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パーキンソン病のレボドパ治療患者における補助療法としてのトザデナントの安全性と忍容性。

2019年4月9日 更新者：Biotie Therapies Inc.

レボドパ治療を受けているパーキンソン病患者における補助療法としてのトザデナントの安全性と忍容性を評価するための多施設共同非盲検研究

第 3 相、国際、多施設共同、非盲検の 12 か月の安全性試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

各患者は、スクリーニング期間を含む最大52週間参加し、その後、ベースライン訪問と1年間の非盲検治療が続き、最後の治療の4週間後の安全なフォローアップが行われます。

  • 審査期間：最長6週間。
  • 非盲検治療期間：52週間（1年）
  • 治療後の安全性フォローアップ: 4 週間。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Barrow Neurology Clinics, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Dignity Health
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、77215
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90802
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089
        • USC, Keck School of Medicine
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • SC3 Research Group
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Aventura Neurologic Associates
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Neurology Associates, P.A.
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33513
        • Infinity Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、10034
        • Unity Point Health
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50312
        • Unity Point Health
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky, Department of Neurology
    • Michigan
      • Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55427
        • Struthers Parkinson's Center
      • Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55416
        • Struthers Parkinson's Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • The Robert and John M. Bendheim Parkinson and Movement Disorders Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Movement Disorders Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、27607
        • Abington Neurological Associates
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、98034
        • University of Virginia, Department of Neurology
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin-Madison
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
        • University of Wisconsin - Madison
  • イギリス
    • England
      • Liverpool、England、イギリス、L9 7U
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Center
      • Newcastle upon Tyne、England、イギリス、NE4 5PL
        • Newcastle University Clinical Ageing Research Unit (CARU)
    • Scottland
      • Glasgow、Scottland、イギリス、G51 4TF
        • The Queen Elizabeth University Hospital Department of Neurology
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は研究の要件を理解し、治験審査委員会（IRB）または独立倫理委員会（IEC）が承認した同意書に書面によるインフォームドコンセントを与えています。
  • UK Parkinson's Disease Society Brain Bankの診断基準に一致するパーキンソン病の診断
  • 診断から最低3年。
  • Hoehn と Yahr の PD ステージに会う
  • レボドパに対する良好な反応
  • 抗 PD 薬の安定したレジメン
  • -患者は、少なくとも過去12か月間、レボドパを含む抗PD薬を継続的に服用している必要があります
  • 患者は最小限のオフタイムを記録しています。
  • 出産の可能性がある場合（男性と女性）、許容される避妊方法を使用する必要があります

除外基準:

  • 以前のトザデナント研究への参加
  • 別の研究への現在または最近の参加。
  • 続発性または非定型パーキンソニズム
  • -PDに対する脳神経外科的介入（電極配置がスクリーニングの12か月以上前に行われた場合のDBSを除く）
  • 患者はアポモルヒネ、ブジピン、イストラデフィリン、トルカポン、またはDUOPA™/Duodopa®を服用しています
  • 除外薬による治療
  • 未治療または制御されていない甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症
  • 臨床的に重要な範囲外検査室
  • MMSE 範囲外
  • 大うつ病の現在のエピソード（うつ病の安定した治療が許可されている）。
  • コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) のタイプ 4 またはタイプ 5 の最近の自殺未遂または自殺念慮
  • 授乳中または妊娠中の女性
  • トザデナントまたは賦形剤の成分に対する過敏症
  • -身体検査または神経学的検査の異常所見、または患者を研究に不適当にする病歴
  • -肝炎または胆管炎の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トザデナント
1日2回120mg。 2 週目以降は 60 mg BID および 120 mg BID の用量が許可されます。
薬：トザデナント
1 年オープン ラベル、120 mg BID トザデナント、60 mg BID トザデナントへの用量変更が許可されています。
他の名前：
  • SYN115

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動変動を経験しているレボドパ治療PD患者におけるトザデナントの安全性と忍容性を評価する。
時間枠：安全フォローアップ訪問を含む最大28週間。
この研究の主な目的は、運動変動を経験しているレボドパ治療パーキンソン病 (PD) 患者におけるトザデナントの安全性と忍容性を、治療に伴う有害事象 (TEAE)、バイタルサイン、心電図 (ECG) の評価に基づいて評価することでした。および臨床検査。 米国、英国、イタリア、カナダ、スペイン、ハンガリーの 6 か国の 27 の研究センターに合計 66 人の患者が登録され、セーフティ セット (SS) に含まれていました。
安全フォローアップ訪問を含む最大28週間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エプワース眠気尺度を使用して、日中の眠気の発生に対するトザデナントの効果を評価する。
時間枠：安全フォローアップ訪問を含む最大28週間。
エプワース眠気尺度 (ESS) は、短いアンケートを使用して測定される日中の眠気を測定することを目的とした尺度です。 最小範囲は 0 ～ 最大範囲は 24 です。 0 ～ 9 の範囲内のスコアは正常であると見なされ、10 ～ 24 の範囲内のスコアは医療援助を求める必要があることを示します。
安全フォローアップ訪問を含む最大28週間。
訪問によって要約されたコロンビア自殺重症度スケール（C-SSRS）を使用して、自殺念慮または行動を伴う参加者の数に対するトザデナントの影響を評価する。
時間枠：安全フォローアップ訪問を含む最大28週間。

コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) は、標準化された自殺率評価システムです。 インタビューは自殺傾向の存在を測定し、自殺念慮、念慮の強さ、自殺行動、および実際の/潜在的な致死率の 4 つのカテゴリで構成されます。

Suicidal Ideation - 深刻度が増す 5 種類の観念を含む 1 ～ 5 の一連の質問。 はい = 1、いいえ = 0 のスコア。質問 4 (行動する意図のある積極的な自殺念慮) または 5 (特定の計画と意図を持つ積極的な自殺念慮) に対する肯定的な回答は、個人が自殺念慮に基づいて行動する意図を持っていることを示します。となり、さらなる評価が必要になります。

自殺行動 - さまざまな種類の自殺行動が記録され (はい = 1、いいえ = 0)、実際の自殺、中断、または中止された試みの発生を識別します。準備行動;そして自殺。 自殺行動の各タイプの総数は、自殺の密度を示します (行動が多いほどリスクが高いことを表します)。
安全フォローアップ訪問を含む最大28週間。
衝動行動の発生を伴う参加者の数に対するトザデナントの影響を評価する - 修正ミネソタ衝動障害インタビュー (mMIDI)
時間枠：安全フォローアップ訪問を含む最大28週間。

The Minnesota Impulsive Disorders Interview (MIDI) 8 は、強迫性ギャンブル、購買、性行為 (および PD で発生することが報告されていないその他の障害) に関する質問を含む世界的なツールです。

mMIDI は 5 つのモジュールで構成されています: 衝動買い、衝動ギャンブル、衝動食い、ハイパーセクシュアリティ、パンディングです。

肯定的な回答: 質問に対する「いいえ」以外の回答は、「はい」/肯定的な回答と見なされます。

否定的なモジュール: ゲートウェイ (最初の) の質問に対する患者の回答が「いいえ」である場合、または患者がゲートウェイの質問に「はい」と答え、ゲートウェイの質問の後の残りのすべての回答に「いいえ」と答えた場合、モジュールは否定的であると見なされます。そのモジュール。

肯定的なモジュール: 5 つのモジュールの 1 つまたは複数のゲートウェイ (最初の) 質問の後に、患者が肯定的な回答 (いいえ = 0、めったに = 1、まれに = 2、頻繁に = 3) を与える場合、モジュールは肯定的であると見なされます。 .
安全フォローアップ訪問を含む最大28週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Biotie Therapies Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Acorda Therapeutics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Christopher Kenney, MD、Acorda Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年1月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TOZ-CL06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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