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Registro nazionale francese: ART REGISTRY (Studio osservazionale) (ART)

20 febbraio 2017 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

"REGISTRO D'ARTE: Artrite reumatoide e Anti-TNF"

L'artrite reumatoide (RA) è una malattia autoimmune complessa e multifattoriale. I trattamenti biologici attualmente disponibili per il trattamento dell'AR sono gli inibitori del TNF-alfa. Il fattore di necrosi tumorale (TNF) è una citochina dominante nel processo infiammatorio dell'artrite reumatoide. Gli anti-TNF sono stati i primi ad entrare nel mercato e hanno rivoluzionato la prognosi dei pazienti con RA. Rimangono la bioterapia di prima linea più comune e sono i più utilizzati in questo momento.

La Società francese dei reumatologi intende coordinare uno studio prospettico del registro nazionale per questo follow-up.

Questo registro includerà 1500 pazienti affetti da AR dall'inizio del trattamento con anti-TNF-α e poi seguiti per 5 anni, indipendentemente dalle modifiche terapeutiche intervenute successivamente.

Questo registro è uno studio osservazionale, multicentrico, longitudinale, prospettico. Gli obiettivi di questo registro sono contribuire 1) a valutare la gestione terapeutica dei pazienti; e 2) migliorare questa gestione terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disegno: registro osservazionale, multicentrico, longitudinale, prospettico Obiettivo primario: valutare l'efficacia e la sicurezza nella vita reale degli inibitori anti-TNF nei pazienti con AR utilizzando un registro nazionale prospettico.

Popolazione target: pazienti che iniziano la terapia anti-TNF per l'artrite reumatoide (inclusi infliximab, adalimumab, etanercept, certolizumab e golimumab e i rispettivi biosimilari in base al loro arrivo sul mercato) Numero di pazienti e centri: più di 80 centri in Francia (ospedale- libero professionista, pubblico e privato) Periodo di reclutamento: 3 anni Follow-up: 5 anni

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Val De Marne
      • Le Kremlin Bicêtre, Val De Marne, Francia, 94270
        • Reclutamento
        • Hôpital Bicêtre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione bersaglio:

Pazienti con artrite reumatoide che iniziano la terapia anti-TNF, qualunque sia la linea di trattamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con AR,
  • Paziente in cui il medico specialista decide di iniziare il trattamento con un farmaco anti-TNF, indipendentemente dalla linea di trattamento e indipendentemente dall'anti-TNF, tra cui infliximab, adalimumab, etanercept, certolizumab e golimumab, e i rispettivi biosimilari in base al loro arrivo il il mercato
  • Medici (ospedalieri e privati) che accettano di aderire al rinnovo annuale della prescrizione ospedaliera

Criteri di esclusione:

  • Paziente già trattato in passato con lo stesso anti-TNF (stesso farmaco).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione del farmaco (inibitori anti-TNF).
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
L'esito primario sarà la ritenzione del farmaco per 5 anni, questo tasso sarà confrontato tra i diversi farmaci per valutare l'efficacia nella vita reale degli inibitori anti-TNF nei pazienti con AR
Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione del trattamento sulla terapia anti-TNF
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
  • risultato: tasso di ritenzione del farmaco a 1, 2, 3, 4 e 5 anni
  • confronti: tra tutti gli inibitori del TNF
Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
Numero di pazienti che ricevono ciascuno dei farmaci
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
Posto degli agenti anti-TNF tra le scelte terapeutiche
Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
- Numero e natura dei farmaci biologici precedentemente ricevuti
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
Posto degli agenti anti-TNF tra le scelte terapeutiche
Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
tasso di infezioni gravi e opportunistiche (complessivo e sottotipi)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
Risultato di sicurezza
Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
Tasso di tumori maligni (complessivo e sottotipi)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
Risultato di sicurezza
Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
Tasso di eventi cardiovascolari (complessivo e sottotipi)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
Risultato di sicurezza
Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
tasso di eventi avversi gravi (complessivi e sottotipi)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
Risultato di sicurezza
Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
Tasso di interventi chirurgici e complicanze chirurgiche (complessivo e sottotipi)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
Risultato di sicurezza
Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
Confronto con gli altri registri francesi di bioterapia con metodologia simile
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
- confronti dei seguenti risultati: tasso di ritenzione del farmaco, tasso di infezioni gravi, tasso di tumori maligni, tasso di eventi avversi gravi, tasso di eventi cardiovascolari
Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
Istituzione di un database accessibile a tutti i medici partecipanti alla raccolta allo scopo di effettuare analisi complementari.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Societe Francaise de Rhumatologie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Raphaele SEROR, SFR/AP-HP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ART

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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