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Efetividade e custo-efetividade do método Pilates modificado versus exercício aeróbico em pacientes com fibromialgia

25 de março de 2020 atualizado por: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo

Eficácia e custo-efetividade do método Pilates modificado versus exercício aeróbico no tratamento de pacientes com fibromialgia: um estudo controlado randomizado

A fibromialgia é uma doença reumatológica caracterizada por dor crônica generalizada, hiperalgesia e alodinia. Exercícios físicos são recomendados como primeira escolha de terapia não farmacológica. Assim, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e custo-efetividade dos exercícios do método Pilates modificado em comparação aos exercícios aeróbicos no tratamento de pacientes com fibromialgia. A hipótese é que os exercícios de Pilates serão tão eficazes quanto os exercícios aeróbicos na melhora dos desfechos clínicos, e que essa melhora se manterá a médio e longo prazo. Espera-se também que os exercícios aeróbicos sejam mais custo-efetivos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A fibromialgia é uma doença reumatológica caracterizada por dor crônica generalizada, hiperalgesia e alodinia. Exercícios físicos são recomendados como primeira escolha de terapia não farmacológica. Assim, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e custo-efetividade dos exercícios do método Pilates modificado em comparação com o exercício aeróbico no tratamento de pacientes com fibromialgia. Para isso, os seguintes desfechos de 98 pacientes serão avaliados por um avaliador cego no início do estudo, 8 semanas, 6 e 12 meses após a randomização: impacto da fibromialgia avaliado pelo Fibromyalgia Impact Questionnaire, intensidade da dor avaliada pela Pain Numerical Rating Scale, cinesiofobia avaliada pela Escala Tampa para Cinesiofobia, incapacidade específica avaliada pela Escala Funcional Específica do Paciente, capacidade funcional avaliada pelo Teste de Caminhada de 6 minutos, qualidade do sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh e qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo Questionários EQ-5D-3L e SF-6D. Os participantes serão divididos aleatoriamente em Grupo Aeróbico, que realizará exercícios aeróbicos em esteira e/ou bicicleta ergométrica, e Grupo Pilates, que realizará exercícios do método Pilates modificado. Ambos os grupos serão tratados durante oito semanas, duas vezes por semana. A hipótese é que os exercícios de Pilates serão tão eficazes quanto os exercícios aeróbicos na melhora dos desfechos clínicos, e que essa melhora se manterá a médio e longo prazo. Espera-se também que os exercícios aeróbicos sejam mais custo-efetivos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
98

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 03071000
        • Physical Therapy Outpatient Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que atendem aos critérios de classificação de fibromialgia de acordo com os critérios do American College of Rheumatology 2010; e
  • Intensidade da dor maior ou igual a 3 pontos na Escala Numérica de Dor

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações ao exercício físico
  • Gravidez
  • Doenças sistêmicas descontroladas (diabetes mellitus, hipertensão arterial sistêmica e disfunções da tireoide);
  • Condições neurológicas, cardiorrespiratórias e musculoesqueléticas que interferem no tratamento como: paralisia, alterações significativas da sensibilidade, alterações do nível de consciência e compreensão, doenças articulares avançadas (artrose grave, artroplastia de quadril ou joelho, artrite reumatóide grave), cervicalgia com irradiação para o membros superiores, entre outros;
  • Lesão ou dor intensa nos membros inferiores que limitam a realização de exercícios aeróbicos: lesão de menisco, fascite plantar, entre outros;
  • Rupturas musculares parciais ou totais;
  • Amputações;
  • Pós-operatório recente; e
  • Incapacidade de compreender a escrita e a fala da língua portuguesa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pilates

Este grupo realizará um programa de exercícios de Pilates modificado, que será realizado com colchonete, acessórios e aparelhos de estúdio, em sessões individuais, duas vezes por semana, com duração de 60 minutos.

Ambos os grupos também receberão uma cartilha educativa com informações sobre fibromialgia e estratégias de autocuidado para controle da dor, melhora do sono, melhora da depressão, controle do estresse e da fadiga.
Outro: Pilates
Exercícios realizados no colchonete e aparelhos, seguindo os seis princípios do método Pilates. Os exercícios serão realizados em três níveis de dificuldade: básico, intermediário e avançado, de acordo com a capacidade do paciente.
Outros nomes:
  • Exercícios modificados do método Pilates
Comparador Ativo: Aeróbico

Este grupo realizará exercícios aeróbicos, realizados em esteira ou bicicleta ergométrica de acordo com a escolha do paciente. O treino será realizado controlando a frequência cardíaca do treino. Os exercícios serão realizados individualmente, duas vezes por semana e cada sessão terá duração de 60 minutos.

Ambos os grupos também receberão uma cartilha educativa com informações sobre fibromialgia e estratégias de autocuidado para controle da dor, melhora do sono, melhora da depressão, controle do estresse e da fadiga.
Outro: Aeróbico
O exercício aeróbico será realizado individualmente em esteiras ou bicicletas ergométricas. A intensidade do treino será de leve a moderada (57% a 76% da frequência cardíaca máxima monitorada pelo frequencímetro).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da fibromialgia
Prazo: Oito semanas após a randomização
Este resultado será avaliado pelo Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) que é composto por 10 itens. O item 1 contém 10 questões relacionadas à funcionalidade, sendo cada uma dessas questões avaliada por uma escala Likert de 4 pontos, que varia de 0 (sempre) a 3 (nunca). Nos itens 2 e 3, o paciente pontua o número de dias que se sentiu bem e que não pôde trabalhar devido à fibromialgia nos últimos sete dias. Os itens de 4 a 10 são compostos por escalas numéricas que avaliam dificuldade para o trabalho, dor, fadiga, cansaço matinal, rigidez, ansiedade e depressão. A pontuação do FIQ varia de 0 a 100 pontos e os valores mais altos indicam maior impacto da fibromialgia na qualidade de vida.
Oito semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da fibromialgia
Prazo: Seis e doze meses após a randomização
Este resultado será avaliado pelo Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) que é composto por 10 itens. O item 1 contém 10 questões relacionadas à funcionalidade, sendo cada uma dessas questões avaliada por uma escala Likert de 4 pontos, que varia de 0 (sempre) a 3 (nunca). Nos itens 2 e 3, o paciente pontua o número de dias que se sentiu bem e que não pôde trabalhar devido à fibromialgia nos últimos sete dias. Os itens de 4 a 10 são compostos por escalas numéricas que avaliam dificuldade para o trabalho, dor, fadiga, cansaço matinal, rigidez, ansiedade e depressão. A pontuação do FIQ varia de 0 a 100 pontos e os valores mais altos indicam maior impacto da fibromialgia na qualidade de vida.
Seis e doze meses após a randomização
Intensidade da dor
Prazo: Oito semanas, seis e doze meses após a randomização
Esse resultado será avaliado por uma escala de 11 pontos variando de 0 a 10, na qual 0 representa "nenhuma dor" e 10 representa "a pior dor possível". O participante classificará sua média de dor nos últimos 7 dias.
Oito semanas, seis e doze meses após a randomização
Intensidade da dor
Prazo: Oito semanas, antes e depois de cada sessão de intervenção
Esse resultado será avaliado por uma escala de 11 pontos variando de 0 a 10, na qual 0 representa "nenhuma dor" e 10 representa "a pior dor possível". O participante classificará sua média de dor antes e depois de cada sessão de tratamento.
Oito semanas, antes e depois de cada sessão de intervenção
Capacidade funcional
Prazo: Oito semanas após a randomização
Esse resultado será avaliado por meio do Teste de Caminhada de 6 Minutos. Serão utilizados dois cones, que marcarão o ponto de partida e 30 metros, onde o paciente fará a volta e seguirá caminhando sem hesitar. A área da prova também terá marcações a cada 3 metros. O paciente deverá caminhar por 6 minutos, o mais rápido que puder, sem correr, enquanto o avaliador controlará o tempo (por 6 minutos) e contará quantas voltas o paciente realiza (cada volta corresponde a 60 metros). Quando o cronômetro for parado, o avaliador dirá "pare" e marcará com uma fita o ponto em que o paciente parou. Após o teste, o avaliador solicitará que o paciente responda à escala de percepção de esforço de Borg. A medição da distância percorrida será feita pelo número de voltas somado aos metros percorridos até a parada do paciente.
Oito semanas após a randomização
Cinesiofobia
Prazo: Oito semanas, seis e doze meses após a randomização
Este resultado será avaliado por um questionário de 17 itens. A pontuação de cada questão varia de 1 ("discordo totalmente") a 4 ("concordo totalmente") pontos. Para a pontuação total, as pontuações das questões 4, 8, 12 e 16 devem ser invertidas. A pontuação final pode variar de 17 a 68 pontos, sendo que quanto maior a pontuação, maior o grau de cinesiofobia.
Oito semanas, seis e doze meses após a randomização
Qualidade do sono
Prazo: Oito semanas, seis e doze meses após a randomização
Esse desfecho será avaliado pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, onde o paciente relatará a qualidade do sono no último mês. O questionário é composto por 19 questões de autoavaliação. As 19 questões são classificadas em sete componentes (qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna), que recebem uma pontuação que varia de 0 a 3 (0 = nenhum em último mês, 1 = menos de 1 vez/semana, 2 = 1 ou 2 vezes/semana, 3 = 3 ou mais vezes/semana). A soma das pontuações desses 7 componentes varia de 0 a 21, sendo que a maior pontuação indica pior qualidade do sono.
Oito semanas, seis e doze meses após a randomização
Deficiência específica
Prazo: Oito semanas, seis e doze meses após a randomização
Esse resultado será avaliado por meio da Escala Funcional Específica do Paciente. Os participantes identificarão 3 atividades significativas que são difíceis ou incapazes de realizar por causa da fibromialgia. Em seguida, os participantes avaliarão o quanto se sentem capazes de realizar essas atividades em uma escala de 11 pontos (0 a 10), com 0 representando "incapaz de realizar a atividade" e 10 "capaz de realizar a atividade no nível pré-lesão". A pontuação final é a média das 3 avaliações, e quanto maior a pontuação, maior a habilidade específica.
Oito semanas, seis e doze meses após a randomização
Qualidade de vida relacionada à saúde usando o EQ-5D-3L
Prazo: Oito semanas, seis e doze meses após a randomização
Este resultado será avaliado pelas dimensões do Euroqol 5 (EQ-5D-3L). O questionário EQ-5D-3L é uma medida genérica que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde por meio de cinco dimensões, sendo cada dimensão com três níveis. Os estados de integridade são rotulados com um código numérico de cinco dígitos que representa o nível de gravidade em cada dimensão.
Oito semanas, seis e doze meses após a randomização
Qualidade de vida relacionada à saúde usando o SF-6D
Prazo: Oito semanas, seis e doze meses após a randomização
Este resultado será avaliado pelas dimensões do Short-Form 6 (SF-6D). O questionário SF-6D também mede a qualidade de vida relacionada à saúde, por meio de seis domínios: capacidade funcional, limitação global, aspectos sociais, dor, saúde mental e vitalidade. O escore do SF-6D representa a força da preferência de um indivíduo por uma determinada condição de saúde, variando de zero a um, onde zero corresponde à pior condição de saúde e um corresponde ao melhor estado de saúde.
Oito semanas, seis e doze meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Cidade de Sao Paulo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cristina MN Cabral, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UNICID15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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