継続的なグルコース測定は、埋め込みポンプで治療されている糖尿病患者を助けることができますか? (CGMIP)
埋め込み型インスリンポンプによる治療を受けた 1 型糖尿病患者の血糖コントロールに対する連続血糖測定の影響の評価
調査の概要
詳細な説明
腹腔内経路でインスリンを送達する埋め込み型ポンプを使用すると、血糖変動が大きい 1 型糖尿病患者の血糖コントロールと生活の質を改善できます。 しかし、この治療にもかかわらず血糖目標を達成することが依然として困難な患者もいます。 持続血糖測定 (CGM) は、外部インスリン ポンプで治療された患者の血糖コントロール (HbA1c、低血糖に費やされる時間) を改善できることが証明されています。 腹腔内インスリン送達を使用する患者に対する CGM の有用性を評価するための試験はまだ行われていません。
この研究では、埋め込み型インスリンポンプで治療されている 1 型糖尿病患者に対する CGM 使用の影響を評価することを提案します。 これは前向きのランダム化クロスオーバー研究です。 CGM による 2 週間の慣らし運転期間とそれに続く 4 週間の休憩の後、被験者は 3 か月の休薬期間を挟んで 3 か月の 2 つの実験期間に参加します。 介入段階では、患者は CGM システム (Abbott Freestyle Navigator II) を使用してインスリン療法を適応させます。 対照期間中、患者は通常のケアと毛細管血糖値の測定に基づいてインスリン療法を行います。 期間の順序はランダムになります。
主要エンドポイントは、各期間の最後の 20 日間の血糖値の間隔が 70 ～ 180 mg/dL であった時間となります。 コントロールアームは、比較を可能にするために、このフェーズ中にブラインドセンサーを装着します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33078
- CHU de Bordeaux
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Corbeil-essonnes、フランス、91100
- Ch Sud Francilien
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Dijon、フランス、77908
- CHU de Dijon
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Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille
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Marseille、フランス、13005
- AP - Hôpitaux de Marseille
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Montpellier、フランス、34295
- Uhmontpellier
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Paris、フランス、75014
- AP - Hôpitaux de Paris
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Strasbourg、フランス、67091
- CHRU de Strasbourg
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Toulouse、フランス、31059
- CHU de Toulouse
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Vandoeuvre-les-nancy
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Nancy、Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54500
- CHU de Nancy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から70歳まで
- 少なくとも1年以上の1型糖尿病
- 少なくとも6か月間の埋め込み型インスリンポンプによる糖尿病の治療
- HbA1c レベルが 7.5 ～ 10%
- 過去 3 か月間、1 日あたり少なくとも 4 回の毛細管血糖コントロールを実施
- 慣らし運転期間中に少なくとも 75% の CGM を使用
- すべての学習手順に従う意欲
- インフォームドコンセントへの署名
- 患者は社会保険に加入しているか、社会保険の受給者である必要があります。
除外基準:
- 授乳中の妊娠、または研究期間中に妊娠する予定がある
- 研究手順の順守不良を引き起こす可能性のある認知能力または心理的能力の低下
- グルコースセンサーの使用が困難になる可能性のある病気 (例: 失明、重度の関節症、または不動)
- 医療用接着剤またはグルコースセンサーコンポーネントに対する既知のアレルギー
- 研究中に安定していない限り、グルコース代謝に影響を与える薬剤
- 過去6か月間の連続血糖測定の長期使用
- 6年以上前に埋め込まれたポンプ
- 抗インスリン抗体症候群
- 別の臨床試験への積極的な登録または30日以内の研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：連続血糖測定 (CGM)
患者は、連続血糖測定 (Abbott Freestyle Navigator II) を利用して糖尿病を管理します。
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患者は、連続血糖測定 (Abbott Freestyle Navigator II) を利用して糖尿病を管理します。
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介入なし：コントロール
患者は、ケアチームの推奨に従って、通常どおり糖尿病を管理します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブドウ糖と一緒に過ごす時間
時間枠：介入期間の最後の 20 日間
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70～180mg/dLのグルコースを摂取した時間
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介入期間の最後の 20 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c
時間枠：介入期間の最後の 20 日間
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HbA1c
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介入期間の最後の 20 日間
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低血糖状態で過ごした時間
時間枠：介入期間の最後の 20 日間
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低血糖状態（<70mg/dL）で過ごした時間
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介入期間の最後の 20 日間
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高血糖で過ごした時間
時間枠：介入期間の最後の 20 日間
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高血糖（>180mg/dL）で過ごした時間
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介入期間の最後の 20 日間
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グルコース範囲内で費やした時間
時間枠：介入期間の最後の 20 日間
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グルコース範囲 [70-180] および [80-140] mg/dL で費やした時間
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介入期間の最後の 20 日間
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グルコースの平均値と標準偏差
時間枠：介入期間の最後の 20 日間
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グルコースの平均値と標準偏差
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介入期間の最後の 20 日間
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低血糖指数 (LBGI)
時間枠：介入期間の最後の 20 日間
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低血糖指数 (LBGI)
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介入期間の最後の 20 日間
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高血糖指数 (HBGI)
時間枠：介入期間の最後の 20 日間
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高血糖指数 (HBGI)
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介入期間の最後の 20 日間
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グルコースの変動
時間枠：介入期間の最後の 20 日間
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グルコース変動: MARD : 平均絶対相対差
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介入期間の最後の 20 日間
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グルコースの変動
時間枠：介入期間の最後の 20 日間
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グルコース変動: MAGE : グルコースエクスカーションの平均振幅 -MODD : 毎日の血糖値の差の平均値 |
介入期間の最後の 20 日間
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グルコースの変動
時間枠：介入期間の最後の 20 日間
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グルコース変動: MODD : 毎日の血糖値の差の平均
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介入期間の最後の 20 日間
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重度または非重度の症候性低血糖の数
時間枠：介入期間の最後の 20 日間
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重度または非重度の症候性低血糖の数
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介入期間の最後の 20 日間
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ポンププログラムの数
時間枠：介入期間の最後の 20 日間
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ポンププログラムの数
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介入期間の最後の 20 日間
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センサーの使用率
時間枠：介入期間の最後の 20 日間
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センサーの使用率
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介入期間の最後の 20 日間
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生活の質アンケート (IDSRQ) のスコア
時間枠：介入期間の最後の 20 日間
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生活の質アンケート (IDSRQ) のスコア
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介入期間の最後の 20 日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eric RENARD, MD、University Hospital, Montpellier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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