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無症候性のハイリスク女性における自然早産のリスクを予測する新しいツール

2017年2月19日 更新者：Montse Palacio、Hospital Clinic of Barcelona

QUIPP ツールは、無症候性の高リスク女性における sPTB のリスクを予測するために、産科の病歴、定量的胎児フィブロネクチン (qfFN)、および子宮頸部の長さの情報を統合します。

この研究の目的は、sPTB のリスクが高い女性の管理を最適化し、QUIPP の使用が無症候性の高い女性の管理を効率的に改善するかどうかを無作為化臨床試験で検証するために、私たちの設定で QUIPP ツールを評価することです。現在の臨床管理と比較した場合、リスクの女性。

設計: ランダム化比較試験。 包含基準：sPTBのリスクが高い18.0～22.6週の無症候性の単胎妊娠。 サンプルサイズ: 非劣性分析によると、各アームに 129 人の妊婦が必要です。

方法論: 患者の選択と研究への参加に同意した人は、2 つのアームに無作為化されます: a) 介入グループ: QUIPP ツールを使用して、PBPC に参加している患者を選択および管理します: 高リスク患者は、PBPC でフォローアップされます低リスク患者はPBPCから退院し、低リスク病棟で管理されます。 b）対照群：女性は現在の臨床実践に従って管理されます。

主な結果: sPTB

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

早産 (PTB) は、周産期の罹患率と死亡率の主要な原因です。 早産のリスクが高い女性は、以前に自然早産（sPTB）または妊娠 35 週前の早期破水、子宮奇形、子宮頸部の手術、または子宮頸管の長さが短い女性です。これらの女性は PTB の世界的なリスクが約 30% ありますが、それでもこれらの女性の 75% ～ 85% は介入なしで正期産になります。

専門の早産予防クリニック（PBPC）を利用できることは、これらのリスクの高い妊婦の管理に関連しており、sPTB の再発リスク、妊娠期間の延長、および重大な新生児罹患率の低下をもたらします。 ただし、それは外来治療費が高くなるだけでなく、早産を予定していない女性であっても、訓練を受けたスタッフと集中的なフォローアップ管理が必要になることを意味します早産のリスクを予測するための定量的な胎児フィブロネクチンの値。 QUIPP は、これらのハイリスク女性の早産のリスクを決定します。

患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます: 介入グループ (QUIPP ツール アーム): QUIPP ツールが適用され、高リスクの結果が得られた患者は高リスク ユニット (PBPC) でフォローアップされ、低リスク値の患者はフォローアップされます。リスクの低い単位で管理されます。 コントロール グループ (QUIPP ツール アームなし): PBPC での現在の管理が適用されます。

QUIPP を使用すると、sPTB の危険因子を伴う無症候性妊娠で早産するかどうかを判断できます。 さらに、専門外の臨床医に、妊娠と新生児の転帰が同じで、リソースの使用量が少ないこれらの女性を管理するための客観的、有用、正確かつ効率的なツールを提供することを期待しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
258

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Montse Palacio, M.D, Ph.D
  • 電話番号：9904 +3493 227 9946
  • メール：MPALACIO@clinic.cat

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08028
        • 募集
        • Hospital Clínic Barcelona ( Maternitat)
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Teresa Cobo, M.D, Ph. D
        • 副調査官：
          • Federico Migliorelli, M.D
        • 副調査官：
          • Núria Baños, M.D
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
        • 募集
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Núria Lorente, M.D
        • 副調査官：
          • Sílvia Ferrero, M.D, Ph.D
        • 副調査官：
          • Rosalia Pascal, Resident

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 18 歳
  • 無症候性の単胎妊娠で、以下の少なくとも 1 つを伴う: 以前の自然早産または妊娠 346 週以下の早期破水、以前の妊娠第 2 期の自然流産、子宮頸部の以前の手術、子宮頸管の長さが 25mm 未満の偶発的な所見、子宮奇形。
  • -インフォームドコンセントフォームに署名できる。

除外基準:

  • 複数の妊娠。
  • 現在の妊娠中の先天性、染色体異常または死産。
  • -研究への参加に対する患者の同意なし
  • -母体または胎児の状態が示されている医原性早産の産科歴を持つ女性。
  • 現在の妊娠中の症候性のハイリスク女性または早産の分娩前破水。
  • 妊娠中の女性で、自身の産科歴により予防的頸部締めつけ術の兆候がある。
  • -超音波によって検出された短い子宮頸部を持ち、研究に含める前に子宮頸部の締め付けを行う兆候のある妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群: QUIPP ツールアーム
このグループでは、QUIPP ツールを使用して、PBPC に参加する患者を選択および管理します。高リスクの患者は PBPC でフォローアップされ、低リスクの患者は PBPC から退院し、低リスクのユニットで管理されます。
デバイス：キップ
QUIPP ツールに必要な情報 (産科の病歴、子宮頸部の長さ、定量的な胎児フィブロネクチン値) が紹介され、早産のリスクのパーセンテージが示されます。 高リスク値の女性は早産予防クリニックで管理され、低リスク値の女性は低リスクユニットでフォローアップされます。
介入なし：対照群: QUIPP ツールアームなし
女性は現在の臨床診療に従って管理されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠34.0週および37.0週前の自然早産
時間枠：3.5年
配信 < 34.0 および
3.5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩時の在胎週数
時間枠：3.5年
配達時の週と日
3.5年
SPTBまたはPPROMによる入院
時間枠：3.5年
自然早産または早期破水による入院の数
3.5年
子宮収縮による救急外来受診
時間枠：3.5年
救急外来受診回数
3.5年
臨床的絨毛膜羊膜炎
時間枠：3.5年
発熱 ( >37.8 ºC) および母体の頻脈 ( > 100 拍/分) および/または胎児の頻脈 ( > 160 拍/分) および/または母体の白血球増加症 ( > 15000 leukocites/mm3) および/または子宮収縮および/または悪臭のある白液漏
3.5年
妊産婦死亡率
時間枠：3.5年
母体の死亡 (はい/いいえ)
3.5年
5分のAPGARスコア
時間枠：3.5年
生後5分でAPGARテスト7未満
3.5年
分娩時の臍動脈pH
時間枠：3.5年
pH動脈値が7.1未満
3.5年
NCIU入学
時間枠：3.5年
新生児集中治療室への入院 (はい/いいえ)
3.5年
呼吸補助の必要性
時間枠：3.5年
NCIU滞在中の呼吸補助の管理。
3.5年
呼吸窮迫症候群
時間枠：3.5年
呼吸障害 ( はい / いいえ)
3.5年
脳室内出血
時間枠：3.5年
重度の脳室内出血グレード III/IV
3.5年
壊死性腸炎
時間枠：3.5年
新生児の腸壊死 ( はい/いいえ)
3.5年
新生児敗血症
時間枠：3.5年
新生児の血液感染 (はい/いいえ)
3.5年
新生児死亡率
時間枠：3.5年
新生児死亡
3.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Clinic of Barcelona

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Núria Lorente, M.D、BCNatal | Barcelona Center for Maternal Fetal and Neonatal Medicine | Hospital Clínic - Hospital Sant Joan de Déu

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月16日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HCB/2016/0552

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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