線維筋痛症患者における修正ピラティス法と有酸素運動の有効性と費用対効果
2020年3月25日 更新者：Cristina Maria Nunes Cabral、Universidade Cidade de Sao Paulo
線維筋痛症患者の治療における修正ピラティス法と有酸素運動の有効性と費用対効果：ランダム化比較試験
線維筋痛症は、全身性慢性疼痛、痛覚過敏およびアロディニアを特徴とするリウマチ性疾患です。
非薬物療法の最初の選択肢として、運動が推奨されます。
したがって、この研究の目的は、線維筋痛症患者の治療における有酸素運動と比較して、修正ピラティス法の運動の有効性と費用対効果を評価することです。
仮説は、ピラティスのエクササイズは有酸素運動と同様に臨床転帰の改善に効果的であり、この改善は中長期的に維持されるというものです。
また、有酸素運動の費用対効果が高まることも期待されます。
調査の概要
詳細な説明
線維筋痛症は、全身性慢性疼痛、痛覚過敏およびアロディニアを特徴とするリウマチ性疾患です。
非薬物療法の最初の選択肢として、運動が推奨されます。
したがって、この研究の目的は、線維筋痛症患者の治療における有酸素運動と比較して、修正ピラティス法エクササイズの有効性と費用対効果を評価することです。
このために、無作為化の 8 週間後、6 か月後、および 12 か月後に、ベースラインで 98 人の患者の以下の結果が盲検化された評価者によって評価されます。キネシオフォビアのタンパスケール、患者固有の機能スケールによって評価される特定の障害、6分間の歩行テストによって評価される機能的能力、ピッツバーグ睡眠品質指数によって評価される睡眠の質、およびによって評価される健康関連の生活の質EQ-5D-3L および SF-6D アンケート。
参加者はランダムに、トレッドミルやエアロバイクで有酸素運動を行う有酸素グループと、修正ピラティス メソッドのエクササイズを行うピラティス グループに分けられます。
どちらのグループも、週に 2 回、8 週間治療を受けます。
仮説は、ピラティスのエクササイズは有酸素運動と同様に臨床転帰の改善に効果的であり、この改善は中長期的に維持されるというものです。
また、有酸素運動の費用対効果が高まることも期待されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、03071000
- Physical Therapy Outpatient Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -American College of Rheumatology 2010の基準による線維筋痛症の分類基準を満たす患者;と
- -痛みの数値評価尺度で3ポイント以上の痛みの強さ
除外基準:
- 運動の禁忌
- 妊娠
- コントロールされていない全身性疾患（真性糖尿病、全身性動脈高血圧症、甲状腺機能障害）;
- 麻痺、感受性の著しい変化、意識レベルと理解度の変化、高度な関節疾患（重度の関節症、股関節または膝関節形成術、重度の関節リウマチ）、放射線照射による頸部痛などの治療を妨げる神経学的、心肺および筋骨格の状態とりわけ上肢;
- 有酸素運動のパフォーマンスを制限する下肢の損傷または重度の痛み: 半月板損傷、足底筋膜炎など。
- 部分的または全体的な筋肉の断裂;
- 切断;
- 最近の術後;と
- ポルトガル語の読み書きと会話が理解できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピラティス
このグループは、修正されたピラティス エクササイズ プログラムを実行します。このプログラムは、マット、アクセサリー、スタジオ機器を使用して、週に 2 回、60 分間の個別セッションで実行されます。 両方のグループには、線維筋痛症に関する情報と、痛みの管理、睡眠の改善、うつ病の改善、ストレスと疲労のコントロールのためのセルフケア戦略に関する教育小冊子も贈られます。 |
ピラティス メソッドの 6 つの原則に従って、マットと器具で実行されるエクササイズ。
患者さんの能力に合わせて、初級、中級、上級の3段階の難易度で練習を行います。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：好気性
このグループは、患者の選択に応じて、トレッドミルまたはエアロバイクで有酸素運動を行います。 トレーニングは、トレーニングの心拍数を制御して実行されます。 エクササイズは週に 2 回、個別に行われ、各セッションは 60 分間続きます。 両方のグループには、線維筋痛症に関する情報と、痛みの管理、睡眠の改善、うつ病の改善、ストレスと疲労のコントロールのためのセルフケア戦略に関する教育小冊子も贈られます。 |
有酸素運動は、トレッドミルまたはエアロバイクで個別に実行されます。
トレーニングの強度は軽度から中程度です (周波数計で監視される最大心拍数の 57% から 76%)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維筋痛症への影響
時間枠：無作為化の8週間後
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この結果は、10 項目で構成される線維筋痛影響アンケート (FIQ) によって評価されます。
項目 1 には、機能に関連する 10 の質問が含まれており、これらの問題のそれぞれは、0 (常に) から 3 (まったくない) までの範囲の 4 段階のリッカート スケールによって評価されます。
項目 2 と 3 では、患者は過去 7 日間で気分が良く、線維筋痛症のために働くことができなかった日数を記録します。
項目4～10は、仕事のしにくさ、痛み、疲労、朝の疲れ、こわばり、不安、抑うつを評価する数値尺度で構成されています。
FIQ スコアの範囲は 0 ～ 100 ポイントで、値が高いほど、生活の質に対する線維筋痛症の影響が大きいことを示します。
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無作為化の8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維筋痛症への影響
時間枠：無作為化後 6 か月および 12 か月
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この結果は、10 項目で構成される線維筋痛影響アンケート (FIQ) によって評価されます。
項目 1 には、機能に関連する 10 の質問が含まれており、これらの問題のそれぞれは、0 (常に) から 3 (まったくない) までの範囲の 4 段階のリッカート スケールによって評価されます。
項目 2 と 3 では、患者は過去 7 日間で気分が良く、線維筋痛症のために働くことができなかった日数を記録します。
項目4～10は、仕事のしにくさ、痛み、疲労、朝の疲れ、こわばり、不安、抑うつを評価する数値尺度で構成されています。
FIQ スコアの範囲は 0 ～ 100 ポイントで、値が高いほど、生活の質に対する線維筋痛症の影響が大きいことを示します。
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無作為化後 6 か月および 12 か月
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痛みの強さ
時間枠：無作為化後 8 週間、6 か月、12 か月
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この結果は、0 から 10 までの 11 段階のスケールで評価されます。0 は「痛みがない」を表し、10 は「可能な限りひどい痛み」を表します。
参加者は、過去 7 日間の平均的な痛みを分類します。
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無作為化後 8 週間、6 か月、12 か月
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痛みの強さ
時間枠：各介入セッションの前後の 8 週間
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この結果は、0 から 10 までの 11 段階のスケールで評価されます。0 は「痛みがない」を表し、10 は「可能な限りひどい痛み」を表します。
参加者は、各治療セッションの前後に平均的な痛みを分類します。
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各介入セッションの前後の 8 週間
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機能的能力
時間枠：無作為化の8週間後
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この結果は、6 分歩行テストを使用して評価されます。
2 つのコーンが使用され、開始点と 30 メートルがマークされ、そこで患者は振り返り、ためらうことなく歩き続けます。
テストのエリアには、3 メートルごとにマーキングがあります。
評価者が時間 (6 分間) を制御し、患者が何周したかを数えます (各ターンは 60 メートルに相当します)。
ストップウォッチが停止すると、評価者は「停止」と言って、患者が停止したポイントをテープでマークします。
テストの後、評価者は、患者がボーグの努力知覚の範囲に答えるように要求します。
歩行距離の測定は、患者が止まるまでに歩いたメートルにラップ数を加えることによって行われます。
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無作為化の8週間後
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運動恐怖症
時間枠：無作為化後 8 週間、6 か月、12 か月
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この結果は、17 項目のアンケートによって評価されます。
各質問のスコアは、1 (「まったくそう思わない」) から 4 (「強くそう思う」) までさまざまです。
合計点は、質問 4、8、12、および 16 の点数を反転する必要があります。
最終的なスコアは 17 ～ 68 ポイントで、スコアが高いほど運動恐怖症の程度が高くなります。
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無作為化後 8 週間、6 か月、12 か月
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睡眠の質
時間枠：無作為化後 8 週間、6 か月、12 か月
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この結果は、患者が先月の睡眠の質を報告するピッツバーグの睡眠の質指数によって評価されます。
アンケートは、19 の自己評価質問で構成されています。
19 の質問は 7 つの要素 (主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害) に分類され、0 から 3 の範囲のスコアで評価されます (0 = なし)。先月、1 = 週に 1 回未満、2 = 週に 1 回または 2 回、3 = 週に 3 回以上）。
これら 7 つの要素のスコアの合計は 0 から 21 の範囲で、スコアが最も高いほど睡眠の質が低いことを示します。
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無作為化後 8 週間、6 か月、12 か月
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特定障害
時間枠：無作為化後 8 週間、6 か月、12 か月
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この結果は、患者固有の機能スケールを使用して評価されます。
参加者は、線維筋痛症のために困難または実行できない 3 つの重要な活動を特定します。
次に、参加者はこれらの活動をどれだけ実行できると感じているかを 11 段階 (0 から 10) で評価します。0 は「活動を実行できない」、10 は「損傷前のレベルで活動を実行できる」を表します。
最終的なスコアは 3 つの評価の平均であり、スコアが高いほど特定の能力が高くなります。
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無作為化後 8 週間、6 か月、12 か月
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EQ-5D-3Lを使用した健康関連の生活の質
時間枠：無作為化後 8 週間、6 か月、12 か月
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この結果は、Euroqol 5 ディメンション (EQ-5D-3L) によって評価されます。
EQ-5D-3L アンケートは、健康関連の生活の質を 5 つの側面から評価する一般的な尺度であり、各側面には 3 つのレベルがあります。
正常性状態には、各次元の重大度レベルを表す 5 桁の数値コードが付けられています。
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無作為化後 8 週間、6 か月、12 か月
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SF-6Dを使用した健康関連のQOL
時間枠：無作為化後 8 週間、6 か月、12 か月
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この結果は、Short-Form 6 ディメンション (SF-6D) によって評価されます。
SF-6D アンケートは、機能的能力、全体的な制限、社会的側面、痛み、精神的健康、および活力の 6 つの領域を通じて、健康関連の生活の質も測定します。
SF-6D スコアは、特定の健康状態に対する個人の好みの強さを 0 から 1 の範囲で表します。0 は最悪の健康状態に対応し、1 は最高の健康状態に対応します。
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無作為化後 8 週間、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cristina MN Cabral, PhD、Universidade Cidade de Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月15日
一次修了 (実際)
2018年12月22日
研究の完了 (予想される)
2020年12月22日
試験登録日
最初に提出
2017年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月8日
最初の投稿 (実際)
2017年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月25日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。