Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af Tozadenant som supplerende terapi hos levodopa-behandlede patienter med Parkinsons sygdom.

9. april 2019 opdateret af: Biotie Therapies Inc.

En multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Tozadenant som supplerende terapi hos levodopa-behandlede patienter med Parkinsons sygdom, der oplever slutningen af ​​dosis "afslidning"

Fase 3, internationalt, multicenter, åbent 12 måneders sikkerhedsstudie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hver patient vil deltage i op til 52 uger, hvilket inkluderer en screeningsperiode, efterfulgt af et baselinebesøg og åben behandling i 1 år med en sikkerhedsopfølgning 4 uger efter sidste behandling.

  • Screeningsperiode: op til 6 uger.
  • Åbent behandlingsperiode: 52 uger (1 år)
  • Sikkerhedsopfølgning efter behandling: 4 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L9 7U
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Center
      • Newcastle upon Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE4 5PL
        • Newcastle University Clinical Ageing Research Unit (CARU)
    • Scottland
      • Glasgow, Scottland, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • The Queen Elizabeth University Hospital Department of Neurology
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurology Clinics, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Dignity Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 77215
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90802
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • USC, Keck School of Medicine
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • SC3 Research Group
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Aventura Neurologic Associates
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Neurology Associates, P.A.
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33513
        • Infinity Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 10034
        • Unity Point Health
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50312
        • Unity Point Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky, Department of Neurology
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Struthers Parkinson's Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Robert and John M. Bendheim Parkinson and Movement Disorders Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Movement Disorders Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 27607
        • Abington Neurological Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 98034
        • University of Virginia, Department of Neurology
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin-Madison
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
        • University of Wisconsin - Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten forstår undersøgelseskravene og har givet sit skriftlige informerede samtykke på en godkendt samtykkeformular (IRB) eller Independent Ethics Committee (IEC).
  • Parkinsons sygdom diagnose i overensstemmelse med UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Diagnostic kriterier
  • Minimum 3 år efter diagnosen.
  • Mød Hoehn og Yahr PD scene
  • God respons på levodopa
  • Stabilt regime af anti-PD-medicin
  • Patienter skal have taget en levodopa-holdig anti-PD medicin uafbrudt i mindst de foregående 12 måneder
  • Patienten har dokumenteret et minimum af hviletid.
  • Hvis de er i den fødedygtige alder (mand og kvinde) skal der anvendes en acceptabel præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tozadenant undersøgelsesdeltagelse
  • Aktuel eller nylig deltagelse i en anden undersøgelse.
  • Sekundær eller atypisk parkinsonisme
  • Neurokirurgisk indgreb for PD (undtagen DBS, hvis elektrodeplacering er blevet udført over 12 måneder før screening)
  • Patienten tager apomorphin, budipin, istradefyllin, tolkapon eller DUOPA™/Duodopa®
  • Behandling med udelukket medicin
  • Ubehandlet eller ukontrolleret hyperthyroidisme eller hypothyroidisme
  • Klinisk signifikant laboratorium uden for rækkevidde
  • MMSE uden for rækkevidde
  • Aktuel episode med svær depression (stabil behandling af depression er tilladt).
  • Nyligt selvmordsforsøg eller selvmordstanker type 4 eller type 5 af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Kvinder, der ammer eller er gravide
  • Overfølsomhed over for komponenter af tozadenant eller hjælpestoffer
  • Unormale fund på den fysiske eller neurologiske undersøgelse eller sygehistorie, der ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen
  • Anamnese med hepatitis eller cholangitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tozadenant
120 mg to gange dagligt. I uge 2 eller derefter vil doser på 60 mg BID og 120 mg BID være tilladt.
Medicin: Tozadenant
1 Year Open Label, 120 mg tozadenant tozadenant, med dosisændring til 60 mg tozadenant tozadenant tilladt.
Andre navne:
  • SYN115

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Tozadenant hos Levodopa-behandlede PD-patienter, der oplever motoriske udsving.
Tidsramme: Op til 28 uger inklusive sikkerhedsopfølgningsbesøg.
Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tozadenant hos levodopa-behandlede Parkinsons sygdom (PD)-patienter, der oplever motoriske udsving, baseret på vurdering af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er), og kliniske laboratorieundersøgelser. I alt 66 patienter blev indskrevet i 27 undersøgelsescentre fordelt på 6 lande: USA, Storbritannien, Italien, Canada, Spanien og Ungarn og blev inkluderet i sikkerhedssættet (SS).
Op til 28 uger inklusive sikkerhedsopfølgningsbesøg.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere virkningerne af Tozadenant på forekomster af døsighed i dagtimerne ved at bruge Epworth Sleepiness Scale.
Tidsramme: Op til 28 uger inklusive sikkerhedsopfølgningsbesøg.
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er en skala beregnet til at måle søvnighed i dagtimerne, som måles ved brug af et kort spørgeskema. Minimumsområde er 0 - Maksimalt område er 24. En score inden for intervallet 0-9 anses for at være normal, mens en score inden for intervallet 10-24 indikerer, at der bør søges lægehjælp.
Op til 28 uger inklusive sikkerhedsopfølgningsbesøg.
At evaluere virkningerne af Tozadenant på antallet af deltagere med selvmordstanker eller selvmordsadfærd ved hjælp af Columbia-Selvmordssværhedsskalaen (C-SSRS) opsummeret ved besøg.
Tidsramme: Op til 28 uger inklusive sikkerhedsopfølgningsbesøg.

Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et standardiseret selvmordsvurderingssystem. Interviewet måler tilstedeværelsen af ​​suicidalitet og består af 4 kategorier: selvmordstanker, intensitet af idéer, selvmordsadfærd og faktisk/potentiel dødelighed.

Suicidal Ideation - En række af 1-5 spørgsmål med 5 typer af forestillinger af stigende sværhedsgrad. Score på Ja = 1, Nej = 0. Et positivt svar på spørgsmål 4 (aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle) eller 5 (aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt) indikerer, at individet har en intention om at handle på selvmordstanker og vil have brug for yderligere evaluering.

Selvmordsadfærd - Forskellige typer af selvmordsadfærd bedømmes (Ja=1, Nej=0) og identificerer forekomsten af ​​faktiske, afbrudte eller afbrudte forsøg; forberedende adfærd; og selvmord. Det samlede antal af hver type selvmordsadfærd viser tætheden af ​​selvmord (mere adfærd repræsenterer en højere grad af risiko).
Op til 28 uger inklusive sikkerhedsopfølgningsbesøg.
At evaluere virkningerne af Tozadenant på antallet af deltagere med forekomst af impulsiv adfærd - Modificeret Minnesota Impulse Disorder Interview (mMIDI)
Tidsramme: Op til 28 uger inklusive sikkerhedsopfølgningsbesøg.

Minnesota Impulsive Disorders Interview (MIDI) 8 er et globalt instrument, der omfatter spørgsmål til tvangsspil, køb og seksuel adfærd (såvel som andre lidelser, der ikke er rapporteret at forekomme i PD).

mMIDI består af 5 moduler: tvangsmæssigt køb, tvangsspil, tvangsspisning, hyperseksualitet og punding.

Positivt svar: Ethvert andet svar end "nej" på ethvert spørgsmål betragtes som et "ja"/positivt svar.

Negativt modul: Et modul betragtes som negativt, hvis patientens svar på et (indledende) gateway-spørgsmål er "nej", eller hvis en patient svarer "ja" til et gateway-spørgsmål og "nej" til alle de resterende svar efter gateway-spørgsmålet i det modul.

Positivt modul: Et modul betragtes som positivt, hvis en patient giver et positivt svar (Nej = 0, sjældent = 1, lejlighedsvis = 2, ofte = 3) på ethvert spørgsmål efter gateway-spørgsmålet (indledende) i et eller flere af de 5 moduler .
Op til 28 uger inklusive sikkerhedsopfølgningsbesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biotie Therapies Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Acorda Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Christopher Kenney, MD, Acorda Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TOZ-CL06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Tozadenant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger