線維筋痛症患者における修正ピラティス法と有酸素運動の有効性と費用対効果
線維筋痛症患者の治療における修正ピラティス法と有酸素運動の有効性と費用対効果:ランダム化比較試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、03071000
- Physical Therapy Outpatient Department
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -American College of Rheumatology 2010の基準による線維筋痛症の分類基準を満たす患者;と
- -痛みの数値評価尺度で3ポイント以上の痛みの強さ
除外基準:
- 運動の禁忌
- 妊娠
- コントロールされていない全身性疾患(真性糖尿病、全身性動脈高血圧症、甲状腺機能障害);
- 麻痺、感受性の著しい変化、意識レベルと理解度の変化、高度な関節疾患(重度の関節症、股関節または膝関節形成術、重度の関節リウマチ)、放射線照射による頸部痛などの治療を妨げる神経学的、心肺および筋骨格の状態とりわけ上肢;
- 有酸素運動のパフォーマンスを制限する下肢の損傷または重度の痛み: 半月板損傷、足底筋膜炎など。
- 部分的または全体的な筋肉の断裂;
- 切断;
- 最近の術後;と
- ポルトガル語の読み書きと会話が理解できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:ピラティス
このグループは、修正されたピラティス エクササイズ プログラムを実行します。このプログラムは、マット、アクセサリー、スタジオ機器を使用して、週に 2 回、60 分間の個別セッションで実行されます。 両方のグループには、線維筋痛症に関する情報と、痛みの管理、睡眠の改善、うつ病の改善、ストレスと疲労のコントロールのためのセルフケア戦略に関する教育小冊子も贈られます。 |
ピラティス メソッドの 6 つの原則に従って、マットと器具で実行されるエクササイズ。
患者さんの能力に合わせて、初級、中級、上級の3段階の難易度で練習を行います。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:好気性
このグループは、患者の選択に応じて、トレッドミルまたはエアロバイクで有酸素運動を行います。 トレーニングは、トレーニングの心拍数を制御して実行されます。 エクササイズは週に 2 回、個別に行われ、各セッションは 60 分間続きます。 両方のグループには、線維筋痛症に関する情報と、痛みの管理、睡眠の改善、うつ病の改善、ストレスと疲労のコントロールのためのセルフケア戦略に関する教育小冊子も贈られます。 |
有酸素運動は、トレッドミルまたはエアロバイクで個別に実行されます。
トレーニングの強度は軽度から中程度です (周波数計で監視される最大心拍数の 57% から 76%)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維筋痛症への影響
時間枠:無作為化の8週間後
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この結果は、10 項目で構成される線維筋痛影響アンケート (FIQ) によって評価されます。
項目 1 には、機能に関連する 10 の質問が含まれており、これらの問題のそれぞれは、0 (常に) から 3 (まったくない) までの範囲の 4 段階のリッカート スケールによって評価されます。
項目 2 と 3 では、患者は過去 7 日間で気分が良く、線維筋痛症のために働くことができなかった日数を記録します。
項目4~10は、仕事のしにくさ、痛み、疲労、朝の疲れ、こわばり、不安、抑うつを評価する数値尺度で構成されています。
FIQ スコアの範囲は 0 ~ 100 ポイントで、値が高いほど、生活の質に対する線維筋痛症の影響が大きいことを示します。
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無作為化の8週間後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維筋痛症への影響
時間枠:無作為化後 6 か月および 12 か月
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この結果は、10 項目で構成される線維筋痛影響アンケート (FIQ) によって評価されます。
項目 1 には、機能に関連する 10 の質問が含まれており、これらの問題のそれぞれは、0 (常に) から 3 (まったくない) までの範囲の 4 段階のリッカート スケールによって評価されます。
項目 2 と 3 では、患者は過去 7 日間で気分が良く、線維筋痛症のために働くことができなかった日数を記録します。
項目4~10は、仕事のしにくさ、痛み、疲労、朝の疲れ、こわばり、不安、抑うつを評価する数値尺度で構成されています。
FIQ スコアの範囲は 0 ~ 100 ポイントで、値が高いほど、生活の質に対する線維筋痛症の影響が大きいことを示します。
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無作為化後 6 か月および 12 か月
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痛みの強さ
時間枠:無作為化後 8 週間、6 か月、12 か月
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この結果は、0 から 10 までの 11 段階のスケールで評価されます。0 は「痛みがない」を表し、10 は「可能な限りひどい痛み」を表します。
参加者は、過去 7 日間の平均的な痛みを分類します。
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無作為化後 8 週間、6 か月、12 か月
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痛みの強さ
時間枠:各介入セッションの前後の 8 週間
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この結果は、0 から 10 までの 11 段階のスケールで評価されます。0 は「痛みがない」を表し、10 は「可能な限りひどい痛み」を表します。
参加者は、各治療セッションの前後に平均的な痛みを分類します。
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各介入セッションの前後の 8 週間
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機能的能力
時間枠:無作為化の8週間後
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この結果は、6 分歩行テストを使用して評価されます。
2 つのコーンが使用され、開始点と 30 メートルがマークされ、そこで患者は振り返り、ためらうことなく歩き続けます。
テストのエリアには、3 メートルごとにマーキングがあります。
評価者が時間 (6 分間) を制御し、患者が何周したかを数えます (各ターンは 60 メートルに相当します)。
ストップウォッチが停止すると、評価者は「停止」と言って、患者が停止したポイントをテープでマークします。
テストの後、評価者は、患者がボーグの努力知覚の範囲に答えるように要求します。
歩行距離の測定は、患者が止まるまでに歩いたメートルにラップ数を加えることによって行われます。
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無作為化の8週間後
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運動恐怖症
時間枠:無作為化後 8 週間、6 か月、12 か月
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この結果は、17 項目のアンケートによって評価されます。
各質問のスコアは、1 (「まったくそう思わない」) から 4 (「強くそう思う」) までさまざまです。
合計点は、質問 4、8、12、および 16 の点数を反転する必要があります。
最終的なスコアは 17 ~ 68 ポイントで、スコアが高いほど運動恐怖症の程度が高くなります。
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無作為化後 8 週間、6 か月、12 か月
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睡眠の質
時間枠:無作為化後 8 週間、6 か月、12 か月
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この結果は、患者が先月の睡眠の質を報告するピッツバーグの睡眠の質指数によって評価されます。
アンケートは、19 の自己評価質問で構成されています。
19 の質問は 7 つの要素 (主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害) に分類され、0 から 3 の範囲のスコアで評価されます (0 = なし)。先月、1 = 週に 1 回未満、2 = 週に 1 回または 2 回、3 = 週に 3 回以上)。
これら 7 つの要素のスコアの合計は 0 から 21 の範囲で、スコアが最も高いほど睡眠の質が低いことを示します。
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無作為化後 8 週間、6 か月、12 か月
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特定障害
時間枠:無作為化後 8 週間、6 か月、12 か月
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この結果は、患者固有の機能スケールを使用して評価されます。
参加者は、線維筋痛症のために困難または実行できない 3 つの重要な活動を特定します。
次に、参加者はこれらの活動をどれだけ実行できると感じているかを 11 段階 (0 から 10) で評価します。0 は「活動を実行できない」、10 は「損傷前のレベルで活動を実行できる」を表します。
最終的なスコアは 3 つの評価の平均であり、スコアが高いほど特定の能力が高くなります。
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無作為化後 8 週間、6 か月、12 か月
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EQ-5D-3Lを使用した健康関連の生活の質
時間枠:無作為化後 8 週間、6 か月、12 か月
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この結果は、Euroqol 5 ディメンション (EQ-5D-3L) によって評価されます。
EQ-5D-3L アンケートは、健康関連の生活の質を 5 つの側面から評価する一般的な尺度であり、各側面には 3 つのレベルがあります。
正常性状態には、各次元の重大度レベルを表す 5 桁の数値コードが付けられています。
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無作為化後 8 週間、6 か月、12 か月
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SF-6Dを使用した健康関連のQOL
時間枠:無作為化後 8 週間、6 か月、12 か月
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この結果は、Short-Form 6 ディメンション (SF-6D) によって評価されます。
SF-6D アンケートは、機能的能力、全体的な制限、社会的側面、痛み、精神的健康、および活力の 6 つの領域を通じて、健康関連の生活の質も測定します。
SF-6D スコアは、特定の健康状態に対する個人の好みの強さを 0 から 1 の範囲で表します。0 は最悪の健康状態に対応し、1 は最高の健康状態に対応します。
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無作為化後 8 週間、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Cristina MN Cabral, PhD、Universidade Cidade de Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- UNICID15
個々の参加者データ (IPD) の計画
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