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프랑스 국립 등기소: ART REGISTRY(관찰 연구) (ART)

2017년 2월 20일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

"ART REGISTRY : Rheumatoid Arthritis and Anti-TNF"

류마티스 관절염(RA)은 복잡하고 다인성 자가면역 질환입니다. 현재 RA 치료에 이용 가능한 생물학적 치료법은 TNF-알파 억제제입니다. 종양 괴사 인자(TNF)는 류마티스 관절염의 염증 과정에서 지배적인 사이토카인입니다. 항-TNF는 처음으로 시장에 진입했으며 RA 환자의 예후에 혁명을 일으켰습니다. 그들은 가장 일반적인 1차 생물 요법으로 남아 있으며 현재 가장 많이 사용됩니다.

프랑스 류마티스학회는 이 후속 조치를 위해 전향적인 국가 등록 연구를 조정할 계획입니다.

이 레지스트리에는 항-TNF-α로 치료를 시작한 후 이후 발생하는 치료적 수정에 관계없이 5년 동안 1500명의 RA 환자가 포함됩니다.

이 레지스트리는 관찰, 다기관, 종단, 전향적 레지스트리 연구입니다. 이 레지스트리의 목적은 1) 환자의 치료 관리를 평가하고; 2) 이 치료적 관리를 개선하기 위해.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

설계: 관찰, 다기관, 종단, 전향적 레지스트리 1차 목적: 전향적 국가적 레지스트리를 사용하여 RA 환자에서 항-TNF 억제제의 실생활 효능 및 안전성을 평가합니다.

대상 모집단 : 류마티스 관절염에 대해 항TNF 치료를 시작하는 환자(infliximab, adalimumab, etanercept, certolizumab, golimumab 및 각각의 바이오시밀러는 출시 여부에 따라 포함) 환자 및 센터 수 : 프랑스 내 80개 이상의 센터(병원- 기반, 공공 및 민간) 모집 기간: 3년 사후 관리: 5년

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
    • Val De Marne
      • Le Kremlin Bicêtre, Val De Marne, 프랑스, 94270
        • 모병
        • Hôpital Bicêtre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

표적 집단 :

치료 라인에 관계없이 항TNF 요법을 시작하는 류마티스 관절염 환자

설명

포함 기준:

  • RA를 가진 성인 환자,
  • infliximab, adalimumab, etanercept, certolizumab 및 golimumab을 포함한 항TNF와 항TNF와 관계없이 전문의가 항TNF 약물로 치료를 시작하기로 결정한 환자 시장
  • 매년 병원 처방전 갱신을 준수하는 데 동의하는 임상의(병원 기반 및 개인 진료)

제외 기준:

  • 과거에 동일한 항-TNF로 이미 치료를 받은 환자(동일 약물).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
약물(항 TNF 억제제) 보유율
기간: 연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
1차 결과는 5년 약물 보유일 것이며, 이 비율은 RA 환자에서 항-TNF 억제제의 실생활 효능을 평가하기 위해 서로 다른 약물 간에 비교될 것입니다.
연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
항TNF 요법에 대한 치료 유지율
기간: 연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
  • 결과 : 1, 2, 3, 4, 5년 약물 유지율
  • 비교: 모든 TNF 억제제 사이
연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
각 약물을 투여받은 환자 수
기간: 연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
치료 선택 중 항-TNF 제제의 위치
연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
- 이전에 받은 생물학적 제제의 수 및 특성
기간: 연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
치료 선택 중 항-TNF 제제의 위치
연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
심각하고 기회 감염의 비율(전체 및 하위 유형)
기간: 연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
안전 결과
연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
악성률(전체 및 하위 유형)
기간: 연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
안전 결과
연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
심혈관 질환 발생률(전체 및 하위 유형)
기간: 연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
안전 결과
연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
심각한 부작용 발생률(전체 및 하위 유형)
기간: 연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
안전 결과
연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
수술 및 수술 합병증 비율(전체 및 하위 유형)
기간: 연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
안전 결과
연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
유사한 방법론을 가진 다른 프랑스 생물 요법 레지스트리와의 비교
기간: 연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
- 다음 결과의 비교: 약물 보유율, 심각한 감염률, 악성종양률, 심각한 부작용률, 심혈관 사건률
연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
보완 분석을 목적으로 컬렉션에 참여하는 모든 임상의가 액세스할 수 있는 데이터베이스 구축.
기간: 연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Societe Francaise de Rhumatologie

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Raphaele SEROR, SFR/AP-HP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 11월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 11월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 2월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ART

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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