私の栄養健康アプリのテスト
提案されている My Nutritional Health (MNH) アプリは、食事摂取量を追跡し、食事と症状を結びつけることに関心がある消費者向けのユニークなツールです。
研究者らは、シーダーズ・サイナイ医療センター（CSMC）とミシガン大学（UM）の栄養士の患者で、さまざまな消化器症状や食物不耐症の疑いのある患者である参加者100人のサンプルを対象に、開発目的でこのアプリをテストする予定だ。 LifeData アプリ上に構築された MNH アプリは、この研究のデータ収集プラットフォームとして使用され、iOS および Android スマートフォン デバイスで利用できます。 研究者は、アプリのテストで収集されたデータを使用して、集団レベルの FAST スコアを作成します。
MNH アプリには、次の 2 つの統合機能が含まれています。
- 患者の症状と食事摂取量の報告
- FAST スコアの計算 このプロトコルに従って、MNH アプリは開発目的でのみ評価されることに注意することが重要です。 現時点では、診断ツールとして機能したり、食物不耐症を示唆する可能性のある食物や症状のパターンを持つ患者に紹介を提供したりすることを目的としたものではありません。 この点において、当社のテストアプリは診断を行ったり、具体的なガイダンスを提供したりするものではないため、FDA やその他の規制機関の規制を受けません。 この研究の目的は、日常ケアの一環として消化器系栄養士を訪問する患者の状況内で、FAST の規範的なスコア分布を開発することだけです。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は次のとおりです。
目的 1 - 既存の患者報告結果 (PRO) 測定値に対して FAST 機器を検証すること。
目的 2 - 患者の食事の変化に対する FAST 機器の感度を評価すること。
研究者は、MNH アプリを使用して食物摂取と関連症状に関する情報を収集し、FAST 機器を検証し、患者の食事の変化に対するその感度を評価します。 この研究では、Cedars-Sinai Medical Center またはミシガン大学のいずれかで参加栄養士の診察を受ける予定の 100 人の参加者が募集されます。
参加者は、2週間（栄養士の診察の1週間前と1週間後）の食物摂取と症状に関する情報を報告するよう求められます。 MNH アプリは、ユーザーに、食事摂取量と、1 日の複数の時点で経験している症状を記録するよう促します。 調査員は、登録の最初の 1 週間に参加者に電話で連絡し、アプリの使用状況を尋ね、技術的な問題のトラブルシューティングを支援し、質問に答えます。
毎週の終わりに、参加者は消化器症状に関する標準化された質問表（15項目の胃腸症状評価スケール、GSRS）と一般的な健康状態に関する質問表（10項目のPROMIS 10 Global Health）に回答するよう求められます。 NIH が開発したアンケート）を MNH モバイル アプリを通じて実施します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- Cedars-Sinai Medical Center またはミシガン大学の参加栄養士による新規患者の訪問
- インターネットまたはデータ アクセスを備えた最新のスマートフォンにアクセスし、MNH アプリをダウンロードして使用します
除外基準:
- 妊娠、または研究中に妊娠する予定がある。
- 英語が理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食事および症状トラッカー (FAST) スコアの変化
時間枠：2週間毎日
|
このスケールは、ある時点での胃腸症状の負担を測定するために研究者によって開発されました。
生のスコアは、参加者が経験したと報告した症状の数と重症度に応じて、0 ～ 210 の範囲になります。
0 に近いスコアは症状の負担が最小限であることを示し、値が高いスコアはより重篤な症状の負担を示します。
介入前（第 1 週の食事と症状の記録）と介入後（第 2 週の食事と症状の記録）の平均 FAST スコアの変化を評価します。
|
2週間毎日
|
|
胃腸症状評価尺度（GSRS）スコアの変化
時間枠：週に1回、2週間
|
胃腸症状評価スケールは、症状の負担を測定するために使用される検証済みの調査です。
このスケールの範囲は 15 ～ 105 です。
GSRS スコアが高いほど、症状の負担がより重篤であることを示します。
参加者は、研究期間中、栄養士の診察の直前に 1 回、栄養士の診察の 7 日後に 1 回、この調査に 2 回回答します。
介入前の GSRS スコアと介入後の GSRS スコアの変化を評価します。
|
週に1回、2週間
|
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) のグローバル ヘルス スコアの変化
時間枠：週に1回、2週間
|
PROMIS Global Health Short Form は、個人の全体的な健康状態を測定する 10 項目の検証済みアンケートです。
スコアリングの際、このアンケートは 2 つの尺度 (身体的健康と精神的健康) と、生の値を使用して解釈される 2 つの追加の質問に分類されます。
身体的健康と精神的健康の両方のサブスコアの生の値の範囲は 0 ～ 20 ですが、2 つの独立した質問の生の値の範囲は 0 ～ 5 です。スコアを適切に解釈するために、アンケートの回答は PROMIS アセスメント センターによってスコアリングされます。米国の一般人口に標準化された t スコア分布を提供するスコアリング サービス。
PROMIS グローバル ヘルス スコアが低いほど全体的な健康状態が低いことを示し、値が高いほど全体的な健康状態が良好であることを示します。
患者が栄養士と面会する直前の介入前の PROMIS スコアの変化と、栄養士との面談から 7 日後の介入後の PROMIS スコアの変化を評価します。
|
週に1回、2週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00045933
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。