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Meu teste de aplicativo de saúde nutricional

25 de janeiro de 2021 atualizado por: Brennan Spiegel, Cedars-Sinai Medical Center

O aplicativo My Nutritional Health (MNH) proposto é uma ferramenta exclusiva para consumidores interessados ​​em rastrear sua ingestão de alimentos e vincular a dieta aos sintomas.

Os investigadores testarão este aplicativo para fins de desenvolvimento entre uma amostra de 100 participantes que são pacientes de nutricionistas do Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) e da Universidade de Michigan (UM) com apresentação variada de sintomas gastrointestinais e suspeita de intolerâncias alimentares. O aplicativo MNH construído no aplicativo LifeData será usado como uma plataforma de coleta de dados para este estudo e pode ser utilizado por dispositivos iOS e smartphones Android. Os investigadores usarão os dados coletados no teste do aplicativo para desenvolver pontuações FAST em nível populacional.

O aplicativo MNH inclui duas funções integradas:

  1. Relatório de sintomas e consumo de alimentos do paciente
  2. Cálculo do FAST Score É importante observar que, de acordo com este protocolo, o aplicativo MNH será avaliado apenas para fins de desenvolvimento. Atualmente, não se destina a servir como uma ferramenta de diagnóstico, nem a fornecer encaminhamentos para pacientes com padrões alimentares e de sintomas que possam sugerir intolerância alimentar. A esse respeito, nosso aplicativo de teste não é regido pelo FDA ou outros órgãos reguladores, pois não faz diagnósticos ou oferece orientações específicas. O objetivo deste estudo é apenas desenvolver distribuições normativas de pontuação do FAST no contexto de pacientes que visitam nutricionistas gastrointestinais como parte do atendimento de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos do estudo são:

OBJETIVO 1 - Validar o Instrumento FAST em relação às medidas de resultados relatados pelo paciente (PRO) existentes.

OBJETIVO 2 - Avaliar a sensibilidade do instrumento FAST a mudanças na dieta do paciente.

Os investigadores coletarão informações sobre a ingestão de alimentos e sintomas relacionados usando o aplicativo MNH para validar o instrumento FAST e avaliar sua sensibilidade a mudanças na dieta do paciente. Para este estudo, 100 participantes agendados para consultar nutricionistas participantes no Cedars-Sinai Medical Center ou na Universidade de Michigan serão recrutados.

Os participantes serão solicitados a relatar informações sobre a ingestão de alimentos e sintomas por duas semanas (uma semana antes e uma semana após a visita do nutricionista). O aplicativo MNH solicitará que os usuários registrem a ingestão de alimentos e quaisquer sintomas que você esteja enfrentando em vários momentos ao longo do dia. Os investigadores entrarão em contato com os participantes por telefone durante a primeira semana de inscrição para perguntar sobre seu progresso no uso do aplicativo, ajudar na solução de problemas técnicos e responder a quaisquer perguntas.

No final de cada semana, os participantes serão solicitados a responder a um questionário padronizado sobre sintomas gastrointestinais (a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais de 15 itens; GSRS) e a um questionário sobre o estado geral de saúde (o PROMIS 10 Global Health, uma escala de 10 itens questionário desenvolvido pelo NIH) por meio do aplicativo móvel do MNH.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
152

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes serão identificados entre aqueles que marcaram novas consultas com nutricionistas participantes no CSMC e na Universidade de Michigan. Os pacientes serão recrutados por e-mail por seu nutricionista aproximadamente duas semanas antes da consulta agendada. Se estiverem interessados, eles serão solicitados a baixar o aplicativo LifeData em seus dispositivos móveis e procurar o aplicativo My Nutritional Health no LifeData. Uma vez no aplicativo MNH, os participantes verificarão a elegibilidade, revisarão e preencherão os formulários de consentimento e responderão a perguntas clínicas e demográficas gerais. Como este estudo é baseado em aplicativo, os participantes devem ter smartphones modernos com internet ou acesso a dados para serem elegíveis para participar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maior ou igual a 18 anos
  • Visita de novo paciente com um nutricionista participante no Cedars-Sinai Medical Center ou na Universidade de Michigan
  • Acesso a smartphone moderno com internet ou acesso a dados, para baixar e usar o aplicativo MNH

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou planeja engravidar durante o estudo.
  • Incapacidade de entender a língua inglesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do Rastreador de Alimentos e Sintomas (FAST)
Prazo: Diariamente por 2 semanas
Esta escala foi desenvolvida pelos investigadores do estudo para medir a carga de sintomas gastrointestinais em um momento no tempo. As pontuações brutas variam de 0 a 210, dependendo do número e da gravidade dos sintomas que os participantes relatam. Escores mais próximos de 0 indicam carga de sintomas mínima, enquanto pontuações com valores mais altos indicam carga de sintomas mais grave. Estaremos avaliando a mudança na pontuação média do FAST pré-intervenção (registos de alimentos e sintomas da semana 1) e pós-intervenção (registos de alimentos e sintomas da semana 2).
Diariamente por 2 semanas
Mudança nas pontuações da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Uma vez por semana durante 2 semanas
A Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais é uma pesquisa validada usada para medir a carga de sintomas. Esta escala varia de 15 a 105. Pontuações GSRS mais altas indicam carga de sintomas mais grave. Os participantes preencherão esta pesquisa duas vezes ao longo do estudo: uma vez antes da consulta com o nutricionista e uma vez sete dias após a consulta. Avaliaremos a mudança nas pontuações GSRS pré-intervenção e nas pontuações GSRS pós-intervenção.
Uma vez por semana durante 2 semanas
Mudança nas pontuações globais de saúde do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
Prazo: Uma vez por semana durante 2 semanas
O PROMIS Global Health Short Form é um questionário validado de 10 itens que mede a saúde geral de um indivíduo. Durante a pontuação, este questionário é dividido em duas medidas (saúde física e saúde mental) e duas perguntas adicionais que devem ser interpretadas usando valores brutos. Os valores brutos para as subpontuações de saúde física e mental variam de 0 a 20, enquanto os valores brutos para as duas questões independentes variam de 0 a 5. Para interpretar corretamente as pontuações, as respostas do questionário são pontuadas pelo PROMIS Assessment Center Scoring Service para fornecer distribuições de t-score padronizadas para a população geral dos Estados Unidos. Pontuações mais baixas do PROMIS Global Health indicam pior saúde geral, enquanto valores mais altos indicam melhor saúde geral. Avaliaremos a mudança nos escores PROMIS pré-intervenção logo antes da consulta do paciente com um nutricionista e os escores PROMIS pós-intervenção sete dias após a consulta.
Uma vez por semana durante 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cedars-Sinai Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Michigan
Nestlé

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00045933

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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