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Nova ferramenta para prever o risco de parto prematuro espontâneo em mulheres assintomáticas de alto risco

19 de fevereiro de 2017 atualizado por: Montse Palacio, Hospital Clinic of Barcelona

A ferramenta QUIPP integra informações de história obstétrica, fibronectina fetal quantitativa (qfFN) e comprimento cervical para prever o risco de sPTB em mulheres assintomáticas de alto risco.

O objetivo deste estudo é avaliar a ferramenta QUIPP em nosso meio, a fim de otimizar o manejo de mulheres com alto risco para sPTB e validar em um ensaio clínico randomizado, se o uso do QUIPP melhora de forma eficiente o manejo de nossos pacientes assintomáticos de alta mulheres de risco quando comparada com o manejo clínico atual.

Delineamento: Ensaio controlado randomizado. Critérios de inclusão: gestações únicas assintomáticas 18,0-22,6 semanas de alto risco para sPTB. Tamanho da amostra: De acordo com uma análise de não inferioridade, serão necessárias 129 gestantes para cada braço.

Metodologia: A seleção dos pacientes e que consentir em participar do estudo será randomizada em dois braços: a) Grupo de intervenção: a ferramenta QUIPP será usada para selecionar e gerenciar os pacientes atendidos em nosso PBPC: pacientes de alto risco serão acompanhados em nosso PBPC e os pacientes de baixo risco receberão alta do PBPC e serão tratados em uma unidade de baixo risco. b) Grupo controle: As mulheres serão tratadas de acordo com a prática clínica atual.

Resultado principal: sPTB

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O nascimento prematuro (PTB) é uma das principais causas de morbidade e mortalidade perinatal. Mulheres com alto risco de parto prematuro são aquelas com parto prematuro espontâneo anterior (sPTB) ou ruptura prematura prematura de membranas antes de 35 semanas de gestação, malformação uterina, cirurgia no colo uterino ou comprimento cervical curto; essas mulheres têm um risco global de parto prematuro de cerca de 30%, mas ainda assim 75% a 85% dessas mulheres terão parto a termo sem nenhuma intervenção.

A disponibilidade de uma clínica especializada de prevenção de parto prematuro (PBPC) é relevante para o manejo dessas gestantes de alto risco e resulta na redução do risco de TBP recorrente, prolongamento da gravidez e redução da taxa de morbidade neonatal importante. No entanto, implica maiores custos de atendimento ambulatorial, bem como pessoal treinado e gerenciamento de acompanhamento intensivo, mesmo para aquelas mulheres que não estão destinadas a ter parto prematuro. O QUIPP é um aplicativo gratuito para smartphone que integra o histórico obstétrico de mulheres de alto risco, o comprimento cervical e o valor da fibronectina fetal quantitativa para predizer o risco de parto prematuro. O QUIPP determinará o risco de parto prematuro nessas mulheres de alto risco.

Os pacientes serão randomizados em dois grupos: Grupo de intervenção (braço da ferramenta QUIPP): a ferramenta QUIPP é aplicada e os pacientes com resultado de alto risco serão acompanhados em uma unidade de alto risco (PBPC) e os pacientes com valor de baixo risco serão tratados em uma unidade de baixo risco. Grupo de controle (sem braço de ferramenta QUIPP): o gerenciamento atual em um PBPC será aplicado.

O uso do QUIPP permitirá determinar quais gestações assintomáticas com fatores de risco para sPTB terão parto prematuro. Além disso, esperamos fornecer ao clínico não especializado uma ferramenta objetiva, útil, precisa e eficiente para lidar com essas mulheres com os mesmos resultados gestacionais e neonatais e usando menos recursos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
258

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Montse Palacio, M.D, Ph.D
  • Número de telefone: 9904 +3493 227 9946
  • E-mail: MPALACIO@clinic.cat

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Recrutamento
        • Hospital Clínic Barcelona ( Maternitat)
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Teresa Cobo, M.D, Ph. D
        • Subinvestigador:
          • Federico Migliorelli, M.D
        • Subinvestigador:
          • Núria Baños, M.D
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
        • Recrutamento
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Núria Lorente, M.D
        • Subinvestigador:
          • Sílvia Ferrero, M.D, Ph.D
        • Subinvestigador:
          • Rosalia Pascal, Resident

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Gestações únicas assintomáticas, com pelo menos um dos seguintes: parto prematuro espontâneo anterior ou ruptura prematura de membranas ≤ 346 semanas de gestação, aborto espontâneo espontâneo no segundo trimestre, cirurgia anterior no colo do útero, achado incidental de comprimento cervical inferior a 25 mm, Malformações uterinas.
  • Capaz de assinar o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Gravidez múltipla.
  • Anomalias congênitas, cromossômicas ou natimorto na gravidez atual.
  • Nenhum consentimento do paciente em participar do estudo
  • Mulheres com história obstétrica de parto prematuro iatrogênico indicadas por afecções maternas ou fetais.
  • Mulheres sintomáticas de alto risco ou ruptura pré-termo pré-parto de membranas na gravidez atual.
  • Gestantes com indicação de cerclagem cervical profilática devido à própria história obstétrica.
  • Gestantes com colo curto detectado por ultrassonografia e com indicação de realização de cerclagem cervical, antes da inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção: braço da ferramenta QUIPP
Nesse grupo, a ferramenta QUIPP será usada para selecionar e gerenciar pacientes atendidos em nosso PBPC: pacientes de alto risco serão acompanhados em nosso PBPC e pacientes de baixo risco receberão alta do PBPC e serão tratados em uma unidade de baixo risco.
Dispositivo: QUIPP
Serão apresentadas as informações exigidas pela ferramenta QUIPP (histórico obstétrico, comprimento cervical e valor quantitativo de fibronectina fetal) e será fornecida uma porcentagem do risco de parto prematuro. As mulheres com valor de alto risco serão atendidas na Clínica de Prevenção de Nascimento Prematuro e as mulheres com valor de baixo risco serão acompanhadas em uma unidade de baixo risco.
Sem intervenção: Grupo de controle: sem braço de ferramenta QUIPP
As mulheres serão tratadas de acordo com a prática clínica atual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parto prematuro espontâneo antes de 34,0 e 37,0 semanas de gestação
Prazo: 3,5 anos
Entrega < 34,0 e
3,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade gestacional no parto
Prazo: 3,5 anos
Semanas e dias no momento do parto
3,5 anos
Admissão hospitalar devido a sPTB ou PPROM
Prazo: 3,5 anos
Número de internações hospitalares devido a trabalho de parto prematuro espontâneo ou ruptura prematura de membranas
3,5 anos
Atendimentos de emergência devido a contrações uterinas
Prazo: 3,5 anos
Número de visitas ao departamento de emergência
3,5 anos
Corioamnionite clínica
Prazo: 3,5 anos
Febre (>37,8 ºC) e taquicardia materna (>100 batimentos por minuto) e/ou taquicardia fetal (>160 batimentos por minuto) e/ou leucocitose materna (>15000 leucócitos/mm3) e/ou contrações uterinas e/ou leucorreia fétida
3,5 anos
Mortalidade materna
Prazo: 3,5 anos
Morte materna (Sim/Não)
3,5 anos
Pontuação APGAR de 5 minutos
Prazo: 3,5 anos
Teste de APGAR inferior a 7 aos 5 minutos após o nascimento
3,5 anos
pH da artéria umbilical no momento do parto
Prazo: 3,5 anos
valor de pH da artéria inferior a 7,1
3,5 anos
Admissão NCIU
Prazo: 3,5 anos
Admissão em unidade de terapia intensiva neonatal (Sim/Não)
3,5 anos
Necessidade de suporte respiratório
Prazo: 3,5 anos
Administração de suporte respiratório durante a permanência no NCIU.
3,5 anos
Síndrome do desconforto respiratório
Prazo: 3,5 anos
Distúrbio respiratório (Sim/Não)
3,5 anos
Hemorragia intraventricular
Prazo: 3,5 anos
Hemorragia intraventricular grave grau III/IV
3,5 anos
Enterocolite necrotizante
Prazo: 3,5 anos
Necrose intestinal no recém-nascido (Sim/Não)
3,5 anos
Sepse neonatal
Prazo: 3,5 anos
Infecção sanguínea do recém-nascido (Sim/Não)
3,5 anos
Mortalidade neonatal
Prazo: 3,5 anos
morte neonatal
3,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Clinic of Barcelona

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Núria Lorente, M.D, BCNatal | Barcelona Center for Maternal Fetal and Neonatal Medicine | Hospital Clínic - Hospital Sant Joan de Déu

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HCB/2016/0552

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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