Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyt værktøj til at forudsige risiko for spontan for tidlig fødsel hos asymptomatiske højrisikokvinder

19. februar 2017 opdateret af: Montse Palacio, Hospital Clinic of Barcelona

QUIPP-værktøjet integrerer information om obstetrisk historie, kvantitativt føtalt fibronectin (qfFN) og cervikal længde for at forudsige risikoen for sPTB hos asymptomatiske højrisikokvinder.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere QUIPP-værktøjet i vores omgivelser for at optimere behandlingen af ​​kvinder med høj risiko for sPTB og at validere i et randomiseret klinisk forsøg, om brugen af ​​QUIPP effektivt forbedrer håndteringen af ​​vores asymptomatiske høj- risikerer kvinder, når det sammenlignes med den nuværende kliniske ledelse.

Design: Randomiseret kontrolleret forsøg. Inklusionskriterier: Asymptomatisk singleton-graviditet 18,0-22,6 uger med høj risiko for sPTB. Prøvestørrelse: Ifølge en non-inferioritetsanalyse vil der være behov for 129 gravide kvinder for hver arm.

Metode: Patientudvælgelse og hvem der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen vil blive randomiseret i to arme: a) Interventionsgruppe: QUIPP-værktøj vil blive brugt til at udvælge og håndtere patienter, der går til vores PBPC: højrisikopatienter vil blive fulgt op i vores PBPC og lavrisikopatienter vil blive udskrevet fra PBPC og behandlet i en lavrisikoafdeling. b) Kontrolgruppe: Kvinder vil blive behandlet i henhold til gældende klinisk praksis.

Hovedresultat: sPTB

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For tidlig fødsel (PTB) er en førende årsag til perinatal morbiditet og dødelighed. Kvinder med høj risiko for præmatur fødsel er dem med en tidligere spontan præmatur fødsel (sPTB) eller præmatur præmatur ruptur af membraner før 35 ugers svangerskab, uterin misdannelse, operation på livmoderhalsen eller en kort cervikal længde; disse kvinder har en global risiko for PTB omkring 30 %, men stadig vil 75 %-85 % af disse kvinder føde til termin uden nogen indgriben.

Tilgængeligheden af ​​en specialiseret Preterm Birth Prevention Clinic (PBPC) er relevant for håndteringen af ​​disse højrisikogravide kvinder, og det resulterer i en reduktion i risikoen for tilbagevendende sPTB, graviditetsforlængelse og en reduktion i hyppigheden af ​​større neonatal morbiditet. Det indebærer dog højere omkostninger til ambulant behandling samt uddannet personale og intensiv opfølgningsstyring, selv for de kvinder, der ikke er bestemt til at føde for tidligt. QUIPP er en gratis smartphone-applikation, der integrerer den obstetriske historie hos højrisikokvinder, livmoderhalslængden og værdien af ​​kvantitativt føtalt fibronectin til at forudsige risikoen for for tidlig fødsel. QUIPP vil bestemme risikoen for for tidlig fødsel hos disse højrisikokvinder.

Patienter vil blive randomiseret i to grupper: Interventionsgruppe (QUIPP-værktøjsarm): QUIPP-værktøj anvendes, og patienter med højrisikoresultat vil blive fulgt op på en højrisikoenhed (PBPC) og patienter med lavrisikoværdi vil blive styret i en lavrisikoenhed. Kontrolgruppe (ingen QUIPP-værktøjsarm): aktuel styring i en PBPC vil blive anvendt.

Brugen af ​​QUIPP vil gøre det muligt at bestemme, hvilke asymptomatiske graviditeter med risikofaktorer for sPTB, der vil føde for tidligt. Desuden forventer vi at give den ikke-specialiserede kliniker et objektivt, nyttigt, præcist og effektivt værktøj til at håndtere disse kvinder med samme graviditets- og neonatale udfald og bruge færre ressourcer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
258

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Montse Palacio, M.D, Ph.D
  • Telefonnummer: 9904 +3493 227 9946
  • E-mail: MPALACIO@clinic.cat

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekruttering
        • Hospital Clínic Barcelona ( Maternitat)
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Teresa Cobo, M.D, Ph. D
        • Underforsker:
          • Federico Migliorelli, M.D
        • Underforsker:
          • Núria Baños, M.D
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Núria Lorente, M.D
        • Underforsker:
          • Sílvia Ferrero, M.D, Ph.D
        • Underforsker:
          • Rosalia Pascal, Resident

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Asymptomatiske singleton-graviditeter, med mindst én af følgende: Tidligere spontan præmatur fødsel eller præmatur præmatur brud på membraner ≤ 346 ugers svangerskab, Tidligere spontan abort i andet trimester, Tidligere operation på livmoderhalsen, Tilfældigt fund af cervikal længde mindre end 25 mm Uterine misdannelser.
  • Kan underskrive informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter.
  • Medfødte, kromosomale abnormiteter eller dødfødsel i den nuværende graviditet.
  • Ingen patient samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Kvinder med en obstetrisk anamnese med iatrogen præterm fødsel indiceret til moder- eller fostertilstande.
  • Symptomatisk højrisikokvinder eller premature brud på membraner før fødsel i nuværende graviditet.
  • Gravide kvinder med indikation af profylaktisk cervikal cerclage på grund af hendes egen obstetriske historie.
  • Gravide kvinder med en kort livmoderhals påvist ved ultralyd og med indikation om at udføre en livmoderhalscerclage, før studieinklusionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe: QUIPP værktøjsarm
I denne gruppe vil QUIPP-værktøjet blive brugt til at udvælge og håndtere patienter, der går i vores PBPC: højrisikopatienter vil blive fulgt op i vores PBPC, og lavrisikopatienter vil blive udskrevet fra PBPC og behandlet i en lavrisikoenhed.
Enhed: QUIPP
Information, der kræves af QUIPP-værktøjet, vil blive introduceret (obstetrisk historie, cervikal længde og kvantitativ føtal fibronektinværdi), og en procentdel af risikoen for for tidlig fødsel vil blive givet. Kvinder med en højrisikoværdi vil blive behandlet i Preterm Fødselsklinikken, og kvinder med lavrisikoværdi vil blive fulgt op i en lavrisikoafdeling.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: ingen QUIPP værktøjsarm
Kvinder vil blive behandlet i overensstemmelse med gældende klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spontan for tidlig fødsel før 34.0 og 37.0 svangerskabsuge
Tidsramme: 3,5 år
Levering < 34,0 og
3,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: 3,5 år
Uger og dage på leveringstidspunktet
3,5 år
Hospitalsindlæggelse på grund af sPTB eller PPROM
Tidsramme: 3,5 år
Antal hospitalsindlæggelser på grund af en spontan præmatur fødsel eller en præmatur for tidlig brud på membraner
3,5 år
Akutmodtagelsesbesøg på grund af livmodersammentrækninger
Tidsramme: 3,5 år
Antal skadestuebesøg
3,5 år
Klinisk chorioamnionitis
Tidsramme: 3,5 år
Feber (>37,8 ºC) og maternel takykardi (>100 slag i minuttet) og/eller føtal takykardi (>160 slag i minuttet) og/eller maternal leukocytose (>15.000 leukocytter/mm3) og/eller livmoderkontraktioner og/eller ildelugtende leukorrhea
3,5 år
Mødredødelighed
Tidsramme: 3,5 år
Mors død (Ja/Nej)
3,5 år
5 min APGAR score
Tidsramme: 3,5 år
APGAR-test mindre end 7 5 minutter efter fødslen
3,5 år
navlearterie pH ved levering
Tidsramme: 3,5 år
pH arterieværdi mindre end 7,1
3,5 år
NCIU optagelse
Tidsramme: 3,5 år
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (Ja/Nej)
3,5 år
Behov for åndedrætsstøtte
Tidsramme: 3,5 år
Administration af respirationsstøtte under NCIU-opholdet.
3,5 år
Respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: 3,5 år
Åndedrætsforstyrrelse (Ja/Nej)
3,5 år
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: 3,5 år
Alvorlig intraventrikulær blødning grad III/IV
3,5 år
Nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: 3,5 år
Intestinal nekrose hos den nyfødte (Ja/Nej)
3,5 år
Neonatal sepsis
Tidsramme: 3,5 år
Blodinfektion hos den nyfødte (Ja/Nej)
3,5 år
Neonatal dødelighed
Tidsramme: 3,5 år
neonatal død
3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Clinic of Barcelona

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Núria Lorente, M.D, BCNatal | Barcelona Center for Maternal Fetal and Neonatal Medicine | Hospital Clínic - Hospital Sant Joan de Déu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HCB/2016/0552

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger