Eficacia y coste-efectividad del método Pilates modificado frente al ejercicio aeróbico en pacientes con fibromialgia
25 de marzo de 2020 actualizado por: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo
Eficacia y rentabilidad del método Pilates modificado frente al ejercicio aeróbico en el tratamiento de pacientes con fibromialgia: un ensayo controlado aleatorizado
La fibromialgia es una enfermedad reumatológica caracterizada por dolor crónico generalizado, hiperalgesia y alodinia.
Los ejercicios físicos se recomiendan como primera opción de terapia no farmacológica.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar la efectividad y la rentabilidad de los ejercicios del método Pilates modificado en comparación con los ejercicios aeróbicos en el tratamiento de pacientes con fibromialgia.
La hipótesis es que los ejercicios de Pilates serán tan efectivos como el ejercicio aeróbico en la mejora de los resultados clínicos, y que esta mejora se mantendrá a medio y largo plazo.
También se espera que los ejercicios aeróbicos sean más rentables.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibromialgia es una enfermedad reumatológica caracterizada por dolor crónico generalizado, hiperalgesia y alodinia.
Los ejercicios físicos se recomiendan como primera opción de terapia no farmacológica.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar la efectividad y la rentabilidad de los ejercicios del método Pilates modificado en comparación con el ejercicio aeróbico en el tratamiento de pacientes con fibromialgia.
Para esto, un evaluador ciego evaluará los siguientes resultados de 98 pacientes al inicio del estudio, 8 semanas, 6 y 12 meses después de la aleatorización: impacto de la fibromialgia evaluado por el Cuestionario de impacto de la fibromialgia, intensidad del dolor evaluada por la Escala de calificación numérica del dolor, kinesiofobia evaluada por la Escala de Tampa para Kinesiofobia, discapacidad específica evaluada por la Escala Funcional Específica del Paciente, capacidad funcional evaluada por la Prueba de Caminata de 6 minutos, calidad del sueño evaluada por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh y calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el Cuestionarios EQ-5D-3L y SF-6D.
Los participantes se dividirán aleatoriamente en Grupo Aeróbico, que realizará ejercicios aeróbicos en cintas de correr y/o bicicletas estáticas, y Grupo Pilates, que realizará ejercicios del método Pilates modificado.
Ambos grupos serán tratados durante ocho semanas, dos veces por semana.
La hipótesis es que los ejercicios de Pilates serán tan efectivos como el ejercicio aeróbico en la mejora de los resultados clínicos, y que esta mejora se mantendrá a medio y largo plazo.
También se espera que los ejercicios aeróbicos sean más rentables.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
98
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 03071000
- Physical Therapy Outpatient Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplan con los criterios de clasificación de fibromialgia según los criterios del American College of Rheumatology 2010; y
- Intensidad del dolor mayor o igual a 3 puntos en la escala de calificación numérica del dolor
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones del ejercicio físico
- El embarazo
- Enfermedades sistémicas no controladas (diabetes mellitus, hipertensión arterial sistémica y disfunciones tiroideas);
- Condiciones neurológicas, cardiorrespiratorias y musculoesqueléticas que interfieren con el tratamiento tales como: parálisis, cambios significativos en la sensibilidad, cambios en el nivel de conciencia y comprensión, enfermedades articulares avanzadas (artrosis severa, artroplastia de cadera o rodilla, artritis reumatoide severa), cervicalgia con irradiación al miembros superiores, entre otros;
- Lesiones o dolores intensos en los miembros inferiores que limitan la realización de ejercicios aeróbicos: lesión de meniscos, fascitis plantar, entre otros;
- Rupturas musculares parciales o totales;
- amputaciones;
- Postoperatorio reciente; y
- Incapacidad para comprender la escritura y el habla de la lengua portuguesa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Pilates
Este grupo realizará un programa de ejercicios de Pilates modificado, que se realizará con colchoneta, accesorios y aparatos de estudio, en sesiones individuales, dos veces por semana, con una duración de 60 minutos. Ambos grupos también recibirán un folleto educativo con información sobre la fibromialgia y estrategias de autocuidado para el manejo del dolor, la mejora del sueño, la mejora de la depresión, el estrés y el control de la fatiga. |
Ejercicios realizados sobre colchoneta y aparato, siguiendo los seis principios del método Pilates.
Los ejercicios se realizarán en tres niveles de dificultad: básico, intermedio y avanzado, según la capacidad del paciente.
Otros nombres:
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Comparador activo: Aerobio
Este grupo realizará ejercicio aeróbico, realizado en cinta rodante o bicicleta estática según elección del paciente. El entrenamiento se realizará controlando la frecuencia cardíaca del entrenamiento. Los ejercicios se realizarán individualmente, dos veces por semana y cada sesión tendrá una duración de 60 minutos. Ambos grupos también recibirán un folleto educativo con información sobre la fibromialgia y estrategias de autocuidado para el manejo del dolor, la mejora del sueño, la mejora de la depresión, el estrés y el control de la fatiga. |
El ejercicio aeróbico se realizará de forma individual en cintas de correr o bicicletas estáticas.
La intensidad del entrenamiento será de leve a moderada (57% a 76% de la frecuencia cardíaca máxima monitoreada por el frecuencímetro).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la fibromialgia
Periodo de tiempo: Ocho semanas después de la aleatorización
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Este resultado será evaluado por el Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) que se compone de 10 ítems.
El ítem 1 contiene 10 preguntas relacionadas con la funcionalidad, siendo evaluadas cada una de estas cuestiones mediante una escala tipo Likert de 4 puntos, que va de 0 (siempre) a 3 (nunca).
En los ítems 2 y 3, el paciente puntúa el número de días que se sintió bien y que no pudo trabajar por fibromialgia en los últimos siete días.
Los ítems 4 a 10 están compuestos por escalas numéricas que evalúan dificultad para el trabajo, dolor, fatiga, cansancio matutino, rigidez, ansiedad y depresión.
El puntaje FIQ varía de 0 a 100 puntos y los valores más altos indican un mayor impacto de la fibromialgia en la calidad de vida.
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Ocho semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de la fibromialgia
Periodo de tiempo: Seis y doce meses después de la aleatorización
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Este resultado será evaluado por el Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) que se compone de 10 ítems.
El ítem 1 contiene 10 preguntas relacionadas con la funcionalidad, siendo evaluadas cada una de estas cuestiones mediante una escala tipo Likert de 4 puntos, que va de 0 (siempre) a 3 (nunca).
En los ítems 2 y 3, el paciente puntúa el número de días que se sintió bien y que no pudo trabajar por fibromialgia en los últimos siete días.
Los ítems 4 a 10 están compuestos por escalas numéricas que evalúan dificultad para el trabajo, dolor, fatiga, cansancio matutino, rigidez, ansiedad y depresión.
El puntaje FIQ varía de 0 a 100 puntos y los valores más altos indican un mayor impacto de la fibromialgia en la calidad de vida.
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Seis y doce meses después de la aleatorización
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Ocho semanas, seis y doce meses después de la aleatorización
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Este resultado se evaluará mediante una escala de 11 puntos que va de 0 a 10, en la que 0 representa "sin dolor" y 10 representa "dolor tan fuerte como podría ser".
El participante clasificará su dolor promedio en los últimos 7 días.
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Ocho semanas, seis y doce meses después de la aleatorización
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Octava semana, antes y después de cada sesión de intervención
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Este resultado se evaluará mediante una escala de 11 puntos que va de 0 a 10, en la que 0 representa "sin dolor" y 10 representa "dolor tan fuerte como podría ser".
El participante clasificará su dolor promedio antes y después de cada sesión de tratamiento.
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Octava semana, antes y después de cada sesión de intervención
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Ocho semanas después de la aleatorización
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Este resultado se evaluará mediante la prueba de caminata de 6 minutos.
Se utilizarán dos conos, que marcarán el punto de partida y 30 metros, donde el paciente dará la vuelta y seguirá caminando sin dudarlo.
La zona de la prueba también contará con balizamientos cada 3 metros.
El paciente deberá caminar durante 6 minutos, lo más rápido que pueda, sin correr, mientras que el evaluador controlará el tiempo (durante 6 minutos) y contará cuántas vueltas da el paciente (cada vuelta corresponde a 60 metros).
Cuando se detiene el cronómetro, el evaluador dirá "stop" y marcará el punto donde el paciente se detuvo con una cinta.
Después de la prueba, el evaluador solicitará que el paciente responda al rango de percepción de esfuerzo de Borg.
La medición de la distancia recorrida se hará por el número de vueltas sumadas a los metros recorridos hasta que el paciente se detenga.
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Ocho semanas después de la aleatorización
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Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Ocho semanas, seis y doce meses después de la aleatorización
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Este resultado se evaluará mediante un cuestionario de 17 ítems.
La puntuación de cada pregunta varía de 1 ("muy en desacuerdo") a 4 ("muy de acuerdo") puntos.
Para el puntaje total, se deben invertir los puntajes de las preguntas 4, 8, 12 y 16.
La puntuación final puede variar de 17 a 68 puntos, ya mayor puntuación mayor grado de kinesiofobia.
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Ocho semanas, seis y doce meses después de la aleatorización
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Ocho semanas, seis y doce meses después de la aleatorización
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Este resultado será evaluado por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, donde el paciente reportará la calidad del sueño en el último mes.
El cuestionario consta de 19 preguntas de autoevaluación.
Las 19 preguntas se clasifican en siete componentes (calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna), que se califican con una puntuación que va de 0 a 3 (0 = ninguno en el último mes, 1 = menos de 1 vez/semana, 2 = 1 o 2 veces/semana, 3 = 3 o más veces/semana).
La suma de las puntuaciones de estos 7 componentes oscila entre 0 y 21, donde la puntuación más alta indica una peor calidad del sueño.
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Ocho semanas, seis y doce meses después de la aleatorización
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Discapacidad específica
Periodo de tiempo: Ocho semanas, seis y doce meses después de la aleatorización
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Este resultado se evaluará utilizando la Escala funcional específica del paciente.
Los participantes identificarán 3 actividades significativas que son difíciles o que no pueden realizar debido a la fibromialgia.
A continuación, los participantes calificarán qué tan capaces se sienten para realizar estas actividades en una escala de 11 puntos (0 a 10), donde 0 representa "incapaz de realizar la actividad" y 10 "capaz de realizar la actividad al nivel previo a la lesión".
La puntuación final es la media de las 3 valoraciones, y cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la capacidad específica.
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Ocho semanas, seis y doce meses después de la aleatorización
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Calidad de vida relacionada con la salud utilizando el EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: Ocho semanas, seis y doce meses después de la aleatorización
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Este resultado será evaluado por las 5 dimensiones de Euroqol (EQ-5D-3L).
El cuestionario EQ-5D-3L es una medida genérica que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud a través de cinco dimensiones, y cada dimensión con tres niveles.
Los estados de salud se etiquetan con un código numérico de cinco dígitos que representa el nivel de gravedad en cada dimensión.
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Ocho semanas, seis y doce meses después de la aleatorización
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Calidad de vida relacionada con la salud utilizando el SF-6D
Periodo de tiempo: Ocho semanas, seis y doce meses después de la aleatorización
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Este resultado será evaluado por las 6 dimensiones del formato corto (SF-6D).
El cuestionario SF-6D también mide la calidad de vida relacionada con la salud, a través de seis dominios: capacidad funcional, limitación global, aspectos sociales, dolor, salud mental y vitalidad.
El puntaje SF-6D representa la fuerza de la preferencia de un individuo por una condición de salud particular, que va de cero a uno, donde cero corresponde a la peor condición de salud y uno corresponde al mejor estado de salud.
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Ocho semanas, seis y doce meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Cristina MN Cabral, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
15 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
22 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
22 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
13 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
26 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- UNICID15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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