Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení indego exoskeletonu pro osoby s hemiplegií v důsledku CVA

24. března 2020 aktualizováno: Parker Hannifin Corporation
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost exoskeletonu Indego jako nástroje pro nácvik chůze pro jedince s hemiplegií v důsledku cerebrovaskulární nehody (CVA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago (Shirley Ryan AbilityLab)
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Foundation
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Spojené státy, 11777
        • St. Charles Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • TIRR Memorial Hermann
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Spojené státy, 23116
        • Sheltering Arms Physical Rehabilitation Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výška 5'1" až 6'3" (přijatelná výška se může lišit o několik palců v závislosti na délce stehenní kosti)
  • Hmotnost 250 liber nebo méně
  • Anamnéza jednostranné ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody s následnou hemiparézou
  • Manuální svalový test (MMT) 4/5 alespoň na horní končetině
  • Bez omezení času od mrtvice (ostrost), ale všechny subjekty musí být schváleny MD pro lokomoční trénink
  • Žádné jiné mozkové abnormality nebo neurologická onemocnění/poruchy
  • Nebyla diagnostikována více než jedna mozková příhoda
  • Pasivní rozsah pohybu (PROM) na ramenou, trupu, kyčlích, kolenou a kotnících v rámci funkčních limitů pro bezpečnou chůzi
  • Kůže je neporušená v místě, kde se propojuje se zařízením Indego
  • Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) pro spasticitu 3 nebo méně na dolních končetinách
  • Absence komplikujících fyzických nebo duševních stavů, jak je stanoveno MD, které by jednotlivci bránily v bezpečné účasti na tréninku chůze
  • Musí být schopen sledovat pokyny a komunikovat o základních potřebách, což prokazuje skóre MMSE (Mini-Mental State Exam) 18 nebo vyšší.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění všech kritérií pro zařazení
  • Těhotenství
  • Kolostomický sáček
  • Nekontrolovaná/neléčená hyper- nebo hypotenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Všechny zapsané předměty
Všechny zapsané subjekty absolvují trénink chůze s Indego.
Přístroj: Indego Exoskeleton
Šest studijních sezení včetně pěti školení Indego během dvou týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost jednotlivců s hemiplegií v důsledku CVA pomocí indega měřená prostřednictvím hlášených nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 2 týdny
Bezpečnost jedinců s hemiplegií způsobenou CVA pomocí Indego měřená prostřednictvím hlášených nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod u subjektu
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spasticita bilaterálních horních končetin (UE) a dolních končetin (LE) měřená pomocí modifikované Ashworthovy stupnice
Časové okno: 2 týdny

Spasticita měřená pomocí Modified Ashworth Scale (MAS)

0 - Žádné zvýšení svalového tonusu

1 - Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zachycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu, když se postižená část (části) pohybuje ve flexi nebo extenzi

1+ - Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se zásekem, následovaným minimálním odporem ve zbytku (méně než polovině) rozsahu pohybu (ROM) 2 - Výraznější zvýšení svalového tonu přes většinu ROM, ale ovlivněno část (části) se snadno pohybuje 3 - Značné zvýšení svalového tonusu, pasivní pohyb obtížný 4 - Postižená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi
2 týdny
Činnost měřená podle kategorie funkčního pohybu
Časové okno: 2 týdny

Aktivita měřená podle kategorie FAC (Functional Ambulation Category)

  1. není schopen chůze/chodí pouze na bradlech/vyžaduje dohled nebo fyzickou pomoc > 1 osoby
  2. vyžaduje manuální kontakt jedné osoby během chůze na rovných plochách/ruční kontakt je nepřetržitý a nezbytný k podpoře tělesné hmotnosti a/nebo k udržení rovnováhy nebo podpoře koordinace
  3. vyžaduje manuální kontakt jedné osoby během chůze na rovných plochách/ruční kontakt je nepřetržitý nebo přerušovaný lehký dotek pro podporu rovnováhy nebo koordinace
  4. chůze se vyskytuje na rovných plochách bez ručního kontaktu jiné osoby/vyžaduje pohotovostní hlídání jedné osoby kvůli špatnému úsudku, spornému srdečnímu stavu nebo nutnosti verbálního navádění k dokončení úkolu
  5. chůze je nezávislá na rovných površích/vyžaduje dohled/fyzickou pomoc při překonávání schodů, svahů nebo nerovných povrchů
  6. chůze je nezávislá na nerovných a rovných plochách, schodech a sklonech
2 týdny
Rychlost chůze (bez indega) měřená pomocí testu chůze na 10 metrů
Časové okno: 2 týdny
10metrový test chůze (MWT) bez Indega k měření rychlosti chůze
2 týdny
Bolest měřená pomocí obličeje, nohou, aktivity, pláče, stupnice útěchy
Časové okno: 2 týdny

Bolest měřená pomocí obličeje, nohou, aktivity, pláče, útěchy (FLACC) Stupnice obličeje 0: žádný zvláštní výraz nebo úsměv

  1. občasná grimasa nebo zamračení, odtažitý, nezaujatý
  2. časté až neustálé mračení, zaťaté čelisti, chvějící se brada

Nohy 0: normální poloha nebo uvolněné

  1. neklidný, neklidný, napjatý
  2. kopání nebo natažené nohy

Aktivita 0: klidné ležení, normální poloha, lehce se pohybuje

  1. kroutit se, posouvat se tam a zpět, napjatý
  2. klenuté, tuhé nebo trhavé

Cry 0: žádný pláč (vzhůru nebo spánku)

  1. sténání nebo kňučení, občasné stížnosti
  2. neustálý pláč, křik nebo vzlyky, časté stížnosti

Utěšitelnost 0: spokojený, uvolněný

  1. uklidňující občasným dotykem, objímáním nebo mluvením, rozptylující
  2. obtížné utěšovat nebo utěšit

Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 10
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Parker Hannifin Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cedars-Sinai Medical Center
Kessler Foundation
TIRR Memorial Hermann
Shirley Ryan AbilityLab
Shepherd Center, Atlanta GA
Sheltering Arms Physical Rehabilitation Hospitals
St. Charles Hospital
Rusk Rehabilitation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PHIND_CVA01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení