Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Indego Exoskelettet for personer med hemiplegi på grund af CVA

24. marts 2020 opdateret af: Parker Hannifin Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Indego exoskelettet som et gangtræningsværktøj til personer med hemiplegi på grund af Cerebrovaskulær Accident (CVA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago (Shirley Ryan AbilityLab)
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Kessler Foundation
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 11777
        • St. Charles Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • TIRR Memorial Hermann
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater, 23116
        • Sheltering Arms Physical Rehabilitation Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højde 5'1" til 6'3" (acceptabel højde kan variere med et par inches afhængigt af lårbenslængden)
  • Vægt 250 pund eller mindre
  • Anamnese med ensidig iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde med resulterende hemiparese
  • Manuel muskeltest (MMT) 4/5 i mindst overekstremitet
  • Ingen tidsbegrænsninger siden slagtilfælde (skarphed), men alle forsøgspersoner skal godkendes af MD til bevægelsestræning
  • Ingen andre abnormiteter i hjernen eller neurologiske sygdomme/lidelser
  • Er ikke blevet diagnosticeret med mere end et slagtilfælde
  • Passive range of motion (PROM) ved skuldre, krop, hofter, knæ og ankler inden for funktionsgrænser for sikker gang
  • Huden intakt, hvor der er grænseflader med Indego-enhed
  • Modificeret Ashworth-skala (MAS) for spasticitet 3 eller mindre i underekstremiteterne
  • Fravær af komplicerede fysiske eller mentale tilstande som bestemt af MD, der ville forhindre individet i at deltage sikkert i gangtræning
  • Skal være i stand til at følge anvisninger og kommunikere grundlæggende behov, demonstreret ved en Mini-Mental State Exam (MMSE) score på 18 eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af alle inklusionskriterier
  • Graviditet
  • Kolostomi taske
  • Ukontrolleret/ubehandlet hyper- eller hypotension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alle tilmeldte fag
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage gangtræning med Indego.
Enhed: Indego Exoskelet
Seks studiesessioner inklusive fem Indego-træningssessioner over to uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed for personer med hemiplegi på grund af CVA ved brug af Indego målt gennem rapporterede emner og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 2 uger
Sikkerhed for personer med hemiplegi på grund af CVA ved hjælp af Indego målt gennem rapporterede subjektbivirkninger og alvorlige bivirkninger
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spasticitet af bilaterale øvre ekstremiteter (UE) og nedre ekstremiteter (LE) målt med modificeret Ashworth-skala
Tidsramme: 2 uger

Spasticitet målt med Modified Ashworth Scale (MAS)

0 - Ingen stigning i muskeltonus

1 - Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension

1+ - Let stigning i muskeltonus, manifesteret af et greb, efterfulgt af minimal modstand gennem resten (mindre end halvdelen) af bevægelsesområdet (ROM) 2 - Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM, men påvirket del(e) let bevægelige 3 - Betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig 4 - Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension
2 uger
Aktivitet målt efter funktionel ambulationskategori
Tidsramme: 2 uger

Aktivitet målt efter Functional Ambulation Category (FAC)

  1. ude af stand til at ambulere/ambulerer kun i parallelstænger/kræver supervision eller fysisk assistance fra > 1 person
  2. kræver manuel kontakt af én person under ambulation på jævne overflader/manuel kontakt er kontinuerlig og nødvendig for at understøtte kropsvægten og/eller for at opretholde balancen eller hjælpe koordinationen
  3. kræver manuel kontakt af én person under ambulation på jævne overflader/manuel kontakt er kontinuerlig eller intermitterende let berøring for at hjælpe balance eller koordination
  4. ambulation forekommer på jævne overflader uden manuel kontakt med en anden person/kræver stand-by bevogtning af én person på grund af dårlig dømmekraft, tvivlsom hjertestatus eller behov for verbal cuing for at fuldføre opgaven
  5. ambulation er uafhængig af plane overflader/kræver opsyn/fysisk assistance til at køre trapper, skråninger eller ujævne overflader
  6. ambulation er uafhængig af ujævne og plane overflader, trapper og hældninger
2 uger
Ganghastighed (uden indego) Målt med 10 meter gangtest
Tidsramme: 2 uger
10 Meter Walk Test (MWT) uden Indego til måling af ganghastighed
2 uger
Smerter målt med ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøsteskala
Tidsramme: 2 uger

Smerter målt med ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) Ansigtsskala 0: intet særligt udtryk eller smil

  1. lejlighedsvis grimasse eller rynke panden, tilbagetrukket, uinteresseret
  2. hyppige til konstante panderynker, sammenspændt kæbe, dirrende hage

Ben 0: normal stilling eller afslappet

  1. urolig, rastløs, anspændt
  2. spark, eller ben trukket op

Aktivitet 0: liggende stille, normal stilling, bevæger sig let

  1. snurrende, skiftende frem og tilbage, anspændt
  2. buede, stive eller rykkende

Græd 0: ingen gråd (vågen eller sovende)

  1. støn eller klynken, lejlighedsvis klage
  2. støt gråd, skrig eller hulken, hyppige klager

Trøst 0: tilfreds, afslappet

  1. beroliget ved lejlighedsvis berøring, kram eller ved at blive talt til, distraherende
  2. svært at trøste eller trøste

Minimumscore: 0 Maksimumscore: 10
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Parker Hannifin Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cedars-Sinai Medical Center
Kessler Foundation
TIRR Memorial Hermann
Shirley Ryan AbilityLab
Shepherd Center, Atlanta GA
Sheltering Arms Physical Rehabilitation Hospitals
St. Charles Hospital
Rusk Rehabilitation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PHIND_CVA01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger