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Nueva herramienta para predecir el riesgo de parto prematuro espontáneo en mujeres asintomáticas de alto riesgo

19 de febrero de 2017 actualizado por: Montse Palacio, Hospital Clinic of Barcelona

La herramienta QUIPP integra información de antecedentes obstétricos, fibronectina fetal cuantitativa (qfFN) y longitud cervical para predecir el riesgo de sPTB en mujeres asintomáticas de alto riesgo.

El objetivo de este estudio es evaluar la herramienta QUIPP en nuestro medio para optimizar el manejo de mujeres con alto riesgo de sPTB y validar en un ensayo clínico aleatorizado si el uso de QUIPP mejora de manera eficiente el manejo de nuestras pacientes asintomáticas de alto riesgo. mujeres de riesgo cuando se compara con el manejo clínico actual.

Diseño: Ensayo controlado aleatorizado. Criterios de inclusión: Embarazos asintomáticos únicos de 18,0-22,6 semanas con alto riesgo de sPTB. Tamaño de la muestra: Según un análisis de no inferioridad, se necesitarán 129 gestantes para cada brazo.

Metodología: La selección de pacientes y que consientan en participar en el estudio se aleatorizará en dos brazos: a) Grupo de intervención: se utilizará la herramienta QUIPP para seleccionar y manejar a los pacientes que asisten a nuestro PBPC: los pacientes de alto riesgo serán seguidos en nuestro PBPC y los pacientes de bajo riesgo serán dados de alta de PBPC y manejados en una unidad de bajo riesgo. b) Grupo control: Las mujeres serán manejadas de acuerdo a la práctica clínica actual.

Resultado principal: sPTB

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El parto prematuro (PTB) es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad perinatal. Las mujeres con alto riesgo de parto prematuro son aquellas con un parto prematuro espontáneo previo (sPTB) o ruptura prematura de membranas antes de las 35 semanas de gestación, malformación uterina, cirugía en el cuello uterino o cuello uterino corto; estas mujeres tienen un riesgo global de PTB de alrededor del 30 %, pero aun así, entre el 75 % y el 85 % de estas mujeres darán a luz a término sin ninguna intervención.

La disponibilidad de una Clínica Especializada de Prevención del Parto Pretérmino (PBPC) es relevante para el manejo de estas embarazadas de alto riesgo y se traduce en una reducción del riesgo de sPTB recurrente, prolongación del embarazo y una reducción de la tasa de morbilidad neonatal mayor. Sin embargo, implica mayores costos de atención ambulatoria, así como personal capacitado y manejo de seguimiento intensivo incluso para aquellas mujeres que no están destinadas a tener un parto prematuro. QUIPP es una aplicación gratuita para teléfonos inteligentes que integra el historial obstétrico de mujeres de alto riesgo, la longitud cervical y la valor de la fibronectina fetal cuantitativa para predecir el riesgo de parto prematuro. QUIPP determinará el riesgo de parto prematuro en estas mujeres de alto riesgo.

Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: Grupo de intervención (brazo de la herramienta QUIPP): Se aplica la herramienta QUIPP y los pacientes con un resultado de alto riesgo serán seguidos en una unidad de alto riesgo (PBPC) y los pacientes con un valor de bajo riesgo será manejado en una unidad de bajo riesgo. Grupo de control (sin brazo de herramienta QUIPP): se aplicará la gestión actual en un PBPC.

El uso de QUIPP permitirá determinar qué embarazos asintomáticos con factores de riesgo para sPTB tendrán un parto prematuro. Además, esperamos brindarle al médico no especializado una herramienta objetiva, útil, precisa y eficiente para manejar a estas mujeres con los mismos resultados de embarazo y neonatales y utilizando menos recursos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
258

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Montse Palacio, M.D, Ph.D
  • Número de teléfono: 9904 +3493 227 9946
  • Correo electrónico: MPALACIO@clinic.cat

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08028
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínic Barcelona ( Maternitat)
        • Contacto:
          • Montse Palacio, M.D, Ph.D
          • Número de teléfono: 9904 +34932279946
          • Correo electrónico: MPALACIO@clinic.cat
        • Sub-Investigador:
          • Teresa Cobo, M.D, Ph. D
        • Sub-Investigador:
          • Federico Migliorelli, M.D
        • Sub-Investigador:
          • Núria Baños, M.D
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 08950
        • Reclutamiento
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Núria Lorente, M.D
        • Sub-Investigador:
          • Sílvia Ferrero, M.D, Ph.D
        • Sub-Investigador:
          • Rosalia Pascal, Resident

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Embarazos únicos asintomáticos, con al menos uno de los siguientes: Parto prematuro espontáneo previo o ruptura prematura de membranas antes de término ≤ 346 semanas de gestación Aborto espontáneo previo en el segundo trimestre Cirugía previa en el cuello uterino Hallazgo incidental de longitud cervical menor a 25 mm Malformaciones uterinas.
  • Capaz de firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Embarazos múltiples.
  • Anomalías congénitas, cromosómicas o muerte fetal en el embarazo actual.
  • Sin consentimiento del paciente para participar en el estudio.
  • Mujeres con antecedentes obstétricos de parto prematuro iatrogénico indicado por condiciones maternas o fetales.
  • Mujeres sintomáticas de alto riesgo o rotura prematura de membranas antes del parto en el embarazo actual.
  • Mujeres embarazadas con indicación de cerclaje cervical profiláctico por sus propios antecedentes obstétricos.
  • Mujeres embarazadas con cuello uterino corto detectado por ecografía y con indicación de realizar un cerclaje cervical, previo a la inclusión en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención: brazo portaherramientas QUIPP
En este grupo, se utilizará la herramienta QUIPP para seleccionar y administrar a los pacientes que asisten a nuestro PBPC: los pacientes de alto riesgo serán seguidos en nuestro PBPC y los pacientes de bajo riesgo serán dados de alta de PBPC y manejados en una unidad de bajo riesgo.
Dispositivo: QUIP
Se introducirá la información requerida por la herramienta QUIPP (antecedentes obstétricos, longitud cervical y valor cuantitativo de fibronectina fetal) y se dará un porcentaje de riesgo de parto prematuro. Las mujeres con valor de alto riesgo serán atendidas en la Clínica de Prevención del Parto Pretérmino y las mujeres con valor de bajo riesgo serán seguidas en una unidad de bajo riesgo.
Sin intervención: Grupo de control: sin brazo de herramienta QUIPP
Las mujeres serán manejadas de acuerdo con la práctica clínica actual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parto prematuro espontáneo antes de las 34,0 y 37,0 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 3,5 años
Entrega < 34.0 y
3,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: 3,5 años
Semanas y días al momento de la entrega
3,5 años
Ingreso hospitalario por sPTB o RPMP
Periodo de tiempo: 3,5 años
Número de ingresos hospitalarios por trabajo de parto pretérmino espontáneo o rotura prematura de membranas pretérmino
3,5 años
Visitas a urgencias por contracciones uterinas
Periodo de tiempo: 3,5 años
Número de visitas al servicio de urgencias
3,5 años
Corioamnionitis clínica
Periodo de tiempo: 3,5 años
Fiebre ( >37,8 ºC) y taquicardia materna ( >100 latidos por minuto) y/o taquicardia fetal ( >160 latidos por minuto) y/o leucocitosis materna ( >15000 leucocitos/mm3) y/o contracciones uterinas y/o leucorrea maloliente
3,5 años
Mortalidad maternal
Periodo de tiempo: 3,5 años
Muerte materna (Sí/No)
3,5 años
Puntuación APGAR a los 5 min
Periodo de tiempo: 3,5 años
Prueba de APGAR menor de 7 a los 5 minutos después del nacimiento
3,5 años
pH de la arteria umbilical en el momento del parto
Periodo de tiempo: 3,5 años
Valor arterial de pH inferior a 7,1
3,5 años
Admisión a la NCIU
Periodo de tiempo: 3,5 años
Ingreso en unidad de cuidados intensivos neonatales (Sí/No)
3,5 años
Necesidad de soporte respiratorio.
Periodo de tiempo: 3,5 años
Administración de asistencia respiratoria durante la estancia en la NCIU.
3,5 años
Síndrome de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: 3,5 años
Trastorno respiratorio (Sí/No)
3,5 años
Hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: 3,5 años
Hemorragia intraventricular grave grado III/IV
3,5 años
Enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: 3,5 años
Necrosis intestinal en el recién nacido (Sí/No)
3,5 años
Sepsis neonatal
Periodo de tiempo: 3,5 años
Infección de sangre del recién nacido (Sí/No)
3,5 años
Mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: 3,5 años
muerte neonatal
3,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital Clinic of Barcelona

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Núria Lorente, M.D, BCNatal | Barcelona Center for Maternal Fetal and Neonatal Medicine | Hospital Clínic - Hospital Sant Joan de Déu

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HCB/2016/0552

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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