パーキンソン病のレボドパ治療患者における補助療法としてのトザデナントの安全性と忍容性。
2019年4月9日 更新者：Biotie Therapies Inc.
レボドパ治療を受けているパーキンソン病患者における補助療法としてのトザデナントの安全性と忍容性を評価するための多施設共同非盲検研究
第 3 相、国際、多施設共同、非盲検の 12 か月の安全性試験。
調査の概要
詳細な説明
各患者は、スクリーニング期間を含む最大52週間参加し、その後、ベースライン訪問と1年間の非盲検治療が続き、最後の治療の4週間後の安全なフォローアップが行われます。
- 審査期間：最長6週間。
- 非盲検治療期間：52週間（1年）
- 治療後の安全性フォローアップ: 4 週間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurology Clinics, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Dignity Health
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、77215
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90802
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Los Angeles、California、アメリカ、90089
- USC, Keck School of Medicine
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- SC3 Research Group
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- JEM Research Institute
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Aventura Neurologic Associates
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Neurology Associates, P.A.
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
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Sunrise、Florida、アメリカ、33513
- Infinity Clinical Research
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、10034
- Unity Point Health
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50312
- Unity Point Health
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky, Department of Neurology
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Michigan
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Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
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Minnesota
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Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55427
- Struthers Parkinson's Center
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Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55416
- Struthers Parkinson's Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- The Robert and John M. Bendheim Parkinson and Movement Disorders Center
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
- Asheville Neurology Specialists, PA
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Raleigh Neurology Associates
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Movement Disorders Clinic of Oklahoma
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Pennsylvania
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Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、27607
- Abington Neurological Associates
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、98034
- University of Virginia, Department of Neurology
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Booth Gardner Parkinson's Care Center
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Premier Clinical Research
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin-Madison
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
- University of Wisconsin - Madison
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England
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Liverpool、England、イギリス、L9 7U
- The Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Center
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Newcastle upon Tyne、England、イギリス、NE4 5PL
- Newcastle University Clinical Ageing Research Unit (CARU)
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Scottland
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Glasgow、Scottland、イギリス、G51 4TF
- The Queen Elizabeth University Hospital Department of Neurology
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は研究の要件を理解し、治験審査委員会（IRB）または独立倫理委員会（IEC）が承認した同意書に書面によるインフォームドコンセントを与えています。
- UK Parkinson's Disease Society Brain Bankの診断基準に一致するパーキンソン病の診断
- 診断から最低3年。
- Hoehn と Yahr の PD ステージに会う
- レボドパに対する良好な反応
- 抗 PD 薬の安定したレジメン
- -患者は、少なくとも過去12か月間、レボドパを含む抗PD薬を継続的に服用している必要があります
- 患者は最小限のオフタイムを記録しています。
- 出産の可能性がある場合（男性と女性）、許容される避妊方法を使用する必要があります
除外基準:
- 以前のトザデナント研究への参加
- 別の研究への現在または最近の参加。
- 続発性または非定型パーキンソニズム
- -PDに対する脳神経外科的介入（電極配置がスクリーニングの12か月以上前に行われた場合のDBSを除く）
- 患者はアポモルヒネ、ブジピン、イストラデフィリン、トルカポン、またはDUOPA™/Duodopa®を服用しています
- 除外薬による治療
- 未治療または制御されていない甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症
- 臨床的に重要な範囲外検査室
- MMSE 範囲外
- 大うつ病の現在のエピソード（うつ病の安定した治療が許可されている）。
- コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) のタイプ 4 またはタイプ 5 の最近の自殺未遂または自殺念慮
- 授乳中または妊娠中の女性
- トザデナントまたは賦形剤の成分に対する過敏症
- -身体検査または神経学的検査の異常所見、または患者を研究に不適当にする病歴
- -肝炎または胆管炎の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トザデナント
1日2回120mg。
2 週目以降は 60 mg BID および 120 mg BID の用量が許可されます。
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1 年オープン ラベル、120 mg BID トザデナント、60 mg BID トザデナントへの用量変更が許可されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動変動を経験しているレボドパ治療PD患者におけるトザデナントの安全性と忍容性を評価する。
時間枠：安全フォローアップ訪問を含む最大28週間。
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この研究の主な目的は、運動変動を経験しているレボドパ治療パーキンソン病 (PD) 患者におけるトザデナントの安全性と忍容性を、治療に伴う有害事象 (TEAE)、バイタルサイン、心電図 (ECG) の評価に基づいて評価することでした。および臨床検査。
米国、英国、イタリア、カナダ、スペイン、ハンガリーの 6 か国の 27 の研究センターに合計 66 人の患者が登録され、セーフティ セット (SS) に含まれていました。
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安全フォローアップ訪問を含む最大28週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エプワース眠気尺度を使用して、日中の眠気の発生に対するトザデナントの効果を評価する。
時間枠：安全フォローアップ訪問を含む最大28週間。
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エプワース眠気尺度 (ESS) は、短いアンケートを使用して測定される日中の眠気を測定することを目的とした尺度です。
最小範囲は 0 ～ 最大範囲は 24 です。
0 ～ 9 の範囲内のスコアは正常であると見なされ、10 ～ 24 の範囲内のスコアは医療援助を求める必要があることを示します。
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安全フォローアップ訪問を含む最大28週間。
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訪問によって要約されたコロンビア自殺重症度スケール（C-SSRS）を使用して、自殺念慮または行動を伴う参加者の数に対するトザデナントの影響を評価する。
時間枠：安全フォローアップ訪問を含む最大28週間。
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) は、標準化された自殺率評価システムです。 インタビューは自殺傾向の存在を測定し、自殺念慮、念慮の強さ、自殺行動、および実際の/潜在的な致死率の 4 つのカテゴリで構成されます。 Suicidal Ideation - 深刻度が増す 5 種類の観念を含む 1 ～ 5 の一連の質問。 はい = 1、いいえ = 0 のスコア。質問 4 (行動する意図のある積極的な自殺念慮) または 5 (特定の計画と意図を持つ積極的な自殺念慮) に対する肯定的な回答は、個人が自殺念慮に基づいて行動する意図を持っていることを示します。となり、さらなる評価が必要になります。 自殺行動 - さまざまな種類の自殺行動が記録され (はい = 1、いいえ = 0)、実際の自殺、中断、または中止された試みの発生を識別します。準備行動;そして自殺。 自殺行動の各タイプの総数は、自殺の密度を示します (行動が多いほどリスクが高いことを表します)。 |
安全フォローアップ訪問を含む最大28週間。
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衝動行動の発生を伴う参加者の数に対するトザデナントの影響を評価する - 修正ミネソタ衝動障害インタビュー (mMIDI)
時間枠：安全フォローアップ訪問を含む最大28週間。
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The Minnesota Impulsive Disorders Interview (MIDI) 8 は、強迫性ギャンブル、購買、性行為 (および PD で発生することが報告されていないその他の障害) に関する質問を含む世界的なツールです。 mMIDI は 5 つのモジュールで構成されています: 衝動買い、衝動ギャンブル、衝動食い、ハイパーセクシュアリティ、パンディングです。 肯定的な回答: 質問に対する「いいえ」以外の回答は、「はい」/肯定的な回答と見なされます。 否定的なモジュール: ゲートウェイ (最初の) の質問に対する患者の回答が「いいえ」である場合、または患者がゲートウェイの質問に「はい」と答え、ゲートウェイの質問の後の残りのすべての回答に「いいえ」と答えた場合、モジュールは否定的であると見なされます。そのモジュール。 肯定的なモジュール: 5 つのモジュールの 1 つまたは複数のゲートウェイ (最初の) 質問の後に、患者が肯定的な回答 (いいえ = 0、めったに = 1、まれに = 2、頻繁に = 3) を与える場合、モジュールは肯定的であると見なされます。 . |
安全フォローアップ訪問を含む最大28週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Christopher Kenney, MD、Acorda Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月10日
一次修了 (実際)
2018年1月16日
研究の完了 (実際)
2018年1月16日
試験登録日
最初に提出
2017年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月9日
最初の投稿 (実際)
2017年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月9日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
特発性パーキンソン病の臨床試験
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HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
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Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
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