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進行結腸直腸癌患者の二次治療としてのイリノテカンとラルチトレキセド

2017年2月13日 更新者：Yunpeng Liu、China Medical University, China

進行性結腸直腸癌患者の二次治療としてのイリノテカンとラルチトレキセドの併用：非盲検、単群、多施設共同第 II 相試験

イリノテカンとラルチトレキセドは、進行性結腸直腸癌 (ACC) に対して有効であり、異なるメカニズムで作用し、毒性プロファイルが部分的にしか重複していません。 この研究の目的は、進行性結腸直腸癌患者における二次治療としてのイリノテカンとラルチトレキセドの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

外科的切除に適していない進行性結腸直腸癌 (ACC) 患者に対する標準的な初期治療は、緩和的な 5-フルオロウラシル (5-FU) ベースの化学療法です。 しかし、奏効率は低く、予後は依然として不良であり、生存期間の中央値は約 1 年です。 最近まで、二次治療の選択肢は限られていました。

イリノテカンは、DNA トポイソメラーゼ 1 阻害剤として作用する半合成カンプトテシン誘導体であり、その最も頻繁な毒性作用は、下痢、好中球減少症、およびコリン作動性症候群です。 ラルチトレキセドは、キナゾリン葉酸ベースの特異的チミジル酸シンターゼ阻害剤であり、この設定でのその臨床活性は、調節された 5-FU レジメンの臨床活性に似ていますが、より優れた毒性プロファイル (主に無力症および血清トランスアミナーゼ レベルの上昇) があります。 5-FU とラルチトレキセドの間に交差耐性はないようです。 イリノテカンとラルチトレキセドは、異なる毒性プロファイルと作用機序を持っています。 どちらの薬剤も単剤として有効であり、3 週間に 1 回の短い注入で投与できるため、複雑なスケジュールや埋め込み型の静脈アクセス デバイスの必要がありません。 前臨床研究では、SN-38 (イリノテカンの活性代謝物) とラルチトレキセドの間の顕著な配列依存性の相乗効果が実証されています。 この関連付けの実現可能性と治療の可能性を探ることは興味深いようです。

このような背景から、研究者らは、進行性結腸直腸癌患者における二次治療としてのイリノテカンとラルチトレキセドの有効性と安全性を評価するためにこの研究を実施しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • 募集
        • The First Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yunpeng Liu, MD., PhD.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも3か月の平均余命;
  • ACCの組織学的および/または細胞学的確認;
  • 第一選択の緩和的オキサリプラチンおよびフルオロピリミジン化学療法中の疾患の進行、またはアジュバントオキサリプラチンおよびフルオロピリミジン化学療法後6か月以内の再発;
  • 最後の化学療法注入または放射線療法から 4 週間のウォッシュアウト時間、および放射線療法の標的にない観察された病変;
  • スパイラルCT検査により少なくとも1つの測定可能な客観的腫瘍病変、最大直径が1cm以上（RECIST 1.1による）;
  • ECOGパフォーマンスステータス0-1；
  • 主な臓器機能が満足できるもの、臨床検査で次の基準を満たす必要があります: ヘモグロビン (HGB) ≥90g/L、好中球数 (ANC) ≥1.5×109/L、血小板数 (PLT) ≥90×109/L、血清クレアチニン (CR) ）≤1.5 上限正常値 (UNL)、クレアチニンクリアランス率 (CCr) ≥60ml/min、総ビリルビン (TBil) ≤1.5 上限正常値 (UNL)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤2.5 UNL ( -肝転移のある患者の場合、AST / ALTは≤5.0でなければなりません UNL);
  • 妊娠の可能性がある女性の場合、登録前に血清または尿の妊娠検査結果が陰性である必要があります
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • イリノテカンまたはラルチトレキセドへの以前の暴露;
  • 未解決の腸閉塞による慢性腸疾患;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 子宮頸部の上皮内癌または皮膚の基底細胞癌以外の以前の悪性疾患;
  • -他の治験薬の同時投与、または治験薬治療の開始から30日以内に他の臨床試験に登録されている 治療;
  • 脳転移または軟髄膜癌腫症;
  • 重度または代償のない付随する病状。
  • -研究者によって決定された研究または他の化学療法には適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イリノテカン & ラルチトレキセド

二次治療としてイリノテカンとラルチトレキセドで治療された進行性結腸直腸癌患者。

イリノテカン:180mg/㎡+NS250ml, ivgtt, 90min, d1

Raltitrexed: 3mg/㎡+NS100ml，ivgtt，15分，d1 3週間ごと
薬：イリノテカン
イリノテカン: 180mg/㎡+NS250ml, ivgtt, 90min, d1 3週間ごと
他の名前：
  • カンプト
薬：ラルチトレキセド
Raltitrexed: 3mg/㎡+NS100ml，ivgtt，15分，d1 3週間ごと
他の名前：
  • サイ・ウェイ・ジアン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存[PFS]
時間枠：5～6ヶ月
5～6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存[OS]
時間枠：12～15ヶ月
12～15ヶ月
客観的奏効率 [ORR]
時間枠：12～15ヶ月
12～15ヶ月
疾病制御率 [DCR]
時間枠：12～15ヶ月
12～15ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
発生率と治療の程度 - 発生した有害事象 [安全性と忍容性]
時間枠：12～15ヶ月
12～15ヶ月
パフォーマンスステータス [WHO-ECOG]
時間枠：12～15ヶ月
12～15ヶ月
生活の質 [WHO-QOL]
時間枠：12～15ヶ月
12～15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

China Medical University, China

協力者

General Hospital of Shenyang Military Region
Shengjing Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月13日

最初の投稿 (実際)

2017年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月13日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLOG1602

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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