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フランス国家登録簿: ART REGISTRY (観察研究) (ART)

2017年2月20日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

「ART REGISTRY : 関節リウマチと抗 TNF」

関節リウマチ (RA) は、複雑で多因子性の自己免疫疾患です。 RAの治療に現在利用可能な生物学的治療は、TNF-α阻害剤です。 腫瘍壊死因子 (TNF) は、関節リウマチの炎症過程における主要なサイトカインです。 抗 TNF 薬は最初に市場に投入され、RA 患者の予後を大きく変えました。 これらは依然として最も一般的な第一選択の生物療法であり、現時点で最も使用されています。

フランスリウマチ学会は、この追跡調査のための前向きの全国登録研究を調整する予定です。

この登録には、その後に起こった治療上の変更に関係なく、抗 TNF-α による治療の開始から 5 年間追跡した 1,500 人の RA 患者が含まれます。

このレジストリは、観察的、多施設共同、縦断的、前向きレジストリ研究です。このレジストリの目的は、次のことに貢献することです。1) 患者の治療管理を評価する。 2) この治療管理を改善すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

設計: 観察的、多施設共同、縦断的、前向きレジストリ 主な目的: 前向き全国レジストリを使用して、RA 患者における抗 TNF 阻害剤の実際の有効性と安全性を評価すること。

対象者：関節リウマチに対する抗TNF療法を開始している患者（インフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプト、セルトリズマブ、ゴリムマブ、および市場投入に応じたそれぞれのバイオシミラーを含む） 患者数と施設数：フランスの80以上の施設（病院、採用期間：3年 フォローアップ：5年

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • Val De Marne
      • Le Kremlin Bicêtre、Val De Marne、フランス、94270
        • 募集
        • Hôpital Bicêtre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ターゲット層 ：

どのような治療ラインであっても、抗TNF療法を開始する関節リウマチ患者

説明

包含基準:

  • 成人関節リウマチ患者、
  • 専門医師が、治療ラインや抗TNF薬に関係なく、インフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプト、セルトリズマブ、ゴリムマブ、およびそれぞれのバイオシミラーを含む抗TNF薬による治療を開始することを決定した患者。市場
  • 病院の処方箋を毎年更新することに同意した臨床医（病院を拠点とする開業医および開業医）

除外基準:

  • 過去に同じ抗TNF薬（同じ薬）ですでに治療を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬剤（抗TNF阻害剤）定着率
時間枠：研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
主要評価項目は5年間の薬物保持率であり、この割合を異なる薬物間で比較して、RA患者における抗TNF阻害剤の実際の有効性を評価します。
研究の開始から5年間の追跡調査終了まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗TNF療法における治療継続率
時間枠：研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
  • 結果 : 1、2、3、4、5 年の薬物保持率
  • 比較 : すべての TNF 阻害剤間の比較
研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
各薬剤の投与を受けている患者数
時間枠：研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
治療選択肢における抗TNF薬の位置づけ
研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
- 以前に受け取った生物製剤の数と性質
時間枠：研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
治療選択肢における抗TNF薬の位置づけ
研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
重篤および日和見感染の割合（全体およびサブタイプ）
時間枠：研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
安全性の成果
研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
悪性腫瘍の割合（全体およびサブタイプ）
時間枠：研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
安全性の成果
研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
心血管イベントの発生率（全体およびサブタイプ）
時間枠：研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
安全性の成果
研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
重篤な有害事象の割合（全体およびサブタイプ）
時間枠：研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
安全性の成果
研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
手術および手術合併症の発生率（全体およびサブタイプ）
時間枠：研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
安全性の成果
研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
同様の方法論を用いた他のフランスの生物療法レジストリとの比較
時間枠：研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
- 以下の結果の比較: 薬剤保持率、重篤な感染症の発生率、悪性腫瘍の発生率、重篤な有害事象の発生率、心血管イベントの発生率
研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
補完的な分析を行う目的で、コレクションに参加するすべての臨床医がアクセスできるデータベースの確立。
時間枠：研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
研究の開始から5年間の追跡調査終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Societe Francaise de Rhumatologie

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Raphaele SEROR、SFR/AP-HP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ART

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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