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Französisches Nationalregister: ART REGISTRY (Beobachtungsstudie) (ART)

20. Februar 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

„ART REGISTRY: Rheumatoide Arthritis und Anti-TNF“

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine komplexe und multifaktorielle Autoimmunerkrankung. Die biologischen Behandlungsmethoden, die derzeit für die Behandlung von RA verfügbar sind, sind die TNF-alpha-Inhibitoren. Der Tumornekrosefaktor (TNF) ist ein dominantes Zytokin im Entzündungsprozess der rheumatoiden Arthritis. Die Anti-TNFs waren die ersten, die auf den Markt kamen, und sie revolutionierten die Prognosen von Patienten mit RA. Sie bleiben die häufigste Biotherapie der ersten Wahl und werden derzeit am häufigsten eingesetzt.

Die Französische Gesellschaft für Rheumatologen beabsichtigt, für diese Nachuntersuchung eine prospektive nationale Registerstudie zu koordinieren.

In dieses Register werden 1.500 RA-Patienten ab Beginn der Behandlung mit Anti-TNF-α einbezogen und anschließend fünf Jahre lang beobachtet, unabhängig von den danach erfolgenden therapeutischen Modifikationen.

Bei diesem Register handelt es sich um eine beobachtende, multizentrische, longitudinale, prospektive Registerstudie. Ziel dieses Registers ist es, 1) zur Bewertung des therapeutischen Managements von Patienten beizutragen; und 2) um dieses therapeutische Management zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Design: Beobachtendes, multizentrisches, longitudinales, prospektives Register. Hauptziel: Bewertung der tatsächlichen Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-TNF-Inhibitoren bei Patienten mit RA mithilfe eines prospektiven nationalen Registers.

Zielgruppe: Patienten, die eine Anti-TNF-Therapie gegen RA beginnen (einschließlich Infliximab, Adalimumab, Etanercept, Certolizumab und Golimumab sowie ihre jeweiligen Biosimilars entsprechend ihrer Markteinführung). Anzahl der Patienten und Zentren: Mehr als 80 Zentren in Frankreich (Krankenhaus- ansässige, öffentliche und private Praxis) Rekrutierungszeitraum: 3 Jahre Follow-up: 5 Jahre

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Val De Marne
      • Le Kremlin Bicêtre, Val De Marne, Frankreich, 94270
        • Rekrutierung
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zielbevölkerung :

Patienten mit rheumatoider Arthritis, die eine Anti-TNF-Therapie beginnen, unabhängig von der Behandlungslinie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit RA,
  • Patient, bei dem der Facharzt beschließt, die Behandlung mit einem Anti-TNF-Medikament zu beginnen, unabhängig von der Behandlungslinie und unabhängig vom Anti-TNF, einschließlich Infliximab, Adalimumab, Etanercept, Certolizumab und Golimumab, und ihrem jeweiligen Biosimilar entsprechend ihrer Ankunft am der Markt
  • Ärzte (Krankenhaus- und Privatpraxen), die sich bereit erklären, die jährliche Erneuerung der Krankenhausverschreibung einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der bereits in der Vergangenheit mit demselben Anti-TNF (dem gleichen Medikament) behandelt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzneimittelretentionsrate (Anti-TNF-Inhibitoren).
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende des 5-Jahres-Follow-up
Primärer Endpunkt wird eine 5-jährige Medikamentenretention sein. Diese Rate wird zwischen den verschiedenen Medikamenten verglichen, um die tatsächliche Wirksamkeit von Anti-TNF-Inhibitoren bei Patienten mit RA zu beurteilen
Vom Beginn der Studie bis zum Ende des 5-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsretentionsrate unter Anti-TNF-Therapie
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende des 5-Jahres-Follow-up
  • Ergebnis: 1-, 2-, 3-, 4- und 5-Jahres-Drogenretentionsrate
  • Vergleiche: zwischen allen TNF-Inhibitoren
Vom Beginn der Studie bis zum Ende des 5-Jahres-Follow-up
Anzahl der Patienten, die jedes der Medikamente erhalten
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende des 5-Jahres-Follow-up
Stellenwert von Anti-TNF-Wirkstoffen unter den therapeutischen Möglichkeiten
Vom Beginn der Studie bis zum Ende des 5-Jahres-Follow-up
- Anzahl und Art der zuvor erhaltenen Biologika
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende des 5-Jahres-Follow-up
Stellenwert von Anti-TNF-Wirkstoffen unter den therapeutischen Möglichkeiten
Vom Beginn der Studie bis zum Ende des 5-Jahres-Follow-up
Rate schwerer und opportunistischer Infektionen (insgesamt und Subtypen)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende des 5-Jahres-Follow-up
Sicherheitsergebnis
Vom Beginn der Studie bis zum Ende des 5-Jahres-Follow-up
Rate bösartiger Erkrankungen (insgesamt und Subtypen)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende des 5-Jahres-Follow-up
Sicherheitsergebnis
Vom Beginn der Studie bis zum Ende des 5-Jahres-Follow-up
Rate kardiovaskulärer Ereignisse (insgesamt und Subtypen)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende des 5-Jahres-Follow-up
Sicherheitsergebnis
Vom Beginn der Studie bis zum Ende des 5-Jahres-Follow-up
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (insgesamt und Subtypen)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende des 5-Jahres-Follow-up
Sicherheitsergebnis
Vom Beginn der Studie bis zum Ende des 5-Jahres-Follow-up
Rate an Operationen und chirurgischen Komplikationen (insgesamt und Subtypen)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende des 5-Jahres-Follow-up
Sicherheitsergebnis
Vom Beginn der Studie bis zum Ende des 5-Jahres-Follow-up
Vergleich mit den anderen französischen Biotherapieregistern mit ähnlicher Methodik
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende des 5-Jahres-Follow-up
- Vergleiche der folgenden Ergebnisse: Arzneimittelretentionsrate, Rate schwerer Infektionen, Rate bösartiger Erkrankungen, Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, Rate kardiovaskulärer Ereignisse
Vom Beginn der Studie bis zum Ende des 5-Jahres-Follow-up
Aufbau einer Datenbank, die allen teilnehmenden Klinikern der Sammlung zugänglich ist, um ergänzende Analysen durchzuführen.
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende des 5-Jahres-Follow-up
Vom Beginn der Studie bis zum Ende des 5-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Societe Francaise de Rhumatologie

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Raphaele SEROR, SFR/AP-HP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ART

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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