Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av min ernæringshelseapp

25. januar 2021 oppdatert av: Brennan Spiegel, Cedars-Sinai Medical Center

Den foreslåtte My Nutritional Health-appen (MNH) er et unikt verktøy for forbrukere som er interessert i å spore matinntaket og koble kosthold til symptomer.

Etterforskerne vil teste denne appen for utviklingsformål blant et utvalg på 100 deltakere som er pasienter av dietister ved Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) og University of Michigan (UM) med varierende presentasjon av GI-symptomer og mistenkte matintoleranse. MNH-appen bygget på LifeData-appen vil bli brukt som en datainnsamlingsplattform for denne studien og kan brukes av iOS- og Android-smarttelefoner. Etterforskerne vil bruke dataene som er samlet inn i app-testingen for å utvikle FAST-score på befolkningsnivå.

MNH-appen inkluderer to integrerte funksjoner:

  1. Pasientsymptomer og matforbruksrapportering
  2. FAST Scoreberegning Det er viktig å merke seg at i henhold til denne protokollen vil MNH-appen kun bli evaluert for utviklingsformål. Det er foreløpig ikke ment å tjene som et diagnostisk verktøy, og heller ikke å gi henvisninger til pasienter med mat- og symptommønstre som kan tyde på matintoleranse. I denne forbindelse er ikke testappen vår styrt av FDA eller andre reguleringsorganer, siden den ikke stiller diagnoser eller gir spesifikk veiledning. Hensikten med denne studien er kun å utvikle normative skåringsfordelinger av FAST i sammenheng med pasienter som besøker GI-dietister som en del av rutinemessig behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiemålene er:

MÅL 1 - Å validere FAST-instrumentet mot eksisterende pasientrapporterte resultatmål (PRO).

MÅL 2 - Å vurdere følsomheten til FAST-instrumentet for endringer i pasientens kosthold.

Etterforskere vil samle informasjon om matinntak og relaterte symptomer ved å bruke MNH-appen for å validere FAST-instrumentet og vurdere dets følsomhet for endringer i pasientens kosthold. Til denne studien vil 100 deltakere som er planlagt å se deltakende dietister ved enten Cedars-Sinai Medical Center eller University of Michigan bli rekruttert.

Deltakerne vil bli bedt om å rapportere informasjon om matinntak og symptomer i to uker (en uke før og en uke etter diettbesøk). MNH-appen vil be brukere om å logge matinntak og eventuelle symptomer du opplever på flere tidspunkt i løpet av dagen. Etterforskere vil kontakte deltakerne via telefon i løpet av den første uken av registreringen for å spørre om deres fremgang ved bruk av appen, hjelpe til med feilsøking for tekniske problemer og svare på eventuelle spørsmål.

På slutten av hver uke vil deltakerne bli bedt om å svare på et standardisert spørreskjema om GI-symptomer (15-element Gastrointestinal Symptom Rating Scale; GSRS) og et spørreskjema om generell helsestatus (PROMIS 10 Global Health, et 10-element spørreskjema utviklet av NIH) gjennom MNH-mobilappen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
152

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli identifisert fra de som har gjort nye pasientavtaler med deltakende dietister ved CSMC og University of Michigan. Pasienter vil bli rekruttert via e-post av ernæringsfysiologen omtrent to uker før den planlagte timen. Hvis de er interessert, vil de bli bedt om å laste ned LifeData-appen på sine mobile enheter og søke etter My Nutritional Health-appen i LifeData. En gang i MNH-appen vil deltakerne sjekke om de er kvalifisert, gjennomgå og fylle ut samtykkeskjemaer og svare på generelle demografiske og kliniske spørsmål. Siden denne studien er app-basert, må deltakerne ha moderne smarttelefoner med internett- eller datatilgang for å være kvalifisert til å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Større enn eller lik 18 år
  • Nytt pasientbesøk med en deltakende kostholdsekspert ved Cedars-Sinai Medical Center eller University of Michigan
  • Tilgang til moderne smarttelefon med internett- eller datatilgang, for å laste ned og bruke MNH-appen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, eller planlegger å bli gravid under studiet.
  • Manglende evne til å forstå det engelske språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i score for mat- og symptomsporing (RASK).
Tidsramme: Daglig i 2 uker
Denne skalaen ble utviklet av studieforskere for å måle gastrointestinal symptombyrde på et tidspunkt. Rå score varierer fra 0 til 210 avhengig av antall og alvorlighetsgrad av symptomer deltakerne rapporterer å oppleve. Skårer nærmere 0 indikerer minimal symptombyrde, mens skårer med høyere verdier indikerer mer alvorlig symptombyrde. Vi vil vurdere endring i gjennomsnittlig FAST-score før intervensjon (mat- og symptomlogger uke 1) og etter intervensjon (mat- og symptomlogger uke 2).
Daglig i 2 uker
Endring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-score
Tidsramme: En gang i uken i 2 uker
Gastrointestinal Symptom Rating Scale er en validert undersøkelse som brukes til å måle symptombyrden. Denne skalaen varierer fra 15 til 105. Høyere GSRS-score indikerer mer alvorlig symptombyrde. Deltakerne vil fullføre denne undersøkelsen to ganger gjennom hele studien: én gang rett før en diettist og én gang syv dager etter besøket. Vi vil vurdere endring i GSRS-score før intervensjon og GSRS-score etter intervensjon.
En gang i uken i 2 uker
Endring i pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) globale helsepoeng
Tidsramme: En gang i uken i 2 uker
PROMIS Global Health Short Form er et 10-element validert spørreskjema som måler en persons generelle helse. Under scoringen er dette spørreskjemaet delt opp i to mål (fysisk helse og psykisk helse) og to tilleggsspørsmål som bør tolkes ved hjelp av råverdier. Råverdiene for både den fysiske og mentale helseunderskåren varierer fra 0 til 20, mens råverdiene for de to selvstående spørsmålene varierer fra 0 til 5. For å tolke poengsummene på riktig måte blir svarene på spørreskjemaet skåret av PROMIS Assessment Center Scoring Service for å gi t-score-fordelinger standardisert til USAs generelle befolkning. Lavere PROMIS Global Health-score indikerer dårligere generell helse, mens høyere verdier indikerer bedre generell helse. Vi vil vurdere endring i PROMIS-skåre før intervensjon rett før pasientens avtale med en ernæringsfysiolog og PROMIS-score etter intervensjon syv dager etter avtalen.
En gang i uken i 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cedars-Sinai Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Michigan
Nestlé

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00045933

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger