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フランス国家登録簿: ART REGISTRY (観察研究) (ART)

2017年2月20日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

「ART REGISTRY : 関節リウマチと抗 TNF」

関節リウマチ (RA) は、複雑で多因子性の自己免疫疾患です。 RAの治療に現在利用可能な生物学的治療は、TNF-α阻害剤です。 腫瘍壊死因子 (TNF) は、関節リウマチの炎症過程における主要なサイトカインです。 抗 TNF 薬は最初に市場に投入され、RA 患者の予後を大きく変えました。 これらは依然として最も一般的な第一選択の生物療法であり、現時点で最も使用されています。

フランスリウマチ学会は、この追跡調査のための前向きの全国登録研究を調整する予定です。

この登録には、その後に起こった治療上の変更に関係なく、抗 TNF-α による治療の開始から 5 年間追跡した 1,500 人の RA 患者が含まれます。

このレジストリは、観察的、多施設共同、縦断的、前向きレジストリ研究です。このレジストリの目的は、次のことに貢献することです。1) 患者の治療管理を評価する。 2) この治療管理を改善すること。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

設計: 観察的、多施設共同、縦断的、前向きレジストリ 主な目的: 前向き全国レジストリを使用して、RA 患者における抗 TNF 阻害剤の実際の有効性と安全性を評価すること。

対象者:関節リウマチに対する抗TNF療法を開始している患者(インフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプト、セルトリズマブ、ゴリムマブ、および市場投入に応じたそれぞれのバイオシミラーを含む) 患者数と施設数:フランスの80以上の施設(病院、採用期間:3年 フォローアップ:5年

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Val De Marne
      • Le Kremlin Bicêtre、Val De Marne、フランス、94270
        • 募集
        • Hôpital Bicêtre
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ターゲット層 :

どのような治療ラインであっても、抗TNF療法を開始する関節リウマチ患者

説明

包含基準:

  • 成人関節リウマチ患者、
  • 専門医師が、治療ラインや抗TNF薬に関係なく、インフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプト、セルトリズマブ、ゴリムマブ、およびそれぞれのバイオシミラーを含む抗TNF薬による治療を開始することを決定した患者。市場
  • 病院の処方箋を毎年更新することに同意した臨床医(病院を拠点とする開業医および開業医)

除外基準:

  • 過去に同じ抗TNF薬(同じ薬)ですでに治療を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬剤(抗TNF阻害剤)定着率
時間枠:研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
主要評価項目は5年間の薬物保持率であり、この割合を異なる薬物間で比較して、RA患者における抗TNF阻害剤の実際の有効性を評価します。
研究の開始から5年間の追跡調査終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗TNF療法における治療継続率
時間枠:研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
  • 結果 : 1、2、3、4、5 年の薬物保持率
  • 比較 : すべての TNF 阻害剤間の比較
研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
各薬剤の投与を受けている患者数
時間枠:研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
治療選択肢における抗TNF薬の位置づけ
研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
- 以前に受け取った生物製剤の数と性質
時間枠:研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
治療選択肢における抗TNF薬の位置づけ
研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
重篤および日和見感染の割合(全体およびサブタイプ)
時間枠:研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
安全性の成果
研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
悪性腫瘍の割合(全体およびサブタイプ)
時間枠:研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
安全性の成果
研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
心血管イベントの発生率(全体およびサブタイプ)
時間枠:研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
安全性の成果
研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
重篤な有害事象の割合(全体およびサブタイプ)
時間枠:研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
安全性の成果
研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
手術および手術合併症の発生率(全体およびサブタイプ)
時間枠:研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
安全性の成果
研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
同様の方法論を用いた他のフランスの生物療法レジストリとの比較
時間枠:研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
- 以下の結果の比較: 薬剤保持率、重篤な感染症の発生率、悪性腫瘍の発生率、重篤な有害事象の発生率、心血管イベントの発生率
研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
補完的な分析を行う目的で、コレクションに参加するすべての臨床医がアクセスできるデータベースの確立。
時間枠:研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
研究の開始から5年間の追跡調査終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Raphaele SEROR、SFR/AP-HP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (予想される)

2024年11月1日

研究の完了 (予想される)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月20日

最初の投稿 (実際)

2017年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月20日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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