Uusi työkalu spontaanin ennenaikaisen synnytyksen riskin ennustamiseen oireettomilla korkean riskin naisilla
QUIPP-työkalu yhdistää tiedot synnytyshistoriasta, kvantitatiivisesta sikiön fibronektiinistä (qfFN) ja kohdunkaulan pituudesta ennustaakseen sPTB-riskin oireettomilla korkean riskin naisilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida QUIPP-työkalua ympäristössämme optimoidaksemme korkean sPTB-riskin omaavien naisten hoidon ja validoidaksemme satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, parantaako QUIPP:n käyttö tehokkaasti oireettoman korkean sairauden hallintaa. nykyiseen kliiniseen hoitoon verrattuna.
Suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu koe. Sisällytämiskriteerit: Oireeton yksittäinen raskaus 18,0-22,6 viikkoa korkealla sPTB-riskillä. Otoskoko: non-inferiority-analyysin mukaan jokaiseen käsivarteen tarvitaan 129 raskaana olevaa naista.
Metodologia: Potilaiden valinta ja tutkimukseen osallistumisen suostumus satunnaistetaan kahteen haaraan: a) Interventioryhmä: QUIPP-työkalua käytetään potilaiden valitsemiseen ja hallintaan PBPC:ssämme: korkean riskin potilaita seurataan PBPC:ssämme. ja matalariskiset potilaat kotiutetaan PBPC:stä ja hoidetaan matalariskisessä yksikössä. b) Kontrolliryhmä: Naisia hoidetaan nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Päätulos: sPTB
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikainen synnytys (PTB) on johtava perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Naiset, joilla on suuri ennenaikaisen synnytyksen riski, ovat naisia, joilla on aiempi spontaani ennenaikainen synnytys (sPTB) tai ennenaikainen ennenaikainen kalvon repeämä ennen 35 raskausviikkoa, kohdun epämuodostumia, kohdunkaulan leikkaus tai lyhyt kohdunkaulan pituus. näillä naisilla on maailmanlaajuinen riski saada PTB noin 30 %, mutta silti 75–85 % näistä naisista synnyttää aikanaan ilman väliintuloa.
Erikoistuneen Preterm Birth Prevention Clinic (PBPC) -klinikan saatavuus on olennaista näiden korkean riskin raskaana olevien naisten hallinnassa, ja se vähentää uusiutuvien sPTB:n riskiä, raskauden pitkittymistä ja pienentää vastasyntyneiden vakavaa sairastuvuutta. Se edellyttää kuitenkin korkeampia avohoidon kustannuksia, koulutettua henkilökuntaa ja intensiivistä seurantaa myös niille naisille, joiden ei ole tarkoitus synnyttää ennenaikaisesti. QUIPP on ilmainen älypuhelinsovellus, joka yhdistää riskialttiiden naisten synnytyshistorian, kohdunkaulan pituuden ja kvantitatiivisen sikiön fibronektiinin arvon ennenaikaisen synnytyksen riskin ennustamiseksi. QUIPP määrittää ennenaikaisen synnytyksen riskin näillä korkean riskin naisilla.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: Interventioryhmä (QUIPP-työkaluvarsi): QUIPP-työkalua käytetään ja potilaat, joiden tulos on korkea, seurataan korkean riskin yksikössä (PBPC) ja potilaat, joilla on pieni riski. hoidetaan vähäriskisessä yksikössä. Ohjausryhmä (ei QUIPP-työkaluvartta): PBPC:n virranhallintaa sovelletaan.
QUIPP:n avulla voidaan määrittää, mitkä oireettomat raskaudet, joihin liittyy sPTB:n riskitekijöitä, synnyttävät ennenaikaisen. Lisäksi odotamme tarjoavamme erikoistumattomalle kliinikolle objektiivisen, hyödyllisen, tarkan ja tehokkaan työkalun hoitaa näitä naisia, joilla on sama raskaus ja vastasyntyneet ja jotka käyttävät vähemmän resursseja.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Núria Lorente, M.D
- Puhelinnumero: +34932532100
- Sähköposti: nlorente@sjdhospitalbarcelona.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Montse Palacio, M.D, Ph.D
- Puhelinnumero: 9904 +3493 227 9946
- Sähköposti: MPALACIO@clinic.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Rekrytointi
- Hospital Clínic Barcelona ( Maternitat)
-
Ottaa yhteyttä:
- Montse Palacio, M.D, Ph.D
- Puhelinnumero: 9904 +34932279946
- Sähköposti: MPALACIO@clinic.cat
-
Alatutkija:
- Teresa Cobo, M.D, Ph. D
-
Alatutkija:
- Federico Migliorelli, M.D
-
Alatutkija:
- Núria Baños, M.D
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
- Rekrytointi
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Ottaa yhteyttä:
- Núria Lorente, M.D
- Puhelinnumero: +34932532100
- Sähköposti: nlorente@sjdbarcelonahospital.org
-
Päätutkija:
- Núria Lorente, M.D
-
Alatutkija:
- Sílvia Ferrero, M.D, Ph.D
-
Alatutkija:
- Rosalia Pascal, Resident
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Oireeton yksittäisraskaus, jossa on vähintään yksi seuraavista: Edellinen spontaani ennenaikainen synnytys tai ennenaikainen kalvon repeämä ≤ 346 raskausviikkoa, Edellinen spontaani toisen raskauskolmanneksen keskenmeno, Edellinen kohdunkaulan leikkaus, Satunnainen löydös kohdunkaulan pituudesta alle 25 mm, Kohdun epämuodostumat.
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Useita raskauksia.
- Synnynnäiset, kromosomipoikkeavuudet tai kuolleena syntymä nykyisessä raskaudessa.
- Potilas ei suostunut osallistumaan tutkimukseen
- Naiset, joilla on synnytyshistoriassa iatrogeenista ennenaikaista synnytystä, jotka on tarkoitettu äidin tai sikiön sairauksiin.
- Oireiset suuren riskin naiset tai ennenaikainen kalvojen repeämä nykyisen raskauden aikana.
- Raskaana olevat naiset, joilla on indikaatio profylaktisesta kohdunkaulan verisuonesta johtuen hänen omasta synnytyshistoriastaan.
- Raskaana olevat naiset, joilla on ultraäänellä havaittu lyhyt kohdunkaula ja joilla on indikaatio kohdunkaulaleikkaukseen ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä: QUIPP-työkaluvarsi
Tässä ryhmässä QUIPP-työkalua käytetään PBPC:n potilaiden valitsemiseen ja hallintaan: korkean riskin potilaita seurataan PBPC:ssämme ja matalariskiset potilaat kotiutetaan PBPC:stä ja niitä hoidetaan matalan riskin yksikössä.
|
QUIPP-työkalun vaatimat tiedot esitellään (synnytyshistoria, kohdunkaulan pituus ja kvantitatiivinen sikiön fibronektiiniarvo) ja annetaan prosenttiosuus ennenaikaisen synnytyksen riskistä.
Korkean riskin naiset hoidetaan ennenaikaisen synnytyksen klinikalla ja matalariskisiä naisia seurataan matalan riskin osastolla.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä: ei QUIPP-työkaluvartta
Naisia hoidetaan nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaani ennenaikainen synnytys ennen 34.0 ja 37.0 raskausviikkoa
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
Toimitus < 34,0 ja
|
3,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
Viikot ja päivät toimitushetkellä
|
3,5 vuotta
|
|
Sairaalahoito sPTB:n tai PPROM:n takia
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
Sairaalahoitojen määrä spontaanin ennenaikaisen synnytyksen tai ennenaikaisen kalvon repeämän vuoksi
|
3,5 vuotta
|
|
Päivystyskäynnit kohdun supistusten vuoksi
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
Päivystyskäyntien määrä
|
3,5 vuotta
|
|
Kliininen korioamnioniitti
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
Kuume (>37,8 ºC) ja äidin takykardia (>100 lyöntiä minuutissa) ja/tai sikiön takykardia (>160 lyöntiä minuutissa) ja/tai äidin leukosytoosi (>15000 leukosiittia/mm3) ja/tai kohdun supistukset ja/tai pahanhajuinen leukorrea
|
3,5 vuotta
|
|
Äitiyskuolleisuus
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
Äidin kuolema (kyllä/ei)
|
3,5 vuotta
|
|
5 min APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
APGAR-testi alle 7 5 minuutin kuluttua syntymästä
|
3,5 vuotta
|
|
napavaltimon pH synnytyksen yhteydessä
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
Valtimon pH-arvo alle 7,1
|
3,5 vuotta
|
|
NCIU:n sisäänpääsy
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
Vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy (kyllä/ei)
|
3,5 vuotta
|
|
Hengitystuen tarve
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
Hengitystuen antaminen NCIU:n oleskelun aikana.
|
3,5 vuotta
|
|
Hengitysvaikeusoireyhtymä
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
Hengityshäiriö (kyllä/ei)
|
3,5 vuotta
|
|
Intraventrikulaarinen verenvuoto
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
Vaikea intraventrikulaarinen verenvuoto, aste III/IV
|
3,5 vuotta
|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
Suolinekroosi vastasyntyneellä (kyllä/ei)
|
3,5 vuotta
|
|
Vastasyntyneen sepsis
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
Vastasyntyneen veren infektio (Kyllä/Ei)
|
3,5 vuotta
|
|
Vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
vastasyntyneen kuolema
|
3,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Núria Lorente, M.D, BCNatal | Barcelona Center for Maternal Fetal and Neonatal Medicine | Hospital Clínic - Hospital Sant Joan de Déu
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kurtzman J, Chandiramani M, Briley A, Poston L, Das A, Shennan A. Quantitative fetal fibronectin screening in asymptomatic high-risk patients and the spectrum of risk for recurrent preterm delivery. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):263.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.018.
- Abbott DS, Hezelgrave NL, Seed PT, Norman JE, David AL, Bennett PR, Girling JC, Chandirimani M, Stock SJ, Carter J, Cate R, Kurtzman J, Tribe RM, Shennan AH. Quantitative fetal fibronectin to predict preterm birth in asymptomatic women at high risk. Obstet Gynecol. 2015 May;125(5):1168-1176. doi: 10.1097/AOG.0000000000000754.
- Kuhrt K, Smout E, Hezelgrave N, Seed PT, Carter J, Shennan AH. Development and validation of a tool incorporating cervical length and quantitative fetal fibronectin to predict spontaneous preterm birth in asymptomatic high-risk women. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Jan;47(1):104-9. doi: 10.1002/uog.14865.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCB/2016/0552
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .