Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modifioidun Pilates-menetelmän tehokkuus ja kustannustehokkuus verrattuna aerobiseen harjoitteluun fibromyalgiapotilailla

keskiviikko 25. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo

Modifioidun Pilates-menetelmän tehokkuus ja kustannustehokkuus verrattuna aerobiseen harjoitteluun fibromyalgiapotilaiden hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Fibromyalgia on reumatologinen sairaus, jolle on ominaista yleistynyt krooninen kipu, hyperalgesia ja allodynia. Fyysistä harjoittelua suositellaan ensisijaiseksi ei-lääkehoidon vaihtoehdoksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis arvioida modifioidun Pilates-menetelmän harjoitusten tehokkuutta ja kustannustehokkuutta verrattuna aerobisiin harjoituksiin fibromyalgiapotilaiden hoidossa. Oletuksena on, että Pilates-harjoitukset ovat yhtä tehokkaita kuin aerobinen harjoittelu kliinisten tulosten parantamisessa ja että tämä parannus säilyy keskipitkällä tai pitkällä aikavälillä. Aerobisten harjoitusten odotetaan myös olevan kustannustehokkaampia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Fibromyalgia on reumatologinen sairaus, jolle on ominaista yleistynyt krooninen kipu, hyperalgesia ja allodynia. Fyysistä harjoittelua suositellaan ensisijaiseksi ei-lääkehoidon vaihtoehdoksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis arvioida modifioidun Pilates-menetelmän harjoitusten tehokkuutta ja kustannustehokkuutta verrattuna aerobiseen harjoitteluun fibromyalgiapotilaiden hoidossa. Tätä varten sokkoutettu arvioija arvioi seuraavat tulokset 98 potilaasta lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen: fibromyalgian vaikutus Fibromyalgia Impact Questionnaire -kyselylomakkeella arvioituna, kivun voimakkuus Pain Numerical Rating Scale -arviointiasteikolla, kinesiofobia arvioitu Tampa Scale for Kinesiophobia -asteikolla, potilaskohtaisella toiminnallisella asteikolla arvioitu spesifinen vamma, 6 minuutin kävelytestillä arvioitu toimintakyky, Pittsburghin unen laatuindeksillä arvioitu unen laatu ja terveyskeskuksen arvioima terveyteen liittyvä elämänlaatu. EQ-5D-3L ja SF-6D kyselylomakkeet. Osallistujat jaetaan satunnaisesti aerobiseen ryhmään, joka suorittaa aerobisia harjoituksia juoksumatoilla ja/tai kuntopyörillä, ja Pilates-ryhmään, joka suorittaa muunneltuja Pilates-menetelmää. Molempia ryhmiä hoidetaan kahdeksan viikon ajan, kahdesti viikossa. Oletuksena on, että Pilates-harjoitukset ovat yhtä tehokkaita kuin aerobinen harjoittelu kliinisten tulosten parantamisessa ja että tämä parannus säilyy keskipitkällä tai pitkällä aikavälillä. Aerobisten harjoitusten odotetaan myös olevan kustannustehokkaampia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
98

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 03071000
        • Physical Therapy Outpatient Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät fibromyalgian luokittelukriteerit American College of Rheumatology 2010 -kriteerien mukaan; ja
  • Kivun voimakkuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 pistettä kivun numeerisella arviointiasteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Fyysisen harjoituksen vasta-aiheet
  • Raskaus
  • Hallitsemattomat systeemiset sairaudet (diabetes mellitus, systeeminen kohonnut verenpaine ja kilpirauhasen toimintahäiriöt);
  • Hoitoa häiritsevät neurologiset, sydän- ja tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, kuten halvaus, merkittävät muutokset herkkyydessä, tajunnan ja ymmärryksen tason muutokset, pitkälle edenneet nivelsairaudet (vaikea niveltulehdus, lonkka- tai polvinivelleikkaus, vaikea nivelreuma), kohdunkaulan kipu, johon liittyy säteilytystä yläraajoissa, muun muassa;
  • Alaraajojen vamma tai voimakas kipu, joka rajoittaa aerobisten harjoitusten suorituskykyä: nivelkipuvamma, jalkapohjan fasciitis, mm.
  • Osittaiset tai täydelliset lihasrepeämät;
  • Amputaatiot;
  • Viimeaikainen leikkauksen jälkeinen; ja
  • Kyvyttömyys ymmärtää portugalin kielen kirjoitusta ja puhetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pilates

Tämä ryhmä suorittaa modifioidun Pilates-harjoitusohjelman, joka suoritetaan matolla, tarvikkeilla ja studiovälineillä, yksilötunteina kahdesti viikossa, kesto 60 minuuttia.

Molemmat ryhmät saavat myös koulutusvihkon, jossa on tietoa fibromyalgiasta ja itsehoitostrategioista kivun hallintaan, unen parantamiseen, masennuksen parantamiseen, stressin ja väsymyksen hallintaan.
Muut: Pilates
Matolla ja laitteilla suoritettavat harjoitukset Pilates-menetelmän kuutta periaatetta noudattaen. Harjoituksia tehdään kolmella vaikeustasolla: perus-, keskitaso- ja edistynyt, potilaan kyvyn mukaan.
Muut nimet:
  • Modifioidut Pilates-menetelmän harjoitukset
Active Comparator: Aerobinen

Tämä ryhmä suorittaa aerobista harjoitusta, joka suoritetaan juoksumatolla tai kiinteällä pyörällä potilaan valinnan mukaan. Harjoittelu suoritetaan säätelemällä harjoituksen sykettä. Harjoitukset tehdään yksilöllisesti, kahdesti viikossa ja jokainen harjoitus kestää 60 minuuttia.

Molemmat ryhmät saavat myös koulutusvihkon, jossa on tietoa fibromyalgiasta ja itsehoitostrategioista kivun hallintaan, unen parantamiseen, masennuksen parantamiseen, stressin ja väsymyksen hallintaan.
Muut: Aerobinen
Aerobinen harjoitus suoritetaan yksilöllisesti juoksumatoilla tai kiinteillä pyörillä. Harjoittelun intensiteetti on lievä tai kohtalainen (57–76 % taajuusmittarin mittaamasta maksimisykkeestä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fibromyalgian vaikutus
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Tämä tulos arvioidaan Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) -kyselyllä, joka koostuu 10 kohdasta. Kohdassa 1 on 10 toimivuuteen liittyvää kysymystä, joista jokainen arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (aina) 3 (ei koskaan). Kohdissa 2 ja 3 potilas pisteyttää niiden päivien lukumäärän, jolloin hän tunsi hyvin olonsa ja joka oli työkyvytön fibromyalgian vuoksi viimeisen seitsemän päivän aikana. Kohdat 4-10 koostuvat numeerisista asteikoista, jotka arvioivat työn vaikeutta, kipua, väsymystä, aamuväsymystä, jäykkyyttä, ahdistusta ja masennusta. FIQ-pisteet vaihtelevat 0–100 pistettä ja korkeammat arvot osoittavat fibromyalgian suurempaa vaikutusta elämänlaatuun.
Kahdeksan viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fibromyalgian vaikutus
Aikaikkuna: Kuusi ja kaksitoista kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Tämä tulos arvioidaan Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) -kyselyllä, joka koostuu 10 kohdasta. Kohdassa 1 on 10 toimivuuteen liittyvää kysymystä, joista jokainen arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (aina) 3 (ei koskaan). Kohdissa 2 ja 3 potilas pisteyttää niiden päivien lukumäärän, jolloin hän tunsi hyvin olonsa ja joka oli työkyvytön fibromyalgian vuoksi viimeisen seitsemän päivän aikana. Kohdat 4-10 koostuvat numeerisista asteikoista, jotka arvioivat työn vaikeutta, kipua, väsymystä, aamuväsymystä, jäykkyyttä, ahdistusta ja masennusta. FIQ-pisteet vaihtelevat 0–100 pistettä ja korkeammat arvot osoittavat fibromyalgian suurempaa vaikutusta elämänlaatuun.
Kuusi ja kaksitoista kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa, kuusi ja kaksitoista kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Tämä tulos arvioidaan 11 pisteen asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "kipua niin pahaa kuin se voi olla". Osallistuja luokittelee keskimääräisen kipunsa viimeisen 7 päivän ajalta.
Kahdeksan viikkoa, kuusi ja kaksitoista kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa ennen ja jälkeen jokaisen interventioistunnon
Tämä tulos arvioidaan 11 pisteen asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "kipua niin pahaa kuin se voi olla". Osallistuja luokittelee keskimääräisen kipunsa ennen jokaista hoitokertaa ja sen jälkeen.
Kahdeksan viikkoa ennen ja jälkeen jokaisen interventioistunnon
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Tämä tulos arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä. Käytössä on kaksi kartiota, jotka merkitsevät lähtökohtaa ja 30 metriä, jossa potilas kääntyy ja jatkaa kävelemistä epäröimättä. Testialueella on myös merkinnät 3 metrin välein. Potilaan tulee kävellä 6 minuuttia niin nopeasti kuin pystyy juoksematta, kun taas arvioija valvoo aikaa (6 minuuttia) ja laskee kuinka monta kierrosta potilas suorittaa (jokainen käännös vastaa 60 metriä). Kun sekuntikello pysäytetään, arvioija sanoo "stop" ja merkitsee teipillä kohdan, jossa potilas pysähtyi. Testin jälkeen arvioija pyytää potilasta vastaamaan Borgin ponnistushavaintoalueeseen. Kävelymatkan mittaus tehdään kierrosten lukumäärällä, joka lisätään käveltyihin metreihin, kunnes potilas pysähtyy.
Kahdeksan viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Kinesiofobia
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa, kuusi ja kaksitoista kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Tämä tulos arvioidaan 17 kohdan kyselylomakkeella. Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 1 ("täysin eri mieltä") - 4 ("täysin samaa mieltä") pisteestä. Kokonaispistemäärän saamiseksi kysymysten 4, 8, 12 ja 16 pisteet on käännettävä. Lopullinen pistemäärä voi vaihdella välillä 17-68 pistettä, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kinesiofobian aste.
Kahdeksan viikkoa, kuusi ja kaksitoista kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Unen laatu
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa, kuusi ja kaksitoista kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Tämä tulos arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä, jossa potilas raportoi unen laadun viimeisen kuukauden aikana. Kyselylomake koostuu 19 itsearviointikysymyksestä. 19 kysymystä on luokiteltu seitsemään osaan (subjektiivinen unen laatu, unen latenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt), jotka on arvioitu pisteillä 0-3 (0 = ei mitään viimeinen kuukausi, 1 = vähemmän kuin 1 kertaa viikossa, 2 = 1 tai 2 kertaa viikossa, 3 = 3 kertaa tai useammin viikossa). Näiden 7 komponentin pisteiden summa vaihtelee välillä 0-21, jossa korkein pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua.
Kahdeksan viikkoa, kuusi ja kaksitoista kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Erityinen vamma
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa, kuusi ja kaksitoista kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Tämä tulos arvioidaan käyttämällä potilaskohtaista funktionaalista asteikkoa. Osallistujat tunnistavat 3 merkittävää toimintaa, jotka ovat vaikeita tai joita ei voida suorittaa fibromyalgian vuoksi. Seuraavaksi osallistujat arvioivat 11 pisteen asteikolla (0-10), kuinka kykenevät suorittamaan nämä toiminnot, jolloin 0 tarkoittaa "kyvyttömyyttä suorittaa toimintaa" ja 10 "kykyä suorittaa toimintaa vammoja edeltävällä tasolla". Lopullinen pistemäärä on kolmen arvion keskiarvo, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kyky.
Kahdeksan viikkoa, kuusi ja kaksitoista kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EQ-5D-3L:llä
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa, kuusi ja kaksitoista kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Tämä tulos arvioidaan Euroqol 5 -mitoilla (EQ-5D-3L). EQ-5D-3L-kysely on yleinen mitta, joka arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua viiden ulottuvuuden kautta ja jokaisessa ulottuvuudessa kolmella tasolla. Terveystilat on merkitty viisinumeroisella numerokoodilla, joka edustaa vakavuustasoa kussakin ulottuvuudessa.
Kahdeksan viikkoa, kuusi ja kaksitoista kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu SF-6D:llä
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa, kuusi ja kaksitoista kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Tämä tulos arvioidaan Short-Form 6 -ulottuvuuksilla (SF-6D). SF-6D-kysely mittaa myös terveyteen liittyvää elämänlaatua kuudella osa-alueella: toimintakyky, globaali rajoitus, sosiaaliset näkökohdat, kipu, mielenterveys ja elinvoima. SF-6D-pistemäärä edustaa yksilön vahvuutta tiettyyn terveydentilaan, joka vaihtelee nollasta yhteen, jossa nolla vastaa huonointa terveydentilaa ja yksi vastaa parasta terveydentilaa.
Kahdeksan viikkoa, kuusi ja kaksitoista kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universidade Cidade de Sao Paulo

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Cristina MN Cabral, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 22. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 22. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 26. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UNICID15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia