Nancy, Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54500
        • CHU de Nancy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18 og 70 år
  • Type 1 diabetes i minst 1 år
  • Behandling av diabetes med implantert insulinpumpe i minst 6 måneder
  • HbA1c-nivå mellom 7,5 og 10 %
  • Minimum 4 kapillære glukosekontroller per dag i løpet av de siste 3 månedene
  • Bruk av CGM minst 75 % under innkjøringsperioden
  • Vilje til å følge alle studieprosedyrer
  • Informert samtykke signert
  • Pasienten må være tilknyttet eller begunstiget av en sosialmedisinsk forsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet ved amming, eller intensjon om å være gravid i løpet av studiens varighet
  • Svekket kognitive eller psykologiske evner som kan resultere i mangelfull overholdelse av studieprosedyrer
  • Enhver sykdom som kan gjøre bruk av glukosesensor vanskelig (f.eks. blindhet, alvorlig artrose eller immobilitet)
  • Kjent allergi mot medisinsk lim eller glukosesensorkomponent
  • Medisinering som påvirker glukosemetabolismen, med mindre den er stabil under studien
  • Langtidsbruk av kontinuerlige glukosemålinger i løpet av 6 måneder
  • Pumpen ble implantert for mer enn 6 år siden
  • Anti-insulin antobodies syndrom
  • Aktiv påmelding til en annen klinisk studie eller deltakelse i en studie innen 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kontinuerlig glukosemåling (CGM)
Pasienter vil håndtere sin diabetes ved hjelp av kontinuerlige glukosemålinger (Abbott Freestyle Navigator II).
Enhet: Kontinuerlig glukosemåling (CGM)
Pasienter vil håndtere sin diabetes ved hjelp av kontinuerlige glukosemålinger (Abbott Freestyle Navigator II).
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter vil behandle diabetesen sin som vanlig som anbefalt av omsorgsteamet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt med glukose
Tidsramme: siste 20 dager av intervensjonsperioden
Tid brukt med glukose mellom 70-180mg/dL
siste 20 dager av intervensjonsperioden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: siste 20 dager av intervensjonsperioden
HbA1c
siste 20 dager av intervensjonsperioden
Tid brukt i hypoglykemi
Tidsramme: siste 20 dager av intervensjonsperioden
Tid brukt i hypoglykemi (<70 mg/dL)
siste 20 dager av intervensjonsperioden
Tid brukt i hyperglykemi
Tidsramme: siste 20 dager av intervensjonsperioden
Tid brukt i hyperglykemi (>180 mg/dL)
siste 20 dager av intervensjonsperioden
Tid brukt i glukoseområdet
Tidsramme: siste 20 dager av intervensjonsperioden
Tid brukt i glukoseområde [70-180] og [80-140] mg/dL
siste 20 dager av intervensjonsperioden
Glukosemiddel og standardavvik
Tidsramme: siste 20 dager av intervensjonsperioden
Glukosemiddel og standardavvik
siste 20 dager av intervensjonsperioden
Lav blodsukkerindeks (LBGI)
Tidsramme: siste 20 dager av intervensjonsperioden
Lav blodsukkerindeks (LBGI)
siste 20 dager av intervensjonsperioden
Høy blodsukkerindeks (HBGI)
Tidsramme: siste 20 dager av intervensjonsperioden
Høy blodsukkerindeks (HBGI)
siste 20 dager av intervensjonsperioden
Glukosevariasjon
Tidsramme: siste 20 dager av intervensjonsperioden
Glukosevariabilitet: MARD: Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell
siste 20 dager av intervensjonsperioden
Glukosevariasjon
Tidsramme: siste 20 dager av intervensjonsperioden

Glukosevariabilitet: MAGE: Gjennomsnittlig amplitude av glukoseekskursjoner

-MODD: Gjennomsnitt av daglig blodsukkerforskjell
siste 20 dager av intervensjonsperioden
Glukosevariasjon
Tidsramme: siste 20 dager av intervensjonsperioden
Glukosevariasjon: MODD: Gjennomsnitt av daglig blodglukoseforskjell
siste 20 dager av intervensjonsperioden
Antall symptomatiske hypoglykemier, alvorlige og ikke-alvorlige
Tidsramme: siste 20 dager av intervensjonsperioden
Antall symptomatiske hypoglykemier, alvorlige og ikke-alvorlige
siste 20 dager av intervensjonsperioden
Antall pumpeprogrammering
Tidsramme: siste 20 dager av intervensjonsperioden
Antall pumpeprogrammering
siste 20 dager av intervensjonsperioden
Prosentandel av sensorbruk
Tidsramme: siste 20 dager av intervensjonsperioden
Prosentandel av sensorbruk
siste 20 dager av intervensjonsperioden
Score of Quality of Life-spørreskjema (IDSRQ)
Tidsramme: siste 20 dager av intervensjonsperioden
Score of Quality of Life-spørreskjema (IDSRQ)
siste 20 dager av intervensjonsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Montpellier

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eric RENARD, MD, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. desember 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UF9773

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

NC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger