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CVA による片麻痺患者の Indego 外骨格の評価

2020年3月24日 更新者：Parker Hannifin Corporation
この研究の目的は、脳血管障害 (CVA) による片麻痺患者の歩行訓練ツールとしての Indego 外骨格の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Health System
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago (Shirley Ryan AbilityLab)
    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
        • Kessler Foundation
    • New York
      • Port Jefferson、New York、アメリカ、11777
        • St. Charles Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • TIRR Memorial Hermann
    • Virginia
      • Mechanicsville、Virginia、アメリカ、23116
        • Sheltering Arms Physical Rehabilitation Centers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 高さ 5 フィート 1 インチから 6 フィート 3 インチ (許容可能な高さは、大腿骨の長さによって数インチ異なる場合があります)
  • 体重 250 ポンド以下
  • 片麻痺を伴う片側虚血性または出血性脳卒中の病歴
  • 手動筋力テスト (MMT) 少なくとも上肢で 4/5
  • 脳卒中 (視力) からの時間に制限はありませんが、すべての被験者は運動訓練のために MD によってクリアされる必要があります
  • 他の脳の異常または神経学的疾患/障害がない
  • 2回以上の脳卒中と診断されていない
  • 安全な歩行のための機能的制限内の肩、体幹、腰、膝、足首の受動的可動域 (PROM)
  • Indego デバイスとのインターフェース部分は無傷の皮膚
  • 下肢の痙性 3 以下の修正アシュワース スケール (MAS)
  • 個人が歩行訓練に安全に参加することを妨げるような複雑な身体的または精神的状態がMDによって決定されていない
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) スコアが 18 以上であることを示す、指示に従い、基本的なニーズを伝えることができる必要があります。

除外基準:

  • すべての包含基準を満たしていない
  • 妊娠
  • 人工肛門バッグ
  • コントロールされていない/治療されていない高血圧または低血圧

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：全登録科目
登録されたすべての被験者は、Indego を使用した歩行トレーニングを受けます。
デバイス：Indego 外骨格
2 週間にわたる 5 回の Indego トレーニング セッションを含む 6 回の勉強会。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
報告された被験者の有害事象および重篤な有害事象を通じて測定された Indego を使用した CVA による片麻痺患者の安全性
時間枠：2週間
報告された被験者の有害事象および重篤な有害事象を通じて測定された Indego を使用した CVA による片麻痺患者の安全性
2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正アシュワース尺度で測定した両側上肢 (UE) および下肢 (LE) の痙性
時間枠：2週間

Modified Ashworth Scale（MAS）で測定した痙性

0 - 筋緊張の増加なし

1 - 筋肉緊張のわずかな増加。キャッチ アンド リリース、または患部を屈曲または伸展させたときの可動範囲の終わりでの最小限の抵抗によって示されます。

1+ - 引っ掛かりによって明らかになる筋緊張のわずかな増加、その後の可動域 (ROM) の残りの部分 (半分未満) 全体での最小限の抵抗 2 - ほとんどの ROM での筋緊張のより顕著な増加が影響を受ける部位は容易に動かせる 3 - 筋緊張のかなりの増加、他動運動が困難 4 - 患部の屈曲または伸展が固い
2週間
機能的歩行カテゴリによって測定される活動
時間枠：2週間

Functional Ambulation Category (FAC) によって測定されるアクティビティ

  1. 歩行できない/平行棒でしか歩行できない/監督または1人以上の身体的支援が必要
  2. 水平な表面での歩行中に 1 人の手動接触が必要/手動接触は継続的であり、体重を支えたり、バランスを維持したり、調整を補助したりするために必要です
  3. 平らな面での歩行中に 1 人が手動で接触する必要がある/手動での接触は、バランスまたは調整を補助するために継続的または断続的な軽い接触である
  4. 歩行は平らな面で行われ、他の人と手動で接触することはありません/判断力の低下、疑わしい心臓の状態、またはタスクを完了するために口頭での手がかりが必要なため、1人のスタンバイガードが必要です
  5. 歩行は水平な面では独立しています/監視が必要です/階段、傾斜、または平らでない面を乗り越えるための身体的支援が必要です
  6. 歩行は、平らでない面と平らな面、階段、傾斜に依存しません
2週間
10 メートルの歩行テストで測定された歩行速度 (Indego なし)
時間枠：2週間
歩行速度を測定する Indego を使用しない 10 メートル ウォーク テスト (MWT)
2週間
顔、脚、活動、泣き声、慰めのスケールで測定される痛み
時間枠：2週間

顔、脚、活動、泣き声、慰め（FLACC）スケールで測定された痛み顔0：特定の表情や笑顔なし

  1. 時折顔をしかめたりしかめっ面をしたり、引きこもったり、無関心になったりする
  2. 頻繁に、または絶え間なくしかめっ面をする、顎を食いしばる、あごを震わせる

脚 0: 通常の位置またはリラックスした状態

  1. 不安、落ち着かない、緊張する
  2. 蹴ったり、足を上げたり

アクティビティ 0: 静かに横たわる、正常な位置、簡単に動く

  1. 身をよじる、前後にずれる、緊張する
  2. アーチ型、剛性、またはけいれん

Cry 0: 泣かない (起きていても寝ていても)

  1. うめき声または泣き言、時折不平を言う
  2. 泣き止まない、絶叫またはすすり泣く、頻繁に不平を言う

快適さ 0: コンテンツ、リラックス

  1. 時々触れたり、抱きしめたり、話しかけられることで安心する、気が散る
  2. 慰めたり慰めたりするのが難しい

最小スコア: 0 最大スコア: 10
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Parker Hannifin Corporation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cedars-Sinai Medical Center
Kessler Foundation
TIRR Memorial Hermann
Shirley Ryan AbilityLab
Shepherd Center, Atlanta GA
Sheltering Arms Physical Rehabilitation Hospitals
St. Charles Hospital
Rusk Rehabilitation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年1月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PHIND_CVA01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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