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私の栄養健康アプリのテスト

2021年1月25日 更新者：Brennan Spiegel、Cedars-Sinai Medical Center

提案されている My Nutritional Health (MNH) アプリは、食事摂取量を追跡し、食事と症状を結びつけることに関心がある消費者向けのユニークなツールです。

研究者らは、シーダーズ・サイナイ医療センター（CSMC）とミシガン大学（UM）の栄養士の患者で、さまざまな消化器症状や食物不耐症の疑いのある患者である参加者100人のサンプルを対象に、開発目的でこのアプリをテストする予定だ。 LifeData アプリ上に構築された MNH アプリは、この研究のデータ収集プラットフォームとして使用され、iOS および Android スマートフォン デバイスで利用できます。 研究者は、アプリのテストで収集されたデータを使用して、集団レベルの FAST スコアを作成します。

MNH アプリには、次の 2 つの統合機能が含まれています。

  1. 患者の症状と食事摂取量の報告
  2. FAST スコアの計算 このプロトコルに従って、MNH アプリは開発目的でのみ評価されることに注意することが重要です。 現時点では、診断ツールとして機能したり、食物不耐症を示唆する可能性のある食物や症状のパターンを持つ患者に紹介を提供したりすることを目的としたものではありません。 この点において、当社のテストアプリは診断を行ったり、具体的なガイダンスを提供したりするものではないため、FDA やその他の規制機関の規制を受けません。 この研究の目的は、日常ケアの一環として消化器系栄養士を訪問する患者の状況内で、FAST の規範的なスコア分布を開発することだけです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の目的は次のとおりです。

目的 1 - 既存の患者報告結果 (PRO) 測定値に対して FAST 機器を検証すること。

目的 2 - 患者の食事の変化に対する FAST 機器の感度を評価すること。

研究者は、MNH アプリを使用して食物摂取と関連症状に関する情報を収集し、FAST 機器を検証し、患者の食事の変化に対するその感度を評価します。 この研究では、Cedars-Sinai Medical Center またはミシガン大学のいずれかで参加栄養士の診察を受ける予定の 100 人の参加者が募集されます。

参加者は、2週間（栄養士の診察の1週間前と1週間後）の食物摂取と症状に関する情報を報告するよう求められます。 MNH アプリは、ユーザーに、食事摂取量と、1 日の複数の時点で経験している症状を記録するよう促します。 調査員は、登録の最初の 1 週間に参加者に電話で連絡し、アプリの使用状況を尋ね、技術的な問題のトラブルシューティングを支援し、質問に答えます。

毎週の終わりに、参加者は消化器症状に関する標準化された質問表（15項目の胃腸症状評価スケール、GSRS）と一般的な健康状態に関する質問表（10項目のPROMIS 10 Global Health）に回答するよう求められます。 NIH が開発したアンケート）を MNH モバイル アプリを通じて実施します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
152

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者は、CSMC およびミシガン大学の参加栄養士との新規患者予約を行った患者から特定されます。 患者は、予定された予約の約 2 週間前に担当栄養士から電子メールで募集されます。 興味があれば、モバイル デバイスに LifeData アプリをダウンロードし、LifeData 内で My Nutritional Health アプリを検索するよう求められます。 MNH アプリにアクセスすると、参加者は資格を確認し、同意書を確認して記入し、一般的な人口統計および臨床上の質問に答えます。 この研究はアプリベースであるため、参加資格を得るためには、参加者はインターネットまたはデータにアクセスできる最新のスマートフォンを持っている必要があります。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • Cedars-Sinai Medical Center またはミシガン大学の参加栄養士による新規患者の訪問
  • インターネットまたはデータ アクセスを備えた最新のスマートフォンにアクセスし、MNH アプリをダウンロードして使用します

除外基準:

  • 妊娠、または研究中に妊娠する予定がある。
  • 英語が理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事および症状トラッカー (FAST) スコアの変化
時間枠：2週間毎日
このスケールは、ある時点での胃腸症状の負担を測定するために研究者によって開発されました。 生のスコアは、参加者が経験したと報告した症状の数と重症度に応じて、0 ～ 210 の範囲になります。 0 に近いスコアは症状の負担が最小限であることを示し、値が高いスコアはより重篤な症状の負担を示します。 介入前（第 1 週の食事と症状の記録）と介入後（第 2 週の食事と症状の記録）の平均 FAST スコアの変化を評価します。
2週間毎日
胃腸症状評価尺度（GSRS）スコアの変化
時間枠：週に1回、2週間
胃腸症状評価スケールは、症状の負担を測定するために使用される検証済みの調査です。 このスケールの範囲は 15 ～ 105 です。 GSRS スコアが高いほど、症状の負担がより重篤であることを示します。 参加者は、研究期間中、栄養士の診察の直前に 1 回、栄養士の診察の 7 日後に 1 回、この調査に 2 回回答します。 介入前の GSRS スコアと介入後の GSRS スコアの変化を評価します。
週に1回、2週間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) のグローバル ヘルス スコアの変化
時間枠：週に1回、2週間
PROMIS Global Health Short Form は、個人の全体的な健康状態を測定する 10 項目の検証済みアンケートです。 スコアリングの際、このアンケートは 2 つの尺度 (身体的健康と精神的健康) と、生の値を使用して解釈される 2 つの追加の質問に分類されます。 身体的健康と精神的健康の両方のサブスコアの生の値の範囲は 0 ～ 20 ですが、2 つの独立した質問の生の値の範囲は 0 ～ 5 です。スコアを適切に解釈するために、アンケートの回答は PROMIS アセスメント センターによってスコアリングされます。米国の一般人口に標準化された t スコア分布を提供するスコアリング サービス。 PROMIS グローバル ヘルス スコアが低いほど全体的な健康状態が低いことを示し、値が高いほど全体的な健康状態が良好であることを示します。 患者が栄養士と面会する直前の介入前の PROMIS スコアの変化と、栄養士との面談から 7 日後の介入後の PROMIS スコアの変化を評価します。
週に1回、2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cedars-Sinai Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Michigan
Nestlé

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00045933

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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