Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi työkalu spontaanin ennenaikaisen synnytyksen riskin ennustamiseen oireettomilla korkean riskin naisilla

sunnuntai 19. helmikuuta 2017 päivittänyt: Montse Palacio, Hospital Clinic of Barcelona

QUIPP-työkalu yhdistää tiedot synnytyshistoriasta, kvantitatiivisesta sikiön fibronektiinistä (qfFN) ja kohdunkaulan pituudesta ennustaakseen sPTB-riskin oireettomilla korkean riskin naisilla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida QUIPP-työkalua ympäristössämme optimoidaksemme korkean sPTB-riskin omaavien naisten hoidon ja validoidaksemme satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, parantaako QUIPP:n käyttö tehokkaasti oireettoman korkean sairauden hallintaa. nykyiseen kliiniseen hoitoon verrattuna.

Suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu koe. Sisällytämiskriteerit: Oireeton yksittäinen raskaus 18,0-22,6 viikkoa korkealla sPTB-riskillä. Otoskoko: non-inferiority-analyysin mukaan jokaiseen käsivarteen tarvitaan 129 raskaana olevaa naista.

Metodologia: Potilaiden valinta ja tutkimukseen osallistumisen suostumus satunnaistetaan kahteen haaraan: a) Interventioryhmä: QUIPP-työkalua käytetään potilaiden valitsemiseen ja hallintaan PBPC:ssämme: korkean riskin potilaita seurataan PBPC:ssämme. ja matalariskiset potilaat kotiutetaan PBPC:stä ja hoidetaan matalariskisessä yksikössä. b) Kontrolliryhmä: Naisia ​​hoidetaan nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Päätulos: sPTB

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennenaikainen synnytys (PTB) on johtava perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Naiset, joilla on suuri ennenaikaisen synnytyksen riski, ovat naisia, joilla on aiempi spontaani ennenaikainen synnytys (sPTB) tai ennenaikainen ennenaikainen kalvon repeämä ennen 35 raskausviikkoa, kohdun epämuodostumia, kohdunkaulan leikkaus tai lyhyt kohdunkaulan pituus. näillä naisilla on maailmanlaajuinen riski saada PTB noin 30 %, mutta silti 75–85 % näistä naisista synnyttää aikanaan ilman väliintuloa.

Erikoistuneen Preterm Birth Prevention Clinic (PBPC) -klinikan saatavuus on olennaista näiden korkean riskin raskaana olevien naisten hallinnassa, ja se vähentää uusiutuvien sPTB:n riskiä, ​​raskauden pitkittymistä ja pienentää vastasyntyneiden vakavaa sairastuvuutta. Se edellyttää kuitenkin korkeampia avohoidon kustannuksia, koulutettua henkilökuntaa ja intensiivistä seurantaa myös niille naisille, joiden ei ole tarkoitus synnyttää ennenaikaisesti. QUIPP on ilmainen älypuhelinsovellus, joka yhdistää riskialttiiden naisten synnytyshistorian, kohdunkaulan pituuden ja kvantitatiivisen sikiön fibronektiinin arvon ennenaikaisen synnytyksen riskin ennustamiseksi. QUIPP määrittää ennenaikaisen synnytyksen riskin näillä korkean riskin naisilla.

Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: Interventioryhmä (QUIPP-työkaluvarsi): QUIPP-työkalua käytetään ja potilaat, joiden tulos on korkea, seurataan korkean riskin yksikössä (PBPC) ja potilaat, joilla on pieni riski. hoidetaan vähäriskisessä yksikössä. Ohjausryhmä (ei QUIPP-työkaluvartta): PBPC:n virranhallintaa sovelletaan.

QUIPP:n avulla voidaan määrittää, mitkä oireettomat raskaudet, joihin liittyy sPTB:n riskitekijöitä, synnyttävät ennenaikaisen. Lisäksi odotamme tarjoavamme erikoistumattomalle kliinikolle objektiivisen, hyödyllisen, tarkan ja tehokkaan työkalun hoitaa näitä naisia, joilla on sama raskaus ja vastasyntyneet ja jotka käyttävät vähemmän resursseja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

258

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Montse Palacio, M.D, Ph.D
  • Puhelinnumero: 9904 +3493 227 9946
  • Sähköposti: MPALACIO@clinic.cat

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínic Barcelona ( Maternitat)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Teresa Cobo, M.D, Ph. D
        • Alatutkija:
          • Federico Migliorelli, M.D
        • Alatutkija:
          • Núria Baños, M.D
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
        • Rekrytointi
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Núria Lorente, M.D
        • Alatutkija:
          • Sílvia Ferrero, M.D, Ph.D
        • Alatutkija:
          • Rosalia Pascal, Resident

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Oireeton yksittäisraskaus, jossa on vähintään yksi seuraavista: Edellinen spontaani ennenaikainen synnytys tai ennenaikainen kalvon repeämä ≤ 346 raskausviikkoa, Edellinen spontaani toisen raskauskolmanneksen keskenmeno, Edellinen kohdunkaulan leikkaus, Satunnainen löydös kohdunkaulan pituudesta alle 25 mm, Kohdun epämuodostumat.
  • Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Useita raskauksia.
  • Synnynnäiset, kromosomipoikkeavuudet tai kuolleena syntymä nykyisessä raskaudessa.
  • Potilas ei suostunut osallistumaan tutkimukseen
  • Naiset, joilla on synnytyshistoriassa iatrogeenista ennenaikaista synnytystä, jotka on tarkoitettu äidin tai sikiön sairauksiin.
  • Oireiset suuren riskin naiset tai ennenaikainen kalvojen repeämä nykyisen raskauden aikana.
  • Raskaana olevat naiset, joilla on indikaatio profylaktisesta kohdunkaulan verisuonesta johtuen hänen omasta synnytyshistoriastaan.
  • Raskaana olevat naiset, joilla on ultraäänellä havaittu lyhyt kohdunkaula ja joilla on indikaatio kohdunkaulaleikkaukseen ennen tutkimukseen sisällyttämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä: QUIPP-työkaluvarsi
Tässä ryhmässä QUIPP-työkalua käytetään PBPC:n potilaiden valitsemiseen ja hallintaan: korkean riskin potilaita seurataan PBPC:ssämme ja matalariskiset potilaat kotiutetaan PBPC:stä ja niitä hoidetaan matalan riskin yksikössä.
QUIPP-työkalun vaatimat tiedot esitellään (synnytyshistoria, kohdunkaulan pituus ja kvantitatiivinen sikiön fibronektiiniarvo) ja annetaan prosenttiosuus ennenaikaisen synnytyksen riskistä. Korkean riskin naiset hoidetaan ennenaikaisen synnytyksen klinikalla ja matalariskisiä naisia ​​seurataan matalan riskin osastolla.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä: ei QUIPP-työkaluvartta
Naisia ​​hoidetaan nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaani ennenaikainen synnytys ennen 34.0 ja 37.0 raskausviikkoa
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Toimitus < 34,0 ja
3,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Viikot ja päivät toimitushetkellä
3,5 vuotta
Sairaalahoito sPTB:n tai PPROM:n takia
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Sairaalahoitojen määrä spontaanin ennenaikaisen synnytyksen tai ennenaikaisen kalvon repeämän vuoksi
3,5 vuotta
Päivystyskäynnit kohdun supistusten vuoksi
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Päivystyskäyntien määrä
3,5 vuotta
Kliininen korioamnioniitti
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Kuume (>37,8 ºC) ja äidin takykardia (>100 lyöntiä minuutissa) ja/tai sikiön takykardia (>160 lyöntiä minuutissa) ja/tai äidin leukosytoosi (>15000 leukosiittia/mm3) ja/tai kohdun supistukset ja/tai pahanhajuinen leukorrea
3,5 vuotta
Äitiyskuolleisuus
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Äidin kuolema (kyllä/ei)
3,5 vuotta
5 min APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
APGAR-testi alle 7 5 minuutin kuluttua syntymästä
3,5 vuotta
napavaltimon pH synnytyksen yhteydessä
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Valtimon pH-arvo alle 7,1
3,5 vuotta
NCIU:n sisäänpääsy
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy (kyllä/ei)
3,5 vuotta
Hengitystuen tarve
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Hengitystuen antaminen NCIU:n oleskelun aikana.
3,5 vuotta
Hengitysvaikeusoireyhtymä
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Hengityshäiriö (kyllä/ei)
3,5 vuotta
Intraventrikulaarinen verenvuoto
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Vaikea intraventrikulaarinen verenvuoto, aste III/IV
3,5 vuotta
Nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Suolinekroosi vastasyntyneellä (kyllä/ei)
3,5 vuotta
Vastasyntyneen sepsis
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Vastasyntyneen veren infektio (Kyllä/Ei)
3,5 vuotta
Vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
vastasyntyneen kuolema
3,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Núria Lorente, M.D, BCNatal | Barcelona Center for Maternal Fetal and Neonatal Medicine | Hospital Clínic - Hospital Sant Joan de Déu

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCB/2016/0552

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .