Veiligheid en verdraagbaarheid van Tozadenant als aanvullende therapie bij met levodopa behandelde patiënten met de ziekte van Parkinson.
Een multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van Tozadenant als adjunctieve therapie te evalueren bij met levodopa behandelde patiënten met de ziekte van Parkinson die aan het einde van de dosis "uitslijten" ervaren
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke patiënt zal maximaal 52 weken deelnemen, inclusief een screeningperiode, gevolgd door een basislijnbezoek en open-labelbehandeling gedurende 1 jaar met een veiligheidscontrole 4 weken na de laatste behandeling.
- Screeningsperiode: tot 6 weken.
- Open-label behandelingsperiode: 52 weken (1 jaar)
- Veiligheidsopvolging na de behandeling: 4 weken.
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
-
-
England
-
Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L9 7U
- The Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Center
-
Newcastle upon Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE4 5PL
- Newcastle University Clinical Ageing Research Unit (CARU)
-
-
Scottland
-
Glasgow, Scottland, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- The Queen Elizabeth University Hospital Department of Neurology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Barrow Neurology Clinics, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Dignity Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 77215
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90802
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
- USC, Keck School of Medicine
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- SC3 Research Group
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
- JEM Research Institute
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Aventura Neurologic Associates
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Neurology Associates, P.A.
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33513
- Infinity Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 10034
- Unity Point Health
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50312
- Unity Point Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky, Department of Neurology
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55427
- Struthers Parkinson's Center
-
Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Struthers Parkinson's Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- The Robert and John M. Bendheim Parkinson and Movement Disorders Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
- Asheville Neurology Specialists, PA
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Movement Disorders Clinic of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 27607
- Abington Neurological Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 98034
- University of Virginia, Department of Neurology
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
- Booth Gardner Parkinson's Care Center
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53706
- University Of Wisconsin - Madison
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt begrijpt de onderzoeksvereisten en heeft zijn/haar schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven op een door de Institutional Review Board (IRB) of Independent Ethics Committee (IEC) goedgekeurd toestemmingsformulier.
- Diagnose van de ziekte van Parkinson in overeenstemming met diagnostische criteria van de UK Parkinson's Disease Society Brain Bank
- Minimaal 3 jaar na diagnose.
- Maak kennis met Hoehn en Yahr PD-podium
- Goede respons op levodopa
- Stabiel regime van anti-PD-medicatie
- Patiënten moeten gedurende ten minste de voorgaande 12 maanden continu een levodopa-bevattende anti-PD-medicatie hebben gebruikt
- Patiënt heeft een minimale hoeveelheid uitgeschakelde tijd gedocumenteerd.
- Als u zwanger kunt worden (mannelijk en vrouwelijk), moet u een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere deelname aan studie
- Huidige of recente deelname aan een ander onderzoek.
- Secundair of atypisch parkinsonisme
- Neurochirurgische interventie voor PD (behalve DBS als de plaatsing van de elektroden meer dan 12 maanden voorafgaand aan de screening is uitgevoerd)
- Patiënt gebruikt apomorfine, budipine, istradefylline, tolcapon of DUOPA™/Duodopa®
- Behandeling met uitgesloten medicijnen
- Onbehandelde of ongecontroleerde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie
- Klinisch significant laboratorium buiten bereik
- MMSE buiten bereik
- Huidige episode van ernstige depressie (stabiele behandeling van depressie is toegestaan).
- Recente zelfmoordpoging of zelfmoordgedachten type 4 of type 5 van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn
- Overgevoeligheid voor een van de componenten van tozadenant of hulpstoffen
- Abnormale bevindingen bij het lichamelijk of neurologisch onderzoek, of medische voorgeschiedenis waardoor de patiënt niet geschikt is voor het onderzoek
- Geschiedenis van hepatitis of cholangitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tozadenant
120 mg tweemaal daags.
In week 2 of daarna zijn doses van 60 mg tweemaal daags en 120 mg tweemaal daags toegestaan.
|
1 jaar Open Label, 120 mg tweemaal daags tozadenant, met dosisaanpassing tot 60 mg tweemaal daags tozadenant toegestaan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Tozadenant te evalueren bij met levodopa behandelde PD-patiënten die motorische fluctuaties ervaren.
Tijdsspanne: Tot 28 weken inclusief veiligheidscontrolebezoek.
|
Het primaire doel van deze studie was het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van tozadenant bij met levodopa behandelde patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) die motorische fluctuaties ervaren, op basis van beoordeling van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's), en klinische laboratoriumtesten.
In totaal werden 66 patiënten ingeschreven in 27 studiecentra in 6 landen: de VS, het Verenigd Koninkrijk, Italië, Canada, Spanje en Hongarije, en werden opgenomen in de Safety Set (SS).
|
Tot 28 weken inclusief veiligheidscontrolebezoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de effecten van Tozadenant op het optreden van slaperigheid overdag te evalueren met behulp van de Epworth Sleepiness Scale.
Tijdsspanne: Tot 28 weken inclusief veiligheidscontrolebezoek.
|
De Epworth Sleepiness Scale (ESS) is een schaal bedoeld om slaperigheid overdag te meten die wordt gemeten door middel van een korte vragenlijst.
Minimumbereik is 0 - Maximumbereik is 24.
Een score binnen het bereik van 0-9 wordt als normaal beschouwd, terwijl een score binnen het bereik van 10-24 aangeeft dat medische hulp moet worden ingeroepen.
|
Tot 28 weken inclusief veiligheidscontrolebezoek.
|
|
Om de effecten van Tozadenant op het aantal deelnemers met zelfmoordgedachten of -gedrag te evalueren met behulp van de Columbia-Suicide Severity Scale (C-SSRS), samengevat per bezoek.
Tijdsspanne: Tot 28 weken inclusief veiligheidscontrolebezoek.
|
De Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) is een gestandaardiseerd beoordelingssysteem voor suïcidaliteit. Het interview meet de aanwezigheid van suïcidaliteit en bestaat uit 4 categorieën: suïcidale gedachten, intensiteit van suïcidaliteit, suïcidaal gedrag en feitelijke/potentiële dodelijkheid. Zelfmoordgedachten - Een reeks van 1 tot 5 vragen met 5 typen van toenemende ernst. Score van Ja = 1, Nee = 0. Een positief antwoord op vraag 4 (actieve suïcidale gedachten met enige intentie om te handelen) of 5 (actieve suïcidale gedachten met een specifiek plan en intentie) geeft aan dat het individu enige intentie heeft om te handelen naar suïcidale gedachten en zal verdere evaluatie nodig hebben. Suïcidaal gedrag - Verschillende soorten suïcidaal gedrag worden gescoord (Ja=1, Nee=0) en identificeren het optreden van daadwerkelijke, onderbroken of afgebroken pogingen; voorbereidend gedrag; en zelfmoord. Het totale aantal van elk type suïcidaal gedrag toont de dichtheid van zelfmoord (meer gedragingen vertegenwoordigen een hogere mate van risico). |
Tot 28 weken inclusief veiligheidscontrolebezoek.
|
|
Om de effecten van Tozadenant op het aantal deelnemers met het optreden van impulsief gedrag te evalueren - Modified Minnesota Impulse Disorder Interview (mMIDI)
Tijdsspanne: Tot 28 weken inclusief veiligheidscontrolebezoek.
|
Het Minnesota Impulsive Disorders Interview (MIDI) 8 is een wereldwijd instrument dat vragen bevat over dwangmatig gokken, kopen en seksueel gedrag (evenals andere stoornissen die niet voorkomen bij de ziekte van Parkinson). De mMIDI bestaat uit 5 modules: dwangmatig kopen, dwangmatig gokken, dwangmatig eten, hyperseksualiteit en bonzen. Positief antwoord: Elk ander antwoord dan "nee" op een vraag wordt beschouwd als een "ja"/positief antwoord. Negatieve module: Een module wordt als negatief beschouwd als het antwoord van de patiënt op een gateway-vraag "nee" is of als een patiënt "ja" antwoordt op een gateway-vraag en "nee" op alle resterende antwoorden na de gateway-vraag in dat moduul. Positieve module: Een module wordt als positief beschouwd als een patiënt een positief antwoord geeft (Nee = 0, zelden = 1, af en toe = 2, vaak = 3) op een vraag na de toegangsvraag (initiële) in een of meer van de 5 modules . |
Tot 28 weken inclusief veiligheidscontrolebezoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Christopher Kenney, MD, Acorda Therapeutics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- TOZ-CL06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Idiopathische ziekte van Parkinson
-
NCT07148700WervingZiekte van Parkinson | Parkinson | Ziekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Ziekte van Parkinson
-
NCT07204652WervingZiekte van Parkinson | Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonisme | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)
-
NCT07217054WervingZiekte van Parkinson | Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Ziekte van Parkinson
-
NCT06680830WervingZiekte van Parkinson | Parkinson | Idiopathische ziekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson, idiopathisch | Vroege ziekte van Parkinson (vroege PD)
-
NCT07567794Nog niet aan het wervenDarmmicrobiota | Darm microbioom | Ziekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Prodromale Ziekte van Parkinson
-
NCT07422675WervingGevorderde ziekte van Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)
-
NCT07226284WervingZiekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)
-
NCT07277699Voltooid
-
NCT07630792Nog niet aan het wervenZiekte van Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Parkinson Disease (PD), Postural Balance
-
NCT00354003VoltooidParkinson | Parkinson syndroom
Klinische onderzoeken op Tozadenant
-
NCT02240290VoltooidNvt, als Gezonde Vrijwilligers
-
NCT02453386Beëindigd