Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og tolerabilitet av Tozadenant som tilleggsterapi hos levodopa-behandlede pasienter med Parkinsons sykdom.

9. april 2019 oppdatert av: Biotie Therapies Inc.

En multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til Tozadenant som tilleggsterapi hos levodopa-behandlede pasienter med Parkinsons sykdom som opplever slutten av dosen "avslitt"

Fase 3, internasjonal, multisenter, åpen 12 måneders sikkerhetsstudie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hver pasient vil delta i opptil 52 uker, som inkluderer en screeningperiode, etterfulgt av et baseline-besøk og åpen behandling i 1 år med en sikkerhetsoppfølging 4 uker etter siste behandling.

  • Screeningperiode: opptil 6 uker.
  • Åpen behandlingsperiode: 52 uker (1 år)
  • Sikkerhetsoppfølging etter behandling: 4 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurology Clinics, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Dignity Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 77215
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90802
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • USC, Keck School of Medicine
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • SC3 Research Group
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Aventura Neurologic Associates
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Neurology Associates, P.A.
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33513
        • Infinity Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 10034
        • Unity Point Health
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50312
        • Unity Point Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky, Department of Neurology
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Struthers Parkinson's Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • The Robert and John M. Bendheim Parkinson and Movement Disorders Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Movement Disorders Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 27607
        • Abington Neurological Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 98034
        • University of Virginia, Department of Neurology
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin-Madison
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
        • University of Wisconsin - Madison
  • Storbritannia
    • England
      • Liverpool, England, Storbritannia, L9 7U
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Center
      • Newcastle upon Tyne, England, Storbritannia, NE4 5PL
        • Newcastle University Clinical Ageing Research Unit (CARU)
    • Scottland
      • Glasgow, Scottland, Storbritannia, G51 4TF
        • The Queen Elizabeth University Hospital Department of Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten forstår studiekravene og har gitt sitt skriftlige informerte samtykke på et samtykkeskjema som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) eller Independent Ethics Committee (IEC).
  • Parkinsons sykdomsdiagnose i samsvar med UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Diagnostic kriterier
  • Minimum 3 år siden diagnose.
  • Møt Hoehn og Yahr PD scene
  • God respons på levodopa
  • Stabilt regime av anti-PD medisiner
  • Pasienter må ha tatt et levodopaholdig anti-PD-medisin kontinuerlig i minst de siste 12 månedene
  • Pasienten har dokumentert en minimumsperiode for hviletid.
  • Hvis de er i fertil alder (mann og kvinne) må det brukes en akseptabel prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tozadenant studiedeltakelse
  • Nåværende eller nylig deltagelse i en annen studie.
  • Sekundær eller atypisk parkinsonisme
  • Nevrokirurgisk intervensjon for PD (unntatt DBS hvis elektrodeplassering har blitt utført over 12 måneder før screening)
  • Pasienten tar apomorfin, budipin, istradefyllin, tolkapon eller DUOPA™/Duodopa®
  • Behandling med ekskluderte medisiner
  • Ubehandlet eller ukontrollert hypertyreose eller hypotyreose
  • Klinisk signifikant laboratorium utenfor rekkevidde
  • MMSE utenfor rekkevidde
  • Aktuell episode med alvorlig depresjon (stabil behandling for depresjon er tillatt).
  • Nylige selvmordsforsøk eller selvmordstanker type 4 eller type 5 av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Kvinner som ammer eller er gravide
  • Overfølsomhet overfor noen komponenter av tozadenant eller hjelpestoffer
  • Unormale funn på den fysiske eller nevrologiske undersøkelsen, eller medisinsk historie som ville gjøre pasienten uegnet for studien
  • Historie med hepatitt eller kolangitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tozadenant
120 mg to ganger daglig. Ved uke 2 eller senere vil doser på 60 mg BID og 120 mg BID være tillatt.
Legemiddel: Tozadenant
1 års åpen etikett, 120 mg tozadenant tozadenant, med doseendring til 60 mg tozadenant tozadenant tillatt.
Andre navn:
  • SYN115

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og toleransen til Tozadenant hos Levodopa-behandlede PD-pasienter som opplever motoriske svingninger.
Tidsramme: Opptil 28 uker inkludert sikkerhetsoppfølgingsbesøk.
Hovedmålet med denne studien var å evaluere sikkerheten og toleransen til tozadenant hos levodopa-behandlede Parkinsons sykdom (PD) pasienter som opplever motoriske svingninger, basert på vurdering av behandlingsfremkommede bivirkninger (TEAE), vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG), og kliniske laboratorietester. Totalt 66 pasienter ble registrert i 27 studiesentre i 6 land: USA, Storbritannia, Italia, Canada, Spania og Ungarn, og ble inkludert i sikkerhetssettet (SS).
Opptil 28 uker inkludert sikkerhetsoppfølgingsbesøk.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av Tozadenant på forekomster av døsighet på dagtid ved å bruke Epworth Sleepiness Scale.
Tidsramme: Opptil 28 uker inkludert sikkerhetsoppfølgingsbesøk.
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er en skala beregnet på å måle søvnighet på dagtid som måles ved bruk av et kort spørreskjema. Minste rekkevidde er 0 - Maksimal rekkevidde er 24. En skåre innenfor området 0-9 anses å være normalt, mens en skåre innenfor området 10-24 indikerer at medisinsk hjelp bør søkes.
Opptil 28 uker inkludert sikkerhetsoppfølgingsbesøk.
For å evaluere effekten av Tozadenant på antall deltakere med selvmordstanker eller -adferd ved å bruke Columbia-Suicide Severity Scale (C-SSRS) oppsummert ved besøk.
Tidsramme: Opptil 28 uker inkludert sikkerhetsoppfølgingsbesøk.

Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et standardisert selvmordsvurderingssystem. Intervjuet måler tilstedeværelse av suicidalitet og består av 4 kategorier: selvmordstanker, intensitet av ideer, selvmordsatferd og faktisk/potensiell dødelighet.

Suicidal Ideation - En serie på 1 -5 spørsmål med 5 typer ideer av økende alvorlighetsgrad. Poeng på Ja = 1, Nei= 0. Et positivt svar på spørsmål 4 (aktiv selvmordstanker med en viss intensjon om å handle) eller 5 (aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon) indikerer at individet har en intensjon om å handle på selvmordstanker og vil trenge ytterligere evaluering.

Suicidal atferd – Ulike typer suicidal atferd blir skåret (Ja=1, Nei=0) og identifiserer forekomsten av faktiske, avbrutt eller avbrutt forsøk; forberedende atferd; og selvmord. Det totale antallet av hver type selvmordsatferd viser tettheten av selvmord, (mer atferd representerer en høyere grad av risiko).
Opptil 28 uker inkludert sikkerhetsoppfølgingsbesøk.
For å evaluere effekten av Tozadenant på antall deltakere med forekomst av impulsiv atferd - Modified Minnesota Impulse Disorder Interview (mMIDI)
Tidsramme: Opptil 28 uker inkludert sikkerhetsoppfølgingsbesøk.

Minnesota Impulsive Disorders Interview (MIDI) 8 er et globalt instrument som inkluderer spørsmål for spilleavhengighet, kjøp og seksuell atferd (samt andre lidelser som ikke er rapportert å forekomme ved PD).

mMIDI består av 5 moduler: tvangsmessig kjøp, gambling, tvangsmessig spising, hyperseksualitet og punding.

Positivt svar: Ethvert svar annet enn "nei" på et spørsmål anses som et "ja"/positivt svar.

Negativ modul: En modul anses som negativ hvis pasientens svar på et gateway-spørsmål er "nei" eller hvis en pasient svarer "ja" på et gateway-spørsmål og "nei" på alle de gjenværende svarene etter gateway-spørsmålet i den modulen.

Positiv modul: En modul anses som positiv hvis en pasient gir et positivt svar (Nei = 0, sjelden = 1, noen ganger = 2, ofte = 3) på ethvert spørsmål etter gateway-spørsmålet (første) i en eller flere av de 5 modulene .
Opptil 28 uker inkludert sikkerhetsoppfølgingsbesøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biotie Therapies Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Acorda Therapeutics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Christopher Kenney, MD, Acorda Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TOZ-CL06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Tozadenant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger