Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af min ernæringssundhedsapp

25. januar 2021 opdateret af: Brennan Spiegel, Cedars-Sinai Medical Center

Den foreslåede My Nutritional Health (MNH) app er et unikt værktøj til forbrugere, der er interesseret i at spore deres fødeindtag og forbinde kost med symptomer.

Efterforskerne vil teste denne app til udviklingsformål blandt en prøve på 100 deltagere, der er patienter af diætister på Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) og University of Michigan (UM) med varierende præsentation af GI-symptomer og formodede fødevareintolerancer. MNH-appen bygget på LifeData-appen vil blive brugt som en dataindsamlingsplatform for denne undersøgelse og kan bruges af iOS- og Android-smartphone-enheder. Efterforskerne vil bruge de data, der er indsamlet i app-testen, til at udvikle FAST-score på befolkningsniveau.

MNH-appen indeholder to integrerede funktioner:

  1. Patientsymptomer og indberetning af madforbrug
  2. FAST Scoreberegning Det er vigtigt at bemærke, at i henhold til denne protokol vil MNH-appen kun blive evalueret til udviklingsformål. Det er i øjeblikket ikke beregnet til at tjene som et diagnostisk værktøj eller at give henvisninger til patienter med mad- og symptommønstre, der kan tyde på en fødevareintolerance. I denne henseende er vores test-app ikke styret af FDA eller andre regulerende organer, da den ikke stiller diagnoser eller tilbyder specifik vejledning. Formålet med denne undersøgelse er kun at udvikle normative scoringsfordelinger af FAST inden for rammerne af patienter, der besøger GI-diætister som en del af rutinepleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiets mål er:

MÅL 1 - At validere FAST-instrumentet i forhold til eksisterende patientrapporterede udfaldsmålinger (PRO).

MÅL 2 - At vurdere FAST-instrumentets følsomhed over for ændringer i patientens kost.

Efterforskere vil indsamle oplysninger om fødeindtagelse og relaterede symptomer ved hjælp af MNH-appen til at validere FAST-instrumentet og vurdere dets følsomhed over for ændringer i patientens kost. Til denne undersøgelse vil 100 deltagere, som er planlagt til at se deltagende diætister på enten Cedars-Sinai Medical Center eller University of Michigan, blive rekrutteret.

Deltagerne vil blive bedt om at rapportere oplysninger om madindtagelse og symptomer i to uger (en uge før og en uge efter diætistbesøg). MNH-appen vil bede brugerne om at logge madindtagelse og eventuelle symptomer, som du oplever på flere tidspunkter i løbet af dagen. Efterforskere vil kontakte deltagerne via telefon i løbet af den første uge af tilmeldingen for at forhøre sig om deres fremskridt ved brug af appen, hjælpe med fejlfinding af tekniske problemer og besvare eventuelle spørgsmål.

I slutningen af ​​hver uge vil deltagerne blive bedt om at svare på et standardiseret spørgeskema om GI-symptomer (15-element Gastrointestinal Symptom Rating Scale; GSRS) og et spørgeskema om generel sundhedsstatus (PROMIS 10 Global Health, en 10-elementer spørgeskema udviklet af NIH) gennem MNH-mobilappen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
152

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive identificeret fra dem, der har lavet nye patientaftaler med deltagende diætister på CSMC og University of Michigan. Patienter vil blive rekrutteret via e-mail af deres diætist cirka to uger før deres planlagte aftale. Hvis de er interesserede, vil de blive bedt om at downloade LifeData-appen på deres mobile enheder og søge efter My Nutritional Health-appen i LifeData. Når de først er i MNH-appen, vil deltagerne tjekke for berettigelse, gennemgå og udfylde samtykkeformularer og besvare generelle demografiske og kliniske spørgsmål. Da denne undersøgelse er app-baseret, skal deltagerne have moderne smartphones med internet- eller dataadgang for at være berettiget til at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over eller lig med 18 år
  • Nyt patientbesøg hos en deltagende diætist på Cedars-Sinai Medical Center eller University of Michigan
  • Adgang til moderne smartphone med internet- eller dataadgang, for at downloade og bruge MNH-appen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, eller planlægger at blive gravid under studiet.
  • Manglende evne til at forstå det engelske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score for mad- og symptomsporing (FAST).
Tidsramme: Dagligt i 2 uger
Denne skala blev udviklet af undersøgelsesforskere til at måle gastrointestinal symptombyrde på et tidspunkt. Raw scores varierer fra 0 til 210 afhængigt af antallet og sværhedsgraden af ​​symptomer, deltagerne rapporterer at opleve. Score tættere på 0 indikerer minimal symptombyrde, mens scores med højere værdier indikerer mere alvorlig symptombyrde. Vi vil vurdere ændringer i den gennemsnitlige FAST-score før intervention (mad- og symptomlogs i uge 1) og post-intervention (mad- og symptomlogs i uge 2).
Dagligt i 2 uger
Ændring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-score
Tidsramme: 1 gang om ugen i 2 uger
Gastrointestinal Symptom Rating Scale er en valideret undersøgelse, der bruges til at måle symptombyrden. Denne skala går fra 15 til 105. Højere GSRS-score indikerer mere alvorlig symptombyrde. Deltagerne vil gennemføre denne undersøgelse to gange i løbet af undersøgelsen: én gang lige før deres diætistbesøg og én gang syv dage efter deres besøg. Vi vil vurdere ændringer i præ-intervention GSRS-score og post-intervention GSRS-score.
1 gang om ugen i 2 uger
Ændring i Patient-Rapporterede Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scores
Tidsramme: 1 gang om ugen i 2 uger
PROMIS Global Health Short Form er et 10-element valideret spørgeskema, der måler en persons generelle helbred. Under scoringen er dette spørgeskema opdelt i to mål (fysisk sundhed og mental sundhed) og to yderligere spørgsmål, der bør fortolkes ved hjælp af råværdier. Råværdierne for både den fysiske og mentale sundhedsunderscore spænder fra 0 til 20, hvorimod råværdierne for de to selvstående spørgsmål spænder fra 0 til 5. For at fortolke scores korrekt, scores spørgeskemabesvarelser af PROMIS Assessment Center Scoring Service til at levere t-score-fordelinger standardiseret til den almindelige befolkning i USA. Lavere PROMIS Global Health-score indikerer dårligere generel sundhed, mens højere værdier indikerer bedre generel sundhed. Vi vurderer ændringer i PROMIS-score før indgreb lige før patientens aftale med en diætist og PROMIS-score efter indgreb syv dage efter aftalen.
1 gang om ugen i 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cedars-Sinai Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Michigan
Nestlé

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00045933

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger