CVA による片麻痺患者の Indego 外骨格の評価
2020年3月24日 更新者：Parker Hannifin Corporation
この研究の目的は、脳血管障害 (CVA) による片麻痺患者の歩行訓練ツールとしての Indego 外骨格の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Health System
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Shepherd Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Rehabilitation Institute of Chicago (Shirley Ryan AbilityLab)
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- Kessler Foundation
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New York
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Port Jefferson、New York、アメリカ、11777
- St. Charles Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- TIRR Memorial Hermann
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Virginia
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Mechanicsville、Virginia、アメリカ、23116
- Sheltering Arms Physical Rehabilitation Centers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高さ 5 フィート 1 インチから 6 フィート 3 インチ (許容可能な高さは、大腿骨の長さによって数インチ異なる場合があります)
- 体重 250 ポンド以下
- 片麻痺を伴う片側虚血性または出血性脳卒中の病歴
- 手動筋力テスト (MMT) 少なくとも上肢で 4/5
- 脳卒中 (視力) からの時間に制限はありませんが、すべての被験者は運動訓練のために MD によってクリアされる必要があります
- 他の脳の異常または神経学的疾患/障害がない
- 2回以上の脳卒中と診断されていない
- 安全な歩行のための機能的制限内の肩、体幹、腰、膝、足首の受動的可動域 (PROM)
- Indego デバイスとのインターフェース部分は無傷の皮膚
- 下肢の痙性 3 以下の修正アシュワース スケール (MAS)
- 個人が歩行訓練に安全に参加することを妨げるような複雑な身体的または精神的状態がMDによって決定されていない
- Mini-Mental State Exam (MMSE) スコアが 18 以上であることを示す、指示に従い、基本的なニーズを伝えることができる必要があります。
除外基準:
- すべての包含基準を満たしていない
- 妊娠
- 人工肛門バッグ
- コントロールされていない/治療されていない高血圧または低血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全登録科目
登録されたすべての被験者は、Indego を使用した歩行トレーニングを受けます。
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2 週間にわたる 5 回の Indego トレーニング セッションを含む 6 回の勉強会。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告された被験者の有害事象および重篤な有害事象を通じて測定された Indego を使用した CVA による片麻痺患者の安全性
時間枠：2週間
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報告された被験者の有害事象および重篤な有害事象を通じて測定された Indego を使用した CVA による片麻痺患者の安全性
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正アシュワース尺度で測定した両側上肢 (UE) および下肢 (LE) の痙性
時間枠：2週間
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Modified Ashworth Scale（MAS）で測定した痙性 0 - 筋緊張の増加なし 1 - 筋肉緊張のわずかな増加。キャッチ アンド リリース、または患部を屈曲または伸展させたときの可動範囲の終わりでの最小限の抵抗によって示されます。 1+ - 引っ掛かりによって明らかになる筋緊張のわずかな増加、その後の可動域 (ROM) の残りの部分 (半分未満) 全体での最小限の抵抗 2 - ほとんどの ROM での筋緊張のより顕著な増加が影響を受ける部位は容易に動かせる 3 - 筋緊張のかなりの増加、他動運動が困難 4 - 患部の屈曲または伸展が固い |
2週間
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機能的歩行カテゴリによって測定される活動
時間枠：2週間
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Functional Ambulation Category (FAC) によって測定されるアクティビティ
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2週間
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10 メートルの歩行テストで測定された歩行速度 (Indego なし)
時間枠：2週間
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歩行速度を測定する Indego を使用しない 10 メートル ウォーク テスト (MWT)
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2週間
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顔、脚、活動、泣き声、慰めのスケールで測定される痛み
時間枠：2週間
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顔、脚、活動、泣き声、慰め（FLACC）スケールで測定された痛み顔0：特定の表情や笑顔なし
脚 0: 通常の位置またはリラックスした状態
アクティビティ 0: 静かに横たわる、正常な位置、簡単に動く
Cry 0: 泣かない (起きていても寝ていても)
快適さ 0: コンテンツ、リラックス
最小スコア: 0 最大スコア: 10 |
2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月21日
一次修了 (実際)
2017年12月28日
研究の完了 (実際)
2018年1月17日
試験登録日
最初に提出
2017年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月14日
最初の投稿 (実際)
2017年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月24日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。