Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indego Exoskeletonin arviointi henkilöille, joilla on hemiplegia CVA: n vuoksi

tiistai 24. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Parker Hannifin Corporation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Indego-exoskeletonin turvallisuutta ja tehokkuutta kävelyn harjoitteluvälineenä henkilöille, joilla on aivoverisuonionnettomuuden (CVA) aiheuttama hemiplegia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago (Shirley Ryan AbilityLab)
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
        • Kessler Foundation
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Yhdysvallat, 11777
        • St. Charles Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • TIRR Memorial Hermann
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Yhdysvallat, 23116
        • Sheltering Arms Physical Rehabilitation Centers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Korkeus 5'1" - 6'3" (hyväksyttävä korkeus voi vaihdella muutaman tuuman verran reisiluun pituudesta riippuen)
  • Paino 250 kiloa tai vähemmän
  • Aiempi yksipuolinen iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, josta on seurannut hemipareesi
  • Manuaalinen lihastesti (MMT) 4/5 vähintään yläraajoissa
  • Ei rajoituksia ajalle aivohalvauksen jälkeen (tarkkuudesta), mutta MD:n on selvitettävä kaikki aiheet liikuntaharjoittelua varten
  • Ei muita aivopoikkeavuuksia tai neurologisia sairauksia/häiriöitä
  • Ei ole diagnosoitu enempää kuin yksi aivohalvaus
  • Passiivinen liikealue (PROM) hartioissa, vartalossa, lonkissa, polvissa ja nilkoissa toiminnallisissa rajoissa turvallista kävelyä varten
  • Iho koskematon Indego-laitteen kanssa
  • Modifioitu Ashworth Scale (MAS) spastisuus 3 tai vähemmän alaraajoissa
  • MD:n määrittelemien monimutkaisten fyysisten tai henkisten tilojen puuttuminen, jotka estäisivät henkilöä osallistumasta turvallisesti kävelyharjoitteluun
  • Hänen on kyettävä noudattamaan ohjeita ja kommunikoimaan perustarpeista, jotka osoitetaan Mini-Mental State Exam (MMSE) -pistemäärällä 18 tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkien sisällyttämiskriteerien täyttämättä jättäminen
  • Raskaus
  • Kolostomiapussi
  • Hallitsematon/hoitamaton hyper- tai hypotensio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kaikki ilmoittautuneet aiheet
Kaikki ilmoittautuneet oppilaat saavat kävelykoulutusta Indegon avulla.
Laite: Indego Exoskeleton
Kuusi opintojaksoa, mukaan lukien viisi Indego-koulutusta kahden viikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemiplegiaa sairastavien henkilöiden turvallisuus Indegoa käyttävän CVA:n vuoksi mitattuna ilmoitettujen koehenkilöiden haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: 2 viikkoa
CVA:sta johtuvaa hemiplegiaa sairastavien henkilöiden turvallisuus Indegoa käyttäen mitattuna raportoitujen koehenkilöiden haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien perusteella
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahdenvälisten yläraajojen (UE) ja alaraajojen (LE) spastisuus mitattuna modifioidulla Ashworth-asteikolla
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Spastisuus mitattuna modifioidulla Ashworth-asteikolla (MAS)

0 - Ei lihasjännitystä

1 - Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena ja vapauttamisena tai minimaalisena vastuksena liikealueen lopussa, kun sairastuneita osia liikutetaan taivutettaessa tai ojennettuna

1+ - Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisesta, jota seuraa minimaalinen vastus koko loppuosan (alle puolet) liikealueen (ROM) ajan osa(t) helposti liikkuvat 3 - Huomattava lihasjännityksen nousu, passiivinen liike vaikea 4 - vahingoittunut osa(t) jäykkä taivutuksessa tai venyttelyssä
2 viikkoa
Aktiivisuus mitattuna toiminnallisen ambulaatiokategorian mukaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Aktiivisuus mitattuna funktionaalisella ambulaatiokategorialla (FAC)

  1. ei pysty liikkumaan / liikkuu vain rinnakkaissa / tarvitsee valvontaa tai fyysistä apua > 1 henkilöltä
  2. vaatii yhden henkilön manuaalista kosketusta kävelyn aikana tasaisilla pinnoilla/manuaalinen kosketus on jatkuvaa ja välttämätöntä ruumiinpainon tukemiseksi ja/tai tasapainon ylläpitämiseksi tai koordinaation auttamiseksi
  3. vaatii yhden henkilön manuaalista kosketusta kävelyn aikana tasaisilla pinnoilla/manuaalinen kosketus on jatkuvaa tai ajoittaista kevyttä kosketusta tasapainon tai koordinoinnin edistämiseksi
  4. liikkuminen tapahtuu tasaisilla pinnoilla ilman toisen henkilön manuaalista kosketusta/vaatii yhden henkilön vartiointia huonon harkintakyvyn, kyseenalaisen sydämen tilan tai sanallisen vihjeen tarpeen vuoksi tehtävän suorittamiseksi
  5. liikkuminen on riippumaton tasaisilla pinnoilla / vaatii valvontaa / fyysistä apua kulkeakseen portaissa, rinteissä tai epätasaisilla pinnoilla
  6. liikkuminen on riippumatonta epätasaisilla ja tasaisilla pinnoilla, portailla ja rinteillä
2 viikkoa
Kävelynopeus (ilman Indegoa) mitattuna 10 metrin kävelytestillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
10 metrin kävelytesti (MWT) ilman Indegoa askelnopeuden mittaamiseen
2 viikkoa
Kipu mitattuna kasvoista, jaloista, aktiivisuudesta, itkusta, lohdutusasteikosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Kipu mitattuna kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohduttavuus (FLACC) kasvot 0: ei erityistä ilmettä tai hymyä

  1. satunnainen irvistys tai rypistys, vetäytynyt, välinpitämätön
  2. usein tai jatkuvasti rypistävä, puristettu leuka, tärisevä leuka

Jalat 0: normaaliasento tai rento

  1. levoton, levoton, jännittynyt
  2. potkiminen tai jalat ylhäällä

Aktiivisuus 0: Makaa hiljaa, normaali asento, liikkuu helposti

  1. kiemurtelee, liikkuu edestakaisin, jännittynyt
  2. kaareva, jäykkä tai nykivä

Itku 0: ei itkeä (valveilla tai unessa)

  1. valittaa tai valittaa toisinaan
  2. jatkuva itku, huudot tai nyyhkytykset, toistuvat valitukset

Lohdutettavuus 0: tyytyväinen, rento

  1. rauhoittuu satunnaisesta kosketuksesta, halauksesta tai puhumisesta, häiritsevä
  2. vaikea lohduttaa tai lohduttaa

Vähimmäispisteet: 0 Maksimipisteet: 10
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Parker Hannifin Corporation

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Cedars-Sinai Medical Center
Kessler Foundation
TIRR Memorial Hermann
Shirley Ryan AbilityLab
Shepherd Center, Atlanta GA
Sheltering Arms Physical Rehabilitation Hospitals
St. Charles Hospital
Rusk Rehabilitation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 28. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PHIND_CVA01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia