フランス国家登録簿: ART REGISTRY (観察研究) (ART)
「ART REGISTRY : 関節リウマチと抗 TNF」
関節リウマチ (RA) は、複雑で多因子性の自己免疫疾患です。 RAの治療に現在利用可能な生物学的治療は、TNF-α阻害剤です。 腫瘍壊死因子 (TNF) は、関節リウマチの炎症過程における主要なサイトカインです。 抗 TNF 薬は最初に市場に投入され、RA 患者の予後を大きく変えました。 これらは依然として最も一般的な第一選択の生物療法であり、現時点で最も使用されています。
フランスリウマチ学会は、この追跡調査のための前向きの全国登録研究を調整する予定です。
この登録には、その後に起こった治療上の変更に関係なく、抗 TNF-α による治療の開始から 5 年間追跡した 1,500 人の RA 患者が含まれます。
このレジストリは、観察的、多施設共同、縦断的、前向きレジストリ研究です。このレジストリの目的は、次のことに貢献することです。1) 患者の治療管理を評価する。 2) この治療管理を改善すること。
調査の概要
詳細な説明
設計: 観察的、多施設共同、縦断的、前向きレジストリ 主な目的: 前向き全国レジストリを使用して、RA 患者における抗 TNF 阻害剤の実際の有効性と安全性を評価すること。
対象者:関節リウマチに対する抗TNF療法を開始している患者(インフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプト、セルトリズマブ、ゴリムマブ、および市場投入に応じたそれぞれのバイオシミラーを含む) 患者数と施設数:フランスの80以上の施設(病院、採用期間:3年 フォローアップ:5年
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Raphaele SEROR
- 電話番号:+33 (0)1 45 21 37 59
- メール:raphaele.seror@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Adeline Ruyssen-Witrand
- 電話番号:05-61-77-55-55/05-61-77-69-76
- メール:ruyssen-witrand.a@chu-toulouse.fr
研究場所
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Val De Marne
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Le Kremlin Bicêtre、Val De Marne、フランス、94270
- 募集
- Hôpital Bicêtre
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コンタクト:
- Raphaele SEROR
- 電話番号:+33 (0)1 45 21 37 59
- メール:raphaele.seror@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
ターゲット層 :
どのような治療ラインであっても、抗TNF療法を開始する関節リウマチ患者
説明
包含基準:
- 成人関節リウマチ患者、
- 専門医師が、治療ラインや抗TNF薬に関係なく、インフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプト、セルトリズマブ、ゴリムマブ、およびそれぞれのバイオシミラーを含む抗TNF薬による治療を開始することを決定した患者。市場
- 病院の処方箋を毎年更新することに同意した臨床医(病院を拠点とする開業医および開業医)
除外基準:
- 過去に同じ抗TNF薬(同じ薬)ですでに治療を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬剤(抗TNF阻害剤)定着率
時間枠:研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
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主要評価項目は5年間の薬物保持率であり、この割合を異なる薬物間で比較して、RA患者における抗TNF阻害剤の実際の有効性を評価します。
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研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗TNF療法における治療継続率
時間枠:研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
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研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
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各薬剤の投与を受けている患者数
時間枠:研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
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治療選択肢における抗TNF薬の位置づけ
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研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
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- 以前に受け取った生物製剤の数と性質
時間枠:研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
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治療選択肢における抗TNF薬の位置づけ
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研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
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重篤および日和見感染の割合(全体およびサブタイプ)
時間枠:研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
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安全性の成果
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研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
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悪性腫瘍の割合(全体およびサブタイプ)
時間枠:研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
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安全性の成果
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研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
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心血管イベントの発生率(全体およびサブタイプ)
時間枠:研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
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安全性の成果
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研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
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重篤な有害事象の割合(全体およびサブタイプ)
時間枠:研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
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安全性の成果
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研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
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手術および手術合併症の発生率(全体およびサブタイプ)
時間枠:研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
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安全性の成果
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研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
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同様の方法論を用いた他のフランスの生物療法レジストリとの比較
時間枠:研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
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- 以下の結果の比較: 薬剤保持率、重篤な感染症の発生率、悪性腫瘍の発生率、重篤な有害事象の発生率、心血管イベントの発生率
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研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
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補完的な分析を行う目的で、コレクションに参加するすべての臨床医がアクセスできるデータベースの確立。
時間枠:研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
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研究の開始から5年間の追跡調査終了まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Raphaele SEROR、SFR/AP-HP
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入なしの臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺